Kompleksowe zarządzanie terminalowym programem niewydolności serca: (COMFORT-HF)
Wykonalność i skutki kompleksowego zarządzania w programie końcowej niewydolności serca (Comfort-HF): pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Zaawansowana niewydolność serca ma różne objawy, w tym ból, duszność, spadek funkcjonalny, obniżoną jakość życia i pogorszenie fizjologiczne, które mogą ostatecznie doprowadzić do duchowego stresu. Straty funkcjonalne doświadczane przez aspekty fizyczne, społeczne i psychiczne pacjentów stanowią znaczne obciążenie dla opiekunów, wpływając na ich dobrostan fizyczny, psychiczny i duchowy. Obciążenie to jest dodatkowo nasilane przez stres związany z podejmowaniem poważnych decyzji medycznych, podkreślając potrzebę opieki paliatywnej, która wykracza poza pacjenta. Zwracanie się do holistycznego wsparcia zarówno pacjentów, jak i opiekunów jest kluczowym celem opieki paliatywnej.
Badania wykazały, że integracja opieki paliatywnej z leczeniem niewydolności serca znacznie poprawia jakość życia pacjentów, a także ich komfort i godność pod koniec życia. Dowody z wielu badań pokazują korzyści płynące z opieki paliatywnej dla pacjentów z niewydolnością serca, w tym zwiększoną jakość życia, zmniejszoną wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje oraz zwiększony udział w dyskusjach o planowaniu opieki. W związku z tym krajowe wytyczne w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Europie, zalecają wczesną integrację specjalistycznej opieki paliatywnej z powodu pacjentów z niewydolnością serca. Jednak optymalny czas interwencji przez specjalistów ds. Opieki paliatywnej pozostaje nieokreślony.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę wykonalności i skuteczności kompleksowego zarządzania w programie końcowej niewydolności serca (Comfort-HF). Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej, która otrzyma model Comfort-HF lub grupę kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę. Wdrożenie modelu Comfort-HF polega na tym, że menedżerowie przypadków niewydolności serca prowadzą badania przesiewowe w celu zidentyfikowania pacjentów w celu skierowania do specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej. Po rozpoczęciu wspólnego procesu decyzyjnego i zarówno pacjenta, jak i głównego zespołu ds. Opieki serca zgadzają się, specjaliści ds. Opieki paliatywnej i pielęgniarki wspólnej opieki będą współpracować z zespołem z niewydolnością serca w celu zapewnienia kompleksowej, skoordynowanej opieki, w tym regularnych wizyt.
Badanie ma na celu potwierdzenie, że model Comfort-HF daje pozytywne wyniki dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, co czyni go obiecującym podejściem do szerszego wdrażania i promocji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsien-Liang Huang
- Numer telefonu: 266832 +886-2-23123456
- E-mail: tennishuang@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- CHF stadium C lub D
- Wiek> = 18
- mógł komunikować się z chińskim lub tajwańskim
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali usługę opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: opieka wspierająca
|
Wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami i rodzinami w celu uzyskania specjalistycznej opieki paliatywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: dni 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem. Składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma pięć poziomów nasilenia: żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Zakres punktacji: Wynik użyteczności EQ-5D-5L wynosi od -0,594 do 1, gdzie 1 reprezentuje pełne zdrowie, 0 reprezentuje śmierć, a wartości ujemne reprezentują stany zdrowotne gorsze niż śmierć. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
dni 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
KCCQ jest instrumentem specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do oceny stanu zdrowia u pacjentów z niewydolnością serca. Obejmuje wiele domen: ograniczenie fizyczne, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, ograniczenie społeczne i jakość życia. Kwestionariusz generuje całkowity całkowity wynik podsumowania (TSS). Zakres punktacji: Każdy wynik domeny wynosi od 0 do 100. Całkowity wynik podsumowania (TSS) wynosi od 0 do 100. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, mniej objawów i lepszą jakość życia. Niższy wynik reprezentuje gorsze objawy i większe upośledzenie funkcjonalne. |
Dzień 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
|
Jakość formularza oceny umierającej na oddziale hospicjum i opieki paliatywnej w National Taiwan University Hospital
Ramy czasowe: Podczas interwencji, jeśli pacjent zmarł
|
Jest to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane specjalnie do oceny jakości umierania u pacjentów śmiertelnie chorych, którzy otrzymują hospicjum i opiekę paliatywną. Ocenia wiele aspektów, w tym kontrolę objawów, komfort, godność, wsparcie emocjonalne i komunikacja. Wynik w zakresie od 0 do 15, aby podsumować stopień, w jakim śmierć uznano za dobrą. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość umierania (np. Lepsze objawy, godność pacjenta i satysfakcja rodziny), podczas gdy niższe wyniki sugerują większe potrzeby cierpienia lub niezaspokojone. |
Podczas interwencji, jeśli pacjent zmarł
|
|
Duchowa skala dobrostanu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
SWBS jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym dwa wymiary duchowego samopoczucia: samopoczucie religijne (RWB) (związek z mocą wyższą) i egzystencjalne samopoczucie (EWB) (poczucie sensu i satysfakcji). Składa się z 20 pozycji. Zakres punktacji: Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik wynosi od 20 do 120. Podskala religijna wynosi od 10 do 60, a podskala egzystencjalna samopoczucie również wynosi od 10 do 60. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe samopoczucie duchowe, podczas gdy niższe wyniki sugerują duchowe cierpienie lub niezadowolenie. |
Dzień 0, miesiące 6, miesięcy 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408115RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .