Benutzerfreundliche Untersuchung des Fempulse -Systems
4. Februar 2026 aktualisiert von: FemPulse Corporation
Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Fempulse -System wie angegeben verwendet werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass das Fempuls -System wie in den Anweisungen für Patienten und Kliniker für die Verwendung (IFU) (IFU) verwendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Holy Cross Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Frauen, definiert als Person mit einem Gebärmutterhals, ≥21 Jahre alt, mit OAB -Symptomen, wie von einem Arzt bestätigt. OAB wird durch Urindringlichkeit definiert, normalerweise mit Harnfrequenz und Nokturie, mit oder ohne Dringlichkeit im Harninkontinenz mit Symptomen.
- In der Lage, Informationen und Studienbezogene Informationen zu lesen, zu verstehen und zuverlässig zu liefern.
- Bereit und in der Lage, die erforderlichen Verfahren und Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle signifikanten Schmerzen, neurologischen, psychologischen Erkrankungen oder andere Faktoren, die nach dem Urteil des Forschers die Protokollstudienbewertungen und die Einhaltung des Protokolls verwechseln könnten.
- Hat ein Metallbeckenimplantat oder ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Herzschrittmacher, einen Kardioverter-Defibrillator oder einen Neurostimulator 3 Vorgeschichte eines Herzzustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante abnormale EKG oder Arrhythmie, die sich mit der Teilnahme der Studie untersuchten, die unter den Untersuchern bestimmt werden können.
4. systemischer Zustand oder Krankheit, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können oder keinen geeigneten Studienkandidaten, wie vom Studienforscher bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, die das Fempulse -System erhalten
Probanden erhalten das Fempuls-System, das aus einer nicht implantierten, vaginalen elektrischen Stimulationsvorrichtung (Ring) und anderen Patientenzubehör besteht.
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Probanden erhalten das FemPulse-System, bestehend aus einem nicht implantierten vaginalen Elektrostimulationsgerät (Ring) und anderem Patientenzubehör.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendbarkeit des Systems des Systems
Zeitfenster: 2 Tage
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Es wird ein Survery durchgeführt, um die allgemeine Verwendbarkeit des Systems zu bestimmen
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roshini Jain, FemPulse Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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