Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snadné použití studie systému femPulse

4. února 2026 aktualizováno: FemPulse Corporation
Cílem studie je prokázat, že systém femPulse lze použít, jak je uvedeno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že systém FEMPULSE lze použít, jak je uvedeno v pokynech pro pacient a lékař pro použití (IFU), jak je to použitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Samice, definované jako osoba s děložním čípkem, ≥ 21 let, s příznaky OAB, jak potvrdil lékař. OAB je definován naléhavostí moči, obvykle s močovou frekvencí a nokturií, s nebo bez naléhavé inkontinence moči se symptomy.
  2. Schopen číst, porozumět a spolehlivě poskytovat informovaný souhlas a informace o studiu.
  3. Ochotný a schopný dodržovat studium požadované postupy a návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli významná bolest, neurologická, psychologický stav nebo jiné faktory, které podle úsudku vyšetřovatele, mohou zmást hodnocení studie protokolu a dodržovat protokol.
  2. Má kovový pánevní implantát nebo aktivní implantovatelný zdravotnický prostředek, včetně, ale nejen na kardiostimulátor, kardioverter-defibrillátor nebo neurostimulátor 3 historie srdečního stavu včetně klinicky významného abnormálního EKG nebo arytmie, který může zasahovat do účasti na studii.

4. Systémový stav nebo onemocnění, které mohou narušit účast na studii nebo ne příslušným kandidátem na studii, jak je stanoveno vyšetřovatelem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty přijímající systém FemPulse
Subjekty, které přijímají systém FemPulse, sestávající z neimplantovaného, ​​vaginálního elektrického stimulačního zařízení (RING) a dalších pacientských příslušenství.
Přístroj: Systém FemPulse
Subjekty, které obdrží systém FemPulse sestávající z neimplantovaného vaginálního elektrického stimulačního zařízení (kroužek) a dalšího příslušenství pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost pacienta systému
Časové okno: 2 dny
Bude provedeno Survery, aby se určila celková použitelnost systému
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FemPulse Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roshini Jain, FemPulse Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit