Mix di vitamina (B6, B9, B12 e colina) per i pazienti con glaucoma (IVMGS)
Studio interventistico della vitamina Mix Glaucoma (IVMGS)-un protocollo di studio a singolo centro, randomizzato, randomizzato, a due bracci, nei pazienti esistenti del glaucoma.
Questo studio mira a determinare se una combinazione di vitamine (B6, B9, B12 e colina) può aiutare a proteggere gli occhi delle persone con glaucoma e una perdita di visione lenta. Lo studio valuterà se queste vitamine supportano le cellule retiniche e mantengono o migliorano la loro funzione.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con glaucoma ad angolo aperto primario (incluso il glaucoma di tensione normale) o glaucoma di pseudoexfoliazione e quelli con glaucoma da lieve a moderato, possono essere ammissibili. I partecipanti devono soddisfare criteri medici specifici e non possono assumere ulteriori integratori di vitamina durante lo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo assumerà un integratore di vitamina quotidiano (B6, B9, B12 e colina) per un anno, insieme alle cure standard di glaucoma, mentre l'altro continuerà a cure standard senza vitamine extra. Le vitamine utilizzate sono ben tollerate a dosi selezionate, con possibili effetti collaterali lievi come un mal di stomaco o sensazioni di formicolio. Visiteranno la clinica cinque volte in 12 mesi (all'inizio e a 3, 6, 9 e 12 mesi) per i test oculari di routine, tra cui la pressione degli occhi di misurazione, il controllo della visione e i campi visivi, la scansione degli strati nervosi dell'occhio (OCT) e il completamento di un elettroretinogramma (ERG) per valutare la funzione della retina. Verranno anche raccolti campioni di sangue.
Se le vitamine sono efficaci, ciò potrebbe fornire una strategia aggiuntiva insieme agli attuali trattamenti di abbassamento della pressione oculare per ridurre la perdita di visione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navid Golpour, Medical doctor
- Numero di telefono: +46737085148
- Email: navid.golpour@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Tribble, Associate Professor
- Email: james.tribble@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11251
- Reclutamento
- St Eriks Ögonsjukhus
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Contatto:
- Navid Golpour, Medical doctor
- Numero di telefono: +46737085148
- Email: navid.golpour@ki.se
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Contatto:
- James Tribble, BSc, PhD.
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Investigatore principale:
- Rune Brautaset, Bsc, PhD, Professor.
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Non ancora reclutamento
- Karolinska institutet, The Division of Eye and vision.
-
Investigatore principale:
- Rune Brautaset, Professor of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
I pazienti con le seguenti caratteristiche saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione:
- 18 anni o più
- POAG, NTG o PXFG in uno o entrambi gli occhi diagnosticati da un oftalmologo
- Best corretto Snellen VA di 0,3 o migliore negli occhi dello studio
- Due o più test VF affidabili con falsi positivi inferiori al 15%
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Danni sul campo visivo peggio di -12 dB negli occhi dello studio o danni centrali sul campo visivo centrale (un punto paracentrale inferiore a -10db in entrambi gli occhi entro 10 gradi dalla fissazione)
- Pressione oculare maggiore di 35 mmHg in entrambi gli occhi in una delle due occasioni di misurazione o una pressione media di 30 mmHg in due occasioni
- Qualsiasi malattia che colpisce la funzione della retina
- Condizioni neurologiche o altre condizioni non glaucomatose che possono influire sul campo visivo
- Incapacità di eseguire esame del campo visivo
- Riluttanza a fermare qualsiasi assunzione di multivitaminici o sostanze vitaminiche B
- Allergia o intolleranza conosciuta a B-Vitamins
- Precedente chirurgia oculistica, ad eccezione della chirurgia della cataratta semplice
- Donne incinte o allattanti
- Donne di potenziale di gravidanza che non usano la contraccezione affidabile
- Qualsiasi malattia o condizione che probabilmente prevenga il follow-up a lungo termine
- Diagnosi del cancro negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule squamose trattate)
- Storia di malattie epatiche o ulcere allo stomaco
- Incapacità di comprendere e parlare svedese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti a questo braccio ricevono sia il supplemento di vitamina B-MIX che la cura standard del glaucoma.
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Supplementazione orale giornaliera con: Vitamina B6 (piridossina, 25 mg), 1 capsule vitamina B9 (acido folico, 400 µg) + vitamina B12 (cianocobalamina, 1 mg), 2 capsule. Colina (colina bitartrato, 500 mg), 2 capsule somministrate insieme a cure standard di glaucoma. |
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Comparatore attivo: Controlli
I partecipanti a questo braccio ricevono solo cure standard di glaucoma.
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Gestione solitaria del glaucoma (ad es. Trattamenti di monitoraggio e/o di abbassamento IOP) senza supplementazione aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della risposta negativa fotopica (PHNR) sull'elettroretinografia (ERG)
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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L'outcome primario è la variazione della funzione retinica misurata dal PHNR su ERG per un periodo di 12 mesi.
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche alla struttura della retina
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Misurazione dello strato di fibra nervosa della retina (RNFL) e dello strato di cellule gangliari interni plessiformi (GCL-IPL) spessore tramite OCT.
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Modifica dell'indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Modifiche nell'indice del campo visivo (VFI) valutate mediante perimetria automatizzata.
Unità di misura: percentuale (%).
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Biomarcatori di sangue
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Analisi dei profili metabolomici del sangue e dei livelli globali di metilazione del DNA per valutare gli effetti sistemici dell'intervento.
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale al dodicesimo mesi.
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Misurato usando il tometro ICARE.
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Dal basale al dodicesimo mesi.
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Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale al dodicesimo mesi.
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Misurato usando il punteggio della lettera dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS). Valore minimo: 0 (peggior acuità visiva). Valore massimo: 100 (migliore acuità visiva) Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva. |
Dal basale al dodicesimo mesi.
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Cambiamento nella deviazione media (MD)
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Cambiamenti nella deviazione media (MD) valutate mediante perimetria automatizzata.
Unità di misura: decibel (dB).
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Cambiamento nella deviazione standard di pattern (PSD)
Lasso di tempo: Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Cambiamenti nella deviazione standard di pattern (PSD) valutate mediante perimetria automatizzata.
Unità di misura: decibels (db)
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Baseline, terzo mese e dodicesimo mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rune Brautaset, Professor of Optometry, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06239-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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