Studie hladin krve palovarotenu u účastníků s abnormální funkcí jater ve srovnání se zdravými dospělými účastníky po příjmu jedné dávky

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužů a žen musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 70 let (včetně).
• Tělesná hmotnost nejméně 60,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 a 36,0 kg/m² (včetně), při screeningu. BMI> 36,0 až ≤ 37,0 může být způsobilý, pokud účastník má Ascites, aby získal 3 body podle kritérií C-P.
• Antikoncepční užívání mužů nebo žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických hodnocení
• Klinická diagnóza chronického jaterního onemocnění (stabilní po dobu delší než 3 měsíce) s dokumentovanou anamnézou základní jaterní nedostatečnosti a bez akutních epizod nemoci do 30 dnů před dnem -1 (přijetí) a žádná významná změna onemocnění (tj. Až do 1 bodu v klasifikaci C -P) od dne -1.
• Stabilní léčivý režim, definovaný jako nestartování nové terapie (IES) nebo významné měnící se dávkování do 30 dnů před dávkováním.

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost nebo významná anamnéza kardiovaskulárních, dýchacích, jater (s výjimkou jaterního poškození pro dotčené), ledviny, gastrointestinální, biliární, mukokutánní, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně měnit absorpci, metabolismus, nebo eliminace drog, při provádění studijního interpretaci nebo interpretací a interpretací a interpretací a interpretaci a interpretaci, nebo interpretaci, nebo interpretaci, nebo interpretaci, nebo interpretaci, nebo interpretaci, nebo interpretaci, které jsou schopny interpretovat a interpretovat a interpretaci, konstrukce a interpretaci.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita za posledních 5 let s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Rakovina prsu za posledních 10 let.
• Použití jakýchkoli léků (předpis nebo přes pult), bylinného čaje, energetických nápojů (včetně přírodních stimulantů), bylinných produktů (např. Wort sv. Jana, česnek, ostropetr mariánský) nebo doplňky/supraterapeutické dávky vitamínů do 14 dnů před 1. dnem a propuštěním, kromě těch, které byly schváleny vyšetřovatelem a lékařským monitorem sponzora. Ti s jaterním poškozením mohou mít doprovodné léky
• Použití jakýchkoli léků, které jsou mírné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4
• Dary nebo ztráta (s výjimkou objemu nakresleného při screeningu nebo během menstruace) více než 250 ml krve nebo krve produktu do 3 měsíců před screeningem. Kromě toho plánuje darování krve do 8 týdnů po posledním vzorkování PK.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) při screeningu nebo do 3 měsíců před dávkou studijní intervence.
• Výsledek pozitivního testu protilátky Hepatitidy C při screeningu nebo do 3 měsíců před dávkou studijní intervence. Poznámka: Účastníci s pozitivní protilátkou hepatitidy C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni, pokud se získá potvrzující negativní test ribonukleové kyseliny (RNA) hepatitidy C.
• Pozitivní výsledek testu RNA s hepatitidou C při screeningu nebo do 3 měsíců před dávkou studijní intervence. Poznámka: Test je volitelný a účastníci s negativním testem protilátky proti hepatitidě C nejsou nutné také podstoupit testování RNA hepatitidy C.
• Citlivost na intervenci studie nebo její složky (včetně neaktivních složek) nebo léčiva nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele (nebo lékařského monitoru) kontraindikuje účast ve studii
• Důkaz relevantního aktivního onemocnění při screeningu, včetně gastroenterologického (jiného než jaterní cirhózy), srdečního (např. Infarkt myokardu v uplynulém roce, angina nebo městnavé srdeční selhání), renální, respirační, hematologické, neuropsychiatrické nebo neoplastické (bazální nebo spinocelulární rakovina kůže je přijatelné).
• Akutní hepatitida B (pozitivní na HBSAG) nebo akutní hepatitida C (pozitivní na virus anti-hepatitidy C (HCV) po dobu kratší než 6 měsíců). Poznámka: Účastníci s chronickým HCV (pozitivní pro HCV RNA nebo anti-HCV po více než 6 měsíců) jsou způsobilí k zápisu, pokud jsou stabilní, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
• Primární sklerotivující cholangitida nebo předběžná diagnostikována biliární obstrukce při screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater. To zahrnuje (ale není omezeno na infekce viru hepatitidy), onemocnění jater související s drogami nebo alkoholem, nealkoholickou steatohepatitidu, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, Wilsonova onemocnění, a-1 antimitrypsin deficience, deficience antimitrypsinu, deficience antimitrypsinu, z nich se považovala za klinicky významnou onemocnění.