Směs vitamínu (B6, B9, B12 a cholin) pro pacienty s glaukomem (IVMGS)
Intervenční studie glaukomu vitaminu (IVMGS)-prospektivní, randomizovaný, dvouramenný studijní protokol s jedním centrem u stávajících pacientů s glaukomem.
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace vitamínů (B6, B9, B12 a cholin) může pomoci chránit oči lidí glaukomu a zpomalenou ztrátou vidění. Studie posoudí, zda tyto vitamíny podporují sítnicové buňky a udržují nebo zlepšují jejich funkci.
Dospělí ve věku 18 a starších s primárním glaukomu s otevřeným úhlem (včetně glaukomu normálního napětí) nebo pseudoexfoliační glaukom a dospělí s mírným až středním glaukomu mohou být způsobilí. Účastníci musí splňovat konkrétní lékařská kritéria a během studie nemohou brát další doplňky vitamínu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude po dobu jednoho roku spolu se standardní glaukomovou péčí podat denní vitamínový doplněk (B6, B9, B12 a cholin), zatímco druhá bude pokračovat v standardní péči bez dalších vitamínů. Použité vitamíny jsou dobře tolerovány při vybraných dávkách, s možnými mírnými vedlejšími účinky, jako jsou pocity žaludku nebo pocitu brnění. Navštíví kliniku pětkrát za 12 měsíců (na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících) pro rutinní oční testy, včetně měření tlaku oka, kontroly vidění a vizuálních polí, skenování nervových vrstev oka (OCT) a dokončení elektroretinogramu (ERG), aby bylo možné posoudit funkci retinálu. Budou také odebrány vzorky krve.
Pokud jsou vitamíny účinné, mohlo by to poskytnout další strategii spolu se současným ošetřením oční tlak, aby se snížila ztráta zraku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Navid Golpour, Medical doctor
- Telefonní číslo: +46737085148
- E-mail: navid.golpour@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Tribble, Associate Professor
- E-mail: james.tribble@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11251
- Nábor
- St Eriks Ögonsjukhus
-
Kontakt:
- Navid Golpour, Medical doctor
- Telefonní číslo: +46737085148
- E-mail: navid.golpour@ki.se
-
Kontakt:
- James Tribble, BSc, PhD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rune Brautaset, Bsc, PhD, Professor.
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Zatím nenabíráme
- Karolinska institutet, The Division of Eye and vision.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rune Brautaset, Professor of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s následujícími charakteristikami budou mít nárok na zařazení do studie:
- 18 let nebo starší
- POAG, NTG nebo PXFG V jednom nebo obou očích diagnostikované oftalmologem
- Nejlepší opravená Snellen VA 0,3 nebo lepší ve studovaném oku (očí)
- Dva nebo více spolehlivých testů VF s méně než 15% falešnými pozitivy
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou z účasti na studii vyloučeni:
- Poškození zorného pole Horší než -12 dB ve studovaném oku (očí) nebo ohrožující poškození centrálního zorného pole (paracentrální bod menší než -10 dB v obou očích do 10 stupňů od fixace)
- Oční tlak větší než 35 mmHg v obou očích při každém ze dvou příležitostí měření nebo průměrného tlaku 30 mmHg během dvou příležitostí
- Jakékoli onemocnění ovlivňující funkci sítnice
- Neurologické nebo jiné neglaukomatózní podmínky, které mohou ovlivnit zorné pole
- Neschopnost provádět zkoumání zorného pole
- Neochota zastavit jakýkoli příjem multivitaminů nebo vitamínových látek B
- Známá alergie nebo intolerance na B-Vitaminy
- Předchozí operace očí, s výjimkou nekomplikované operace katarakty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy porodu, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci
- Jakákoli nemoc nebo stav, pravděpodobně zabrání dlouhodobému sledování
- Diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou léčeného spinocelulárního karcinomu)
- Anamnéza onemocnění jater nebo vředů žaludku
- Neschopnost porozumět a mluvit švédsky nebo anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci této paže dostávají jak doplněk vitamínu B-mix, tak standardní péči o glaukom.
|
Denní perorální suplementace s: Vitamin B6 (pyridoxin, 25 mg), 1 kapsle vitamin B9 (kyselina listová, 400 µg) + vitamin B12 (cyanokobalamin, 1 mg), 2 tobolky. Cholin (cholin bitartrát, 500 mg), 2 tobolky podávané podél standardní péče o glaukom. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací prvky
Účastníci této paže dostávají pouze standardní péči o glaukom.
|
Obvyklé řízení glaukomu (např. Monitorování a/nebo ošetření snižující se IOP) bez dalšího doplňování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fotopické negativní odezvy (PHNR) na elektroretinografii (ERG)
Časové okno: Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Primárním výsledkem je změna funkce sítnice měřená PHNR na ERG po dobu 12 měsíců.
|
Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny struktury sítnice
Časové okno: Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Měření vrstvy vlákniny sítnice (RNFL) a tloušťky gangliové buněčné vrstvy (GCL-IPL) prostřednictvím OCT.
|
Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
|
Změna indexu zorného pole (VFI)
Časové okno: Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Změny v indexu zorného pole (VFI) hodnocené automatizovanou perimetrií.
Měrná jednotka: Procento (%).
|
Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
|
Biomarkery krve
Časové okno: Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Analýza metabolomických profilů krve a globálních methylačních hladin DNA za účelem vyhodnocení systémových účinků intervence.
|
Základní linie, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Od základní linie do dvanáctého měsíce.
|
Měřeno pomocí tonomeru ICARE.
|
Od základní linie do dvanáctého měsíce.
|
|
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od základní linie do dvanáctého měsíce.
|
Měřeno pomocí skóre dopisu s diabetickou retinopatií v rané léčbě (ETDRS). Minimální hodnota: 0 (nejhorší zraková ostrost). Maximální hodnota: 100 (Nejlepší vizuální ostrost) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje lepší zrakovou ostrost. |
Od základní linie do dvanáctého měsíce.
|
|
Změna průměrné odchylky (MD)
Časové okno: Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Změny průměrné odchylky (MD) hodnocené automatizovanou perimetrií.
Měrná jednotka: Decibely (DB).
|
Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
|
Změna standardní odchylky vzorů (PSD)
Časové okno: Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Změny ve standardní odchylce vzorů (PSD) hodnocené automatizovanou perimetrií.
Měrná jednotka: Decibely (DB)
|
Základní, třetí měsíc a dvanáctý měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rune Brautaset, Professor of Optometry, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06239-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .