Terapia wspomagana psilocybiną w przypadku zaburzenia stresu pourazowego u osób, które przeżyły przemoc w zakresie partnera (PsiPTSD)
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności psilocybiny podawanej z terapią akceptacyjną i zobowiązującą (ACT) jako interwencja w celu zmniejszenia obciążenia objawowego stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych (w wieku 18–65 lat) o przeżyciu intymnej przemocy partnera (IPV).
Ten szlak przetestuje następujące 2 cele:
AIM 1: Porównanie skuteczności terapeutycznej dawki psilocybiny przy poprawie wyników na PCL-5 i CAPS-5 w porównaniu z aktywną kontrolą dawki psilocybiny u osób, które przeżyły IPV z przewlekłym PTSD.
Cel 2: Ocena skuteczności psilocybiny na jakość życia, funkcję poznawczą, zdolność motoryczną, depresję, lęk i elastyczność poznawcza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Wypełnij 2 -częściowy proces kontroli
- Weź udział w ocenie podstawowej
- Wypełnij sesję przygotowania psychoedukacji
- Weź udział w sesji podawania psilocybiny (otrzymuj wysoką dawkę [25 mg] lub psilocybinę niskiej dawki [1 mg])
- Wypełnij 5-6 cotygodniowych sesji aktu
- Powtórz miary wyników po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach (tylko kwestionariusze online) i 6 miesięcy po podaniu psilocybiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności psilocybiny podawanej z terapią akceptacyjną i zobowiązującą (ACT) jako interwencja w celu zmniejszenia obciążenia objawowego stresu pourazowego (PTSD) u osób, które przeżyły przemoc partnera (IPV).
Ten szlak przetestuje następujące 2 cele:
Cel 1: Porównanie skuteczności terapeutycznej dawki psilocybiny (25 mg) przy poprawie wyników na PCL-5 i CAPS-5 w porównaniu z aktywną kontrolą dawki psilocybiny (1 mg) (współczynnik alokacji 1: 1) u przeżywalnych IPV z przewlekłymi PTSD. Średnie wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami w każdym punkcie czasowym (1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące (tylko PCL-5) i 6 miesięcy po podaniu psilocybiny).
Cel 2: Ocena skuteczności psilocybiny na jakości życia, funkcji poznawczej, zdolności motorycznych, depresji, lęku i elastyczności poznawczej. Średnie wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami w każdym punkcie czasowym (1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące (tylko online) i 6 miesięcy po podaniu psilocybiny).
Wtórne wyniki skuteczności będą obejmować miary nastroju, lęku, stresu pourazowego, elastyczności poznawczej, regulacji emocjonalnej i jakości życia.
Cel eksploracyjny: Cele eksploracyjne tego badania obejmują ocenę biomarkerów krwi odzwierciedlających stan zapalny, czynniki wzrostu, uszkodzenie mózgu i stres oksydacyjny istotny dla mechanizmów działania PTSD i psilocybiny.
W sumie 76 pacjentów z mężczyznami i kobietami w wieku 18–65 lat z ostatnim incydentem IPV większym niż 6 miesięcy wcześniej z wynikiem 1 w skali nadużycia złożonego z powtarzaniem zdarzeń obraźliwych, spełniając kryteria DSM-5 dla PTSD i minimalny wynik PCL-5 wynoszący 33.
Wszyscy pacjenci przejdą dokładną, 2-częściową procedurę badań przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani 1: 1 do wysokiej dawki (38 uczestników) lub niskiej dawki (38 uczestników) grup psilocybiny. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesji wyjściowej składającej się z klinicznych i behawioralnych miar wyników, a następnie sesji psychoedukacyjnej przed dawkami. Po pojedynczej sesji dawkowania uczestnicy zakończą 5-6 cotygodniowych sesji ACT. Oceny pomiaru wyników będą powtórzone po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach (tylko online) i 6 miesiącach po doznaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 403) 944-4500
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Campbell, MSc
- Numer telefonu: 403-944-8649
- E-mail: christina.campbel1@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Chantel T Debert
- Numer telefonu: (403) 944-4500
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Christina Campbell
- Numer telefonu: 403-944-8649
- E-mail: christina.campbel1@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Chantel T Debert
-
Główny śledczy:
- Leah Mayo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- The University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kontakt:
- Zachary Walsh
- E-mail: zachary.walsh@ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Zachary Walsh
-
Główny śledczy:
- Paul van Donkelaar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby wszystkich płci, tożsamości płciowej i etnicznych
- W wieku od 19 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego incydentu IPV
- Wynik 1 w złożonej skali nadużycia z powtarzaniem obraźliwych wydarzeń
- Minimalny wynik PCL-5 ≥ 33
- Ograniczone dożywotnie stosowanie serotonergicznych halucynogenów
- Możliwość czytania/pisania angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie lub umiarkowane zaburzenie używania substancji inne niż nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza przez całe życie schizofrenii lub zaburzeń dwubiegunowych (lub względnego pierwszego lub drugiego stopnia)
- Aktywne myśli samobójcze lub poważna próba w ciągu ostatnich 1 roku.
- Obecna ciąża lub pielęgniarstwo, próbując zajść w ciążę
- Wszelkie godne uwagi nieprawidłowości w EKG lub rutynowym badaniu laboratorium krwi medycznej
- Cukrzyca zależna od insuliny; Jeśli przyjmuje doustny czynnik hipoglikemiczny, to nie ma historii hipoglikemii
- Padaczka z historią napadów
- Aktualny lub niedawny (w ciągu 12 tygodni) udział w badaniu klinicznym
- Upośledzenie poznawcze (wynik slumsów <20)
- Doznał umiarkowanego/ciężkiego TBI przynajmniej raz w życiu
- Doznał łagodnego TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem śledczych naruszają bezpieczeństwo uczestników
- Nie zmuszony do leczenia, aby uniknąć konsekwencji prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka (25 mg) PEX010 (doustna psilocybina), 25 mg; Pojedyncza dawka (38 uczestników) przeprowadziła 24 godziny przed pierwszą sesją ACT
|
|
|
Aktywny komparator: Low Dose
Low Dose (5mg) PEX010 (Oral Psilocybin), 5mg; single dose (20 participants) administered 24hrs prior to first ACT session
|
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Dorodzony przez klinicystę, 30-elementowy wywiad ustrukturyzowany w celu zdiagnozowania i oceny nasilenia objawów PTSD u pacjentów.
Jest szeroko stosowany i zatwierdzony i jest uważany za narzędzie diagnostyczne złotego standardu PTSD.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
20-elementowy miarę samooceny, która ocenia objawy PTSD 20 DSM-5.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, zgłaszana przez siebie (MADRS-S)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Zgłoszona, 9-elementowa ocena objawów depresyjnych za pomocą okresu wycofania z ostatnich 7 dni.
To narzędzie wywołuje całkowity wynik w zakresie od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
7-elementowy kwestionariusz zgłaszany do pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku.
Osoby oceniają, jak często przeszkadzają im siedem wymienionych problemów i zdobywają swoje odpowiedzi od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Całkowite wyniki ciężkości lęku wynoszą: 0-4: Minimalny lęk; 5-9: łagodny; 10-14: umiarkowany; 15-21: Surowy lęk
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Rivermead Postroussion SIMBLOMS Kwestionariusz (RPQ)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Zgłoszony samodzielnie, 16-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia 16 powszechnie doświadczonych objawów PPCS z wykorzystaniem skali od 0 („nie doświadczonych”) do 4 („poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów PPC.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
7-elementowy kwestionariusz mierzący elastyczność psychologiczną.
Wyniki wahają się od 0 do 49, a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Kwestionariusz fuzji poznawczej (CFQ-7)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
7-punktowa skala Likert pomiar fuzji poznawczej.
Wyniki wahają się od 0 do 49, a wyższe wyniki wskazują na większą fuzję z myślami.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
9. EuroqOL-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Miara samodzielnego zgłaszania 5 kluczowych wymiarów życia, zaprojektowana w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Skala elastyczności poznawczej (CFS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
12-elementowa skala Likerta zaprojektowana w celu oceny możliwości identyfikacji opcji i alternatyw dla sytuacji, elastyczności zachowania i zaufania do elastycznego zachowania.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
Zadanie rozpiętości cyfr (DS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Zadanie rozpiętości cyfr (DS) jest miarą werbalnej pamięci krótkoterminowej i roboczej zaprojektowanej do pomiaru prostej uwagi.
To zadanie od 1 do 3 minut wymagało od uczestników powtórzenia serii cyfr rosnących długości i jest mierzone poprzez kierunek zadania, najdłuższą sekwencję pomyślnie zakończoną i całkowitą liczbę prób.
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 12-item survey (WHODAS)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
A 12-item self-administered scale of disability across different diseases, countries, and cultures with higher scores indicating greater disability.
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSI)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
A 19-item self-reported questionnaire which measures sleep patterns and quality.
Items are scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty) with higher overall scores indicating poorer sleep quality
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Trail-Making Test (TMT)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
2. The Trail-Making Test (TMT) is a test of general cognitive function, designed to assess working memory, visual processing, visuospatial skills, selective and divided attention, processing speed, and psychomotor coordination.
The measure for this 3 to 4-min task is the time required for accurate completion
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Berg's Card Sorting Task (BCST)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
The Berg's Card Sorting Task (BCST) is a set-shifting measure of cognitive flexibility modeled after the Wisconsin Card Sorting task.82
Participants must select the stimulus that is different from others based on feedback and adapt their responses once the criteria for correct choice switches.
Perseverative errors are defined as the number of instances in which three incorrect responses are made based on a previous rule, and they are thought to reflect less cognitive flexibility (or cognitive rigidity).
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
|
The Choice Reaction Time (CRT)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
The Choice Reaction Time (CRT) Test is a computerized cognitive task that measures attention, processing speed, and motor response by requiring participants to respond quickly and accurately to one of several possible stimuli.
Changes in CRT performance may reflect improvements in attention and processing efficiency, key domains often affected by traumatic brain injury.
|
Change from baseline to 1-week, 4 weeks, and 6 months post-dosing
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Aby zbadać biomarkery krwi związane z PTSD, uszkodzeniem mózgu, stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i czynnikami wzrostu po terapii wspomaganej psilocybiną
|
Zmiana z linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Mayo, PhD, Parker Psychedelics Research Chair and Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Calgary, Cumming School of Medicine
- Główny śledczy: Pamela Kryskow, MD, CCFP, Medical Lead, Psychedelic-assisted Therapy Graduate Program, Vancouver Island University, Medical Director, Roots to Thrive Society
- Główny śledczy: Zachary Walsh, PhD, Professor, Department of Psychology, University of British Columbia
- Główny śledczy: Paul van Donkelaar, PhD, Professor, Faculty of Health and Social Development, School of Health and Exercise Sciences
- Główny śledczy: Sandy Shultz, PhD, The Institute on Aging & Lifelong Health, Faculty of Health, University of Victoria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .