Terapie asistovaná psilocybinem pro posttraumatickou stresovou poruchu u pozůstalých intimního násilí partnera (PsiPTSD)
11. května 2026 aktualizováno: University of Calgary
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost psilocybinu spravovaného s přijetím a odhodlanou terapií (ACT) jako zásah ke snížení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) symptomové zatížení u dospělých (ve věku 18–65) přeživších násilí partnera (IPV).
Tato stezka otestuje následující 2 cíle:
Cíl 1: Porovnat účinnost dávky terapeutického psilocybinu při zlepšování výsledků na PCL-5 a CAPS-5 ve srovnání s aktivní kontrolní psilocybinovou dávkou u přeživších IPV s chronickými PTSD.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost psilocybinu na kvalitě života, kognitivní funkce, motorické schopnosti, depresi, úzkost a kognitivní flexibilitu.
Účastníci budou požádáni o:
- Dokončete proces screeningu s 2 díly
- Zúčastněte se hodnocení základního linie
- Dokončete psychoedukační přípravu (schůzky)
- Zúčastněte se administrativní relace psilocybinu (přijímá vysokou dávku [25 mg] nebo nízké dávky psilocybinu [1 mg])
- Kompletní 5-6 týdenní relace zákona
- Opakujte měření výsledků v 1 týdnu, 4 týdny, 3 měsíce (pouze online dotazníky) a 6 měsíců po podání psilocybinu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost psilocybinu podávaného s přijímací a závazkovým terapií (ACT) jako zásah ke snížení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) symptomové zatížení u přeživších partnerských násilí (IPV).
Tato stezka otestuje následující 2 cíle:
Cíl 1: Porovnat účinnost dávky terapeutického psilocybinu (25 mg) při zlepšování výsledků na PCL-5 a CAPS-5 ve srovnání s aktivní kontrolní psilocybinovou dávkou (1 mg) (alokační poměr 1: 1) u přeživších IPV s chronickými PTSD. Průměrné skóre základní linie bude porovnáno se skóre při každém sledovaném časovém bodě (1 týdny, 4 týdny, 3 měsíce (pouze PCL-5) a 6 měsíců po podání psilocybinu).
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost psilocybinu na kvalitě života, kognitivní funkce, motorické schopnosti, depresi, úzkost a kognitivní flexibilitu. Průměrné skóre základní linie bude porovnáno se skóre při každém sledovaném časovém bodě (1 týden, 4 týdny, 3 měsíce (pouze online) a 6 měsíců po podání psilocybinu).
Výsledky sekundární účinnosti budou zahrnovat míry nálady, úzkost, posttraumatický stres, kognitivní flexibilitu, emoční regulaci a kvalitu života.
Průzkumný cíl: Průzkumné cíle této studie zahrnují hodnocení biomarkerů krve odrážející zánět, růstové faktory, poškození mozku a oxidační stres relevantní pro mechanismy účinku PTSD a psilocybinu.
Celkem 76 pacientů mužů a žen ve věku 18–65 let s posledním incidentem IPV delší než 6 měsíců před skóre 1 na stupnici kompozitního zneužívání s opakováním zneužívajících událostí, splnění kritérií DSM-5 pro PTSD a minimálním skóre PCL-5 33.
Všichni pacienti podstoupí důkladný, 2dílný screeningový postup. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni 1: 1 buď vysoké dávce (38 účastníků) nebo nízké dávky (38 účastníků) psilocybinových skupin. Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili základní relace sestávající z klinických a behaviorálních výsledkových opatření, po nichž následuje předběžná psychoedukační relace. Po jediné dávkování účastníci dokončí 5-6 týdenních sezení. Hodnocení výsledků se opakuje po 1 týdnu, 4 týdny, 3 měsíce (pouze online) a 6 měsíců po dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 403) 944-4500
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Campbell, MSc
- Telefonní číslo: 403-944-8649
- E-mail: christina.campbel1@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Chantel T Debert
- Telefonní číslo: (403) 944-4500
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Christina Campbell
- Telefonní číslo: 403-944-8649
- E-mail: christina.campbel1@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chantel T Debert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leah Mayo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kontakt:
- Zachary Walsh
- E-mail: zachary.walsh@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary Walsh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul van Donkelaar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci všech pohlaví, genderových identit a etnik
- Věk 19 až 65 let v době screeningu
- Nejméně 6 měsíců od posledního incidentu IPV
- Skóre 1 na stupnici složeného zneužívání s opakováním zneužívajících událostí
- Minimální skóre PCL-5 ≥ 33
- Omezené celoživotní použití serotonergních halucinogenů
- Schopnost číst/psát anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká nebo mírná porucha užívání látky jiná než nikotin za posledních 6 měsíců
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolárních poruch (nebo příbuzného prvního nebo druhého stupně)
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo vážný pokus za poslední 1 rok.
- Současné těhotenství nebo ošetřovatelství, snaží se otěhotnět
- Jakákoli pozoruhodná abnormalita při testu EKG nebo rutinní lékařské krve
- Diabetes závislý na inzulínu; Pokud berete perorální hypoglykemický činidlo, pak žádná historie hypoglykémie
- Epilepsie s historií záchvatů
- Současná nebo nedávná (do 12 týdnů) účast na klinickém hodnocení
- Kognitivní poškození (skóre slumů <20)
- Utrpěl mírný/těžký TBI alespoň jednou za život
- Během posledních 6 měsíců utrpěl mírné TBI
- Jakékoli jiné okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků
- Není nucen vstoupit do léčby, aby se zabránilo právním důsledkům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka (25 mg) PEX010 (perorální psilocybin), 25 mg; Jednorázová dávka (38 účastníků) byla podána 24 hodin před prvním zasedáním ACT
|
|
|
Aktivní komparátor: Low Dose
Low Dose (5mg) PEX010 (Oral Psilocybin), 5mg; single dose (20 participants) administered 24hrs prior to first ACT session
|
Viz popis léčebného ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
U pacientů s diagnostikou a posouzením závažnosti příznaků PTSD u pacientů je u pacientů s diagnostikou a posouzení závažnosti příznaků PTSD spravovaný, 30-bodový strukturovaný rozhovor.
Je široce používán a ověřen a je považován za diagnostický nástroj PTSD zlatý standard.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
Opatření s vlastním hlášením 20 položek, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Scale, samostatně hlášená (Madrs-S)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
Self-uváděné hodnocení depresivních symptomů pomocí 9-bodového hodnocení pomocí období vyvolávání posledních 7 dnů.
Tento nástroj vyvolává celkové skóre v rozmezí 0-54, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresi.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
7-polohový dotazník pro měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Jednotlivci hodnotí, jak často byli obtěžováni sedmi uvedenými problémy a skórovali své odpovědi od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Celkové skóre pro závažnost úzkosti je: 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírný; 10-14: Mírný; 15-21: Těžká úzkost
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
|
Dotazník příznaků po konkurenčním dotazníku (RPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
Samostatně hlášený dotazník 16 položek použitý k posouzení závažnosti 16 běžně zažívaných příznaků PPCS pomocí stupnice 0 („nezažil“) až 4 („závažný problém“), s vyššími skóre naznačujícími větší zátěž symptomů PPCS.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce a 6 měsíců po dávkování
|
|
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
7-bodový dotazník měří psychologickou flexibilitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 49 s vyšším skóre, což ukazuje na větší psychologickou flexibilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
Kognitivní fúzní dotazník (CFQ-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
7-bodová Likertova stupnice měří kognitivní fúze.
Skóre se pohybuje od 0 do 49 s vyšším skóre, což ukazuje na větší fúzi s myšlenkami.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
9. EUROQOL-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
Opatření 5 klíčových rozměrů života, navržených pro měření kvality života související se zdravím.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
Měřítko kognitivní flexibility (CFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
12-položky Likertovy měřítko navržené k posouzení schopnosti identifikovat možnosti a alternativy k situaci, flexibilitě v chování a důvěru v flexibilní chování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
Úkol rozpětí číslice (DS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
Úkol číslice (DS) je měřítkem verbální krátkodobé a pracovní paměti určené k měření jednoduché pozornosti.
Tento úkol 1 až 3 minuty vyžadoval, aby účastníci opakovali řadu číslic, které se zvyšují na délku, a je měřena směrem k úloze, nejdelší sekvence úspěšně dokončena a celkový počet pokusů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 12-item survey (WHODAS)
Časové okno: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
A 12-item self-administered scale of disability across different diseases, countries, and cultures with higher scores indicating greater disability.
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSI)
Časové okno: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
A 19-item self-reported questionnaire which measures sleep patterns and quality.
Items are scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty) with higher overall scores indicating poorer sleep quality
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
2. The Trail-Making Test (TMT) is a test of general cognitive function, designed to assess working memory, visual processing, visuospatial skills, selective and divided attention, processing speed, and psychomotor coordination.
The measure for this 3 to 4-min task is the time required for accurate completion
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Berg's Card Sorting Task (BCST)
Časové okno: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
The Berg's Card Sorting Task (BCST) is a set-shifting measure of cognitive flexibility modeled after the Wisconsin Card Sorting task.82
Participants must select the stimulus that is different from others based on feedback and adapt their responses once the criteria for correct choice switches.
Perseverative errors are defined as the number of instances in which three incorrect responses are made based on a previous rule, and they are thought to reflect less cognitive flexibility (or cognitive rigidity).
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Choice Reaction Time (CRT)
Časové okno: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
The Choice Reaction Time (CRT) Test is a computerized cognitive task that measures attention, processing speed, and motor response by requiring participants to respond quickly and accurately to one of several possible stimuli.
Changes in CRT performance may reflect improvements in attention and processing efficiency, key domains often affected by traumatic brain injury.
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery krve
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
Prozkoumání biomarkerů krve souvisejících s PTSD, poškozením mozku, zánětem, oxidačním stresem a růstovým faktorem po terapii podporované psilocybinem
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Mayo, PhD, Parker Psychedelics Research Chair and Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Calgary, Cumming School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Kryskow, MD, CCFP, Medical Lead, Psychedelic-assisted Therapy Graduate Program, Vancouver Island University, Medical Director, Roots to Thrive Society
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Walsh, PhD, Professor, Department of Psychology, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Paul van Donkelaar, PhD, Professor, Faculty of Health and Social Development, School of Health and Exercise Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy Shultz, PhD, The Institute on Aging & Lifelong Health, Faculty of Health, University of Victoria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB25-0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .