Eine Studie über die Blutspiegel von Palovarotin bei Teilnehmern mit abnormaler Leberfunktion im Vergleich zu gesunden erwachsenen Teilnehmern nach Aufnahme einer einzigen Dosis

Einschlusskriterien:

• Die männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt sein.
• Körpergewicht mindestens 60,0 kg mit Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,0 und 36,0 kg/m² (inklusive) beim Screening. BMI von> 36,0 bis ≤37,0 kann berechtigt sein, wenn der Teilnehmer Aszites auf den C-P-Kriterien erzielt.
• Verhütungsmittel durch Männer oder Frauen sollten mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Klinische Diagnose einer chronischen Lebererkrankung (stabil seit mehr als 3 Monaten) mit einer dokumentierten Anamnese der zugrunde liegenden Leberinsuffizienz und ohne akute Krankheits -Episoden innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 (Aufnahme) und keine signifikante Änderung des Krankheitsstatus (d. H. Bis zu 1 Punkt in der C -P -Klassifizierung) vom Screening bis zum Tag -1.
• Ein stabiles Medikamentenschema, das als keine neue Therapie (IES) oder signifikante sich ändernde Dosierung (en) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung definiert ist.

Ausschlusskriterien:

• Presence or significant history of cardiovascular, respiratory, hepatic (except for the hepatic impairment for those concerned), renal, gastrointestinal, biliary, mucocutaneous, endocrinological, haematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, constituting a risk when taking the study intervention, or interfering with the interpretation of data.
• Lymphom, Leukämie oder eine Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden.
• Brustkrebs in den letzten 10 Jahren.
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Kräutertee, Energiegetränke (einschließlich natürlicher Stimulanzien), Kräuterprodukte (z. St. John's Würze, Knoblauch, Milchdistel) oder Nahrungsergänzungsmittel/supratherapeutische Vitamine innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 und durch Entlassung, abgesehen von den vom Ermittler und dem medizinischen Monitor des Sponsors zugelassenen. Diejenigen mit Leberbeeinträchtigungen können gleichzeitige Medikamente einnehmen
• Verwendung von Medikamenten, die mittelschwer oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind
• Spende oder Verlust (ohne Volumen, das bei Screening oder bei Menstruation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von mehr als 250 ml Blut oder Blutprodukt gezogen wurde). Darüber hinaus innerhalb von 8 Wochen nach der letzten PK -Probenahme.
• Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosis der Studienintervention.
• Positive Hepatitis -C -Antikörper -Testergebnis bei Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung der Studienintervention. HINWEIS: Teilnehmer mit positiver Hepatitis -C -Antikörper aufgrund einer vorherigen aufgelösten Erkrankung können aufgenommen werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis -C -Ribonukleinsäure -Test (RNA) erhalten wird.
• Positive Hepatitis -C -RNA -Testergebnis bei Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung der Studienintervention. Hinweis: Der Test ist optional und Teilnehmer mit negativer Hepatitis -C -Antikörper -Test sind nicht erforderlich, um auch Hepatitis -C -RNA -Tests durchzuführen.
• Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder Komponenten (einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe) oder Drogen oder anderer Allergie, die nach Meinung des Forschers (oder medizinischen Monitors) die Teilnahme an der Studie gegen die Studie kontraindiziert
• Hinweise auf eine relevante aktive Erkrankung beim Screening, einschließlich gastroenterologischer (außer hepatischer Zirrhose), kardiok (z. Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Angina oder Herzinsuffizienz), Nieren, Atemweg, hämatologisch, neuropsychiatrisch oder neoplastisch (basaler oder Plattenepithelkarktkrebs ist akzeptabel).
• Akute Hepatitis B (positiv für HBSAG) oder akute Hepatitis C (positiv für Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) für eine Dauer von weniger als 6 Monaten). HINWEIS: Teilnehmer mit chronischem HCV (positiv für HCV-RNA oder Anti-HCV für mehr als 6 Monate) können, falls sie stabil sind, wie vom Ermittler bewertet.
• Primäres Sklerosen von Cholangitis oder vorläufiger diagnostizierter gleichen Obstruktion beim Screening.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen. Dies umfasst (ist jedoch nicht auf Hepatitis-Virusinfektionen beschränkt), drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Wilson-Krankheit, α-1-Antitrypsinmangel, primäre Bilangentzündung, primärer Sklerosencholangitis oder eine andere Lebererkrankung.