Efficacia e sicurezza dei TAC per la depressione: uno studio RCT multicentrico
Efficacia e sicurezza della stimolazione della corrente alternata transcranica per la depressione: uno studio di studio controllato randomizzato multicentrico
La stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS) è una promettente tecnica non invasiva per la depressione maggiore, a causa del suo vantaggio di rischi e spese più bassi rispetto ad altre terapie come la stimolazione cerebrale profonda, la terapia elettroconvulsiva e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) di depressione trattati da TAC, ma hanno fornito risultati limitati e incongrui. Abbiamo progettato un RCT multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei TAC per la depressione.
I partecipanti ammissibili saranno pazienti con diagnosi di depressione (HDRS-17≥8), dai 18 ai 65 anni e senza altre condizioni che potrebbero interferire con lo studio. Un totale di 72 partecipanti saranno reclutati da 4 centri clinici. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a TAC attivo o gruppo di stimolazione sham. Il personale dello studio e i partecipanti sono accecati dai risultati della randomizzazione. Gli elettrodi stimolanti verranno posizionati sul cuoio capelluto corrispondente alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) usando una frequenza di 10Hz e ampiezza da 1,5 a 2,0 mA. L'intervento durerà 4 settimane, contenente 20 sessioni da 40 minuti in totale. Un'altra osservazione di 4 settimane sarà seguita dalla fine dell'intervento. I partecipanti riceveranno valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'inizio dello studio. Le scale psicologiche sono usate per la valutazione della loro qualità mentale e di vita. Inoltre, verranno eseguite anche le scansioni di registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e della risonanza magnetica (MRI) per misurare quantitativamente le attività neurali e i cambiamenti di connettività funzionale all'interno dei circuiti legati alla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunhao Wu
- Numero di telefono: 008602115021638398
- Email: wuyh_2022@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Yunhao WU
- Numero di telefono: 86-21-15021638398
- Email: wuyh1996@icloud.com
-
Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Yunhao Wu
- Numero di telefono: 0086-021-15021638398
- Email: wuyh_2022@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo depressivo;
- L'età varia tra 18 e 65 anni;
- Il punteggio HDRS-17 è pari o superiore a 8;
- Nessuna storia medica/in un trattamento antidepressivo stabile in un mese;
Criteri di esclusione:
- Combinazione di altri disturbi psicotici e malattie neurologiche;
- Storia di interventi di cerebrale invasivi;
- Trattamenti di neurostimolazione non invasivi entro 3 mesi;
- Condizioni fisiche che possono mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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Usiamo il modello di stimolazione di dissolvenza, a breve stimolazione, dissolvenza (FSF), con periodi di dissolvenza/uscita lunghi 60s, corrente di picco 2.0 mA all'inizio e alla fine della sessione di stimolazione
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
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Il protocollo TACS attivo è durato per 40 minuti di stimolazione continua dell'onda sinusoidale con la frequenza di 10Hz e un'ampiezza che varia da 1,5 mA a 2,0 mA, regolata in base alla tollerabilità tra gli individui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint primario è definito come i punteggi ridotti della scala di depressione di Hamilton-17 (HDRS-17) al follow-up di 4 settimane rispetto ai punteggi di base.
Gli HDR variano da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Il test t a due campioni viene utilizzato per testare la differenza nelle variazioni del punteggio tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo nel punto di visita di follow-up di 4 settimane.
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane, quando lo studio è completato
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Gli eventi avversi saranno segnalati dai medici alla visita di follow-up di 8 settimane, che gli articoli includono il numero degli eventi, i livelli gravi di ciascun evento e il suo tempo di durata.
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8 settimane, quando lo studio è completato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240913 (Identificatore di registro: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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