Komplexní řízení programu srdečního selhání terminálu: (COMFORT-HF)
Proveditelnost a účinky komplexního řízení pro srdeční selhání terminálu (Comfort-HF): pilot randomizované kontrolované studie
Pokročilé srdeční selhání se představuje s různými příznaky, včetně bolesti, dušnosti, funkčního poklesu, snížené kvality života a fyziologického zhoršení, což může nakonec vést k duchovnímu potíže. Funkční ztráty, které zažívají fyzikální, sociální a mentální aspekty, které zažívají pacienty, ukládají významné zatížení pečovatelů a ovlivňují jejich fyzickou, mentální a duchovní pohodu. Toto břemeno je dále zesíleno stresem při přijímání hlavních lékařských rozhodnutí, což zdůrazňuje potřebu paliativní péče, která přesahuje pacienta. Klíčovým zaměřením paliativní péče je oslovení toho, jak holisticky podporovat pacienty i pečovatele.
Studie ukázaly, že integrace paliativní péče s léčbou srdečního selhání významně zlepšuje kvalitu života pacientů, jakož i jejich pohodlí a důstojnost na konci života. Důkazy z více studií prokazují výhody paliativní péče o pacienty se srdečním selháním, včetně zvýšené kvality života, snížených návštěv a hospitalizací pohotovostního oddělení a zvýšené účasti po diskusích o plánování před plánováním před předem. V důsledku toho národní pokyny v několika zemích, včetně Spojených států a Evropy, doporučují včasnou integraci specializované paliativní péče o pacienty se srdečním selháním. Optimální načasování pro intervenci od specialistů na paliativní péči však zůstává neurčené.
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost a účinnost komplexního řízení pro terminální srdeční selhání (Comfort-HF). Účastníci budou náhodně přiřazeni k experimentální skupině, která obdrží model Comfort-HF nebo kontrolní skupině, která bude mít obvyklou péči. Implementace modelu Comfort-HF zahrnuje manažery případů srdečního selhání provádějící promítání k identifikaci pacientů pro doporučení do týmu specializované paliativní péče. Jakmile je zahájen sdílený proces rozhodování a jak se pacienta i tým primární péče o srdeční selhání souhlasí, budou specialisté na paliativní péči a sestry sdílené péče spolupracovat s týmem srdeční selhání na poskytnutí komplexní koordinované péče, včetně pravidelných návštěv.
Cílem studie je ověřit, že model Comfort-HF přináší pozitivní výsledky pro pacienty s pokročilým srdečním selháním, což z něj činí slibný přístup pro širší implementaci a propagaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsien-Liang Huang
- Telefonní číslo: 266832 +886-2-23123456
- E-mail: tennishuang@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHF Stage C nebo D
- Věk> = 18
- mohl komunikovat s Číňany nebo tchajwansky
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti, kteří předtím předcházeli paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná péče
|
|
|
Experimentální: Podpůrná péče
|
Sdílené rozhodování s pacienty a rodinami, aby dostávali specializovanou paliativní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euroqol 5-dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: dny 0, měsíce 6, měsíce 12
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření obecné kvality života související se zdravím. Skládá se z pěti dimenzí: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Rozsah bodování: Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,594 do 1, kde 1 představuje plné zdraví, 0 představuje smrt a záporné hodnoty představují zdravotní stavy horší než smrt. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím. |
dny 0, měsíce 6, měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopatie dotazník
Časové okno: Den 0, měsíce 6, měsíce 12
|
KCCQ je nástroj specifický pro onemocnění určený k posouzení zdravotního stavu u pacientů se srdečním selháním. Zahrnuje více domén: fyzické omezení, frekvence symptomů, zátěž symptomů, sociální omezení a kvalitu života. Dotazník generuje celkové celkové souhrnné skóre (TSS). Rozsah bodování: Každé skóre domény se pohybuje od 0 do 100. Celkové souhrnné skóre (TSS) se pohybuje od 0 do 100. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav, méně příznaků a zlepšenou kvalitu života. Nižší skóre představuje horší příznaky a větší funkční poškození. |
Den 0, měsíce 6, měsíce 12
|
|
Kvalita formuláře pro hodnocení umírání v jednotce hospicové a paliativní péče v Národní Tchaj -wanské univerzitní nemocnici
Časové okno: Během zásahu, pokud pacient zemřel
|
Jedná se o validovaný nástroj speciálně navržený k posouzení kvality umírání u nevyléčitelně nemocných pacientů, kteří dostávají hospici a paliativní péči. Vyhodnocuje několik aspektů, včetně kontroly symptomů, pohodlí, důstojnosti, emoční podpory a komunikace. Skóre v rozmezí od 0 do 15 do shrnutí rozsahu, v jakém byla smrt považována za dobrou. Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu umírání (např. Lepší úleva z příznaků, důstojnost pacienta a spokojenost rodiny), zatímco nižší skóre naznačují větší utrpení nebo neuspokojené potřeby. |
Během zásahu, pokud pacient zemřel
|
|
Stupnice duchovní pohody
Časové okno: Den 0, měsíce 6, měsíce 12
|
SWBS je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí dvě dimenze duchovní pohody: náboženské pohody (RWB) (spojení s vyšší mocí) a existenciální pohodu (EWB) (smysl pro život a spokojenost). Skládá se z 20 položek. Rozsah bodování: Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 6 = silně souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 120. Náboženská dílčí škála náboženské pohody se pohybuje od 10 do 60 let a existenciální podskupina blahobytu se také pohybuje od 10 do 60. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší duchovní pohodu, zatímco nižší skóre naznačují duchovní úzkost nebo nespokojenost. |
Den 0, měsíce 6, měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202408115RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .