Účinnost a bezpečnost TAC pro depresi: multicentrická studie RCT
Účinnost a bezpečnost transkraniálního střídavého proudového stimulace pro depresi: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie studie
Transkraniální alternativní proudová stimulace (TACS) je slibná neinvazivní technika pro velkou depresi, vzhledem k výhodě nižších rizik a výdajů ve srovnání s jinými terapiemi, jako je hluboká stimulace mozku, elektrokonvulzivní terapie a opakující se transkraniální magnetická stimulace. Byly provedeny randomizované kontrolované studie (RCT) deprese ošetřené TAC, ale poskytovaly omezené a nesourodé výsledky. Navrhli jsme RCT pro vícecentriku pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAC pro depresi.
Způsobilými účastníky budou pacienti s diagnózou deprese (HDRS-17≥8), ve věku 18 až 65 let a bez dalších podmínek, které by mohly narušit studii. Ze 4 klinických center bude přijato celkem 72 účastníků. Účastníci budou randomizováni 1: 1 do aktivní skupiny TAC nebo podvodné stimulační skupiny. Zaměstnanci studie a účastníci jsou oslepeni výsledky randomizace. Stimulační elektrody budou umístěny na pokožce hlavy odpovídající bilaterálnímu dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC) pomocí frekvence 10 Hz a amplitudy 1,5 až 2,0 mA. Intervence bude trvat 4 týdny, obsahující celkem 20 40 minut. Po dalším 4týdenním pozorování bude následovat konec intervence. Účastníci obdrží hodnocení na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po zahájení studie. Psychologické měřítka se používají pro hodnocení jejich mentálního a kvality života. Kromě toho se také provádí záznam elektroencefalogramu (EEG) a skenování magnetickou rezonancí (MRI) pro kvantitativní měření nervových aktivit a také změny funkčního konektivity v obvodech souvisejících s depresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunhao Wu
- Telefonní číslo: 008602115021638398
- E-mail: wuyh_2022@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yunhao WU
- Telefonní číslo: 86-21-15021638398
- E-mail: wuyh1996@icloud.com
-
Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yunhao Wu
- Telefonní číslo: 0086-021-15021638398
- E-mail: wuyh_2022@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika depresivní poruchy;
- Věk se pohybuje mezi 18 a 65 lety;
- Skóre HDRS-17 se rovná nebo nad 8;
- Žádná anamnéza/při stabilní léčbě antidepresiva za jeden měsíc;
Kritéria pro vyloučení:
- Kombinace jiných psychotických poruch a neurologických onemocnění;
- Historie invazivních mozkových operací;
- Neinvazivní ošetření neurostimulace do 3 měsíců;
- Fyzická podmínka, která může během studie ohrozit bezpečnost pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Používáme vyblednutí, krátkodobé stimulaci, stimulační vzorec Fade-OUT (FSF), s 60s-dlouhými obdobími vyblednutí/ven, 2,0ma špičkový proud na začátku a na konci stimulační relace
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
|
Aktivní protokol TACS trval 40 minut kontinuální stimulace sinusové vlny s frekvencí 10 Hz a amplitudou v rozmezí od 1,5 mA do 2,0 mA, upravené podle snášenlivosti mezi jednotlivci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Primární koncový bod je definován jako snížené skóre stupnice Hamilton Depression Scale-17 (HDRS-17) při čtyřtýdenním sledování ve srovnání s výchozím skóre.
HDRS se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky deprese.
T-test dvou vzorků se používá k testování rozdílu ve změnách skóre mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou v bodě 4 týdnů následné návštěvy.
|
4 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů, když je studie dokončena
|
Nežádoucí účinky budou hlášeny lékaři při 8týdenní následné návštěvě, mezi které položky patří počet událostí, závažné hladiny každé události a její doba trvání.
|
8 týdnů, když je studie dokončena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240913 (Identifikátor registru: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .