Pleurální napětí ultrazvukem sledováním skvrn: Asociace proveditelnosti a tlaku
Kvantifikace pleurálního podélného napětí ultrazvukem sledováním skvrn: proveditelnost a souvislosti s hnacím tlakem u mechanicky větraných pacientů
O čem je tato studie? Cílem tohoto výzkumu je otestovat novou ultrazvukovou technologii s názvem „Sledování skvrn“, aby se změřila, jak se během dýchání rozkládá podšívka vašich plic (pleura), zejména pokud jste na dýchacím stroji (ventilátoru). Lékaři chtějí zjistit, zda jim tato technologie může pomoci přizpůsobit nastavení ventilátoru bezpečněji, což snižuje riziko poškození plic.
Proč je to důležité? Ochrana plic: Pacienti na ventilátorech, zejména pacienti s těžkými problémy s plicemi (jako jsou ARDS nebo pneumonie), potřebují pečlivá nastavení. Příliš velký tlak z ventilátoru může poškodit plíce.
Lepší monitorování: Současné nástroje nemohou snadno měřit natahování plic u postele. Tato ultrazvuková metoda může nabídnout jednoduchý a bezbolestný způsob, jak zkontrolovat zdraví plic v reálném čase.
Kdo se může připojit? Zahrnuto: Dospělí (18+ let) na JIP s vážným onemocněním (hodnoceno standardním skóre zvaným Apache II> 8), ať už na ventilátoru nebo ne.
Vyloučené: Lidé s nedávnou operací hrudníku, rozbitými žebry, nervovými/svalovými chorobami nebo těhotenstvím (aby se vyhnuli rizikům a zajistili přesná měření).
Co se stane během studie?
Ultrazvukové skenování:
Malá sonda bude jemně umístěna na hrudi po dobu 5-10 minut. Stroj během dýchání zaznamená videa vašich plicních pohybů. To je bezbolestné a nepoužívá žádné záření.
Měření:
Lékaři opakují skenování dvakrát (10 minut od sebe, aby zkontrolovali konzistenci. U pacientů s ventilátorem budou skenování provedeny v různých tlakových nastaveních, aby se zjistilo, jak se mění protahování plic.
Jak to pomůže mi nebo ostatním? Přímý výhoda: Obdržíte podrobné sledování vaší funkce plic, což může lékařům pomoci přizpůsobit vaši péči.
Budoucí výhoda: Pokud bude tato technologie úspěšná, mohla by pomoci lékařům po celém světě bezpečněji přizpůsobit ventilátory a snížit komplikace pro pacienty ICU.
Jsou moje informace bezpečné? Všechna data (skenování, lékařské záznamy) budou anonymizovány a uloženy bezpečně. Účast je dobrovolná a můžete se stáhnout kdykoli bez ovlivnění vaší léčby.
Kdo provádí studii? Vedl Dr. Xu Qiancheng a tým ICU v nemocnici Yijishan, Wannan Medical College.
Odborníci v ultrazvuku a kritické péči zajistí, že studie bude bezpečná a vědecky přísná.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiancheng Xu
- Telefonní číslo: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonní číslo: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato prospektivní observační studie zapisuje kriticky nemocné pacienty do jednotky intenzivní péče (ICU), aby vyhodnotila proveditelnost a klinický význam ultrazvuku sledování skvrn pro měření pleurálního kmene. Populace studie je rozdělena do tří sekvenčních fází:
Kohort fáze 1:
25 nevolovaných pacientů (spontánně dýchání nebo na neinvazivní kyslíkové terapii) se skóre Apache II> 8.
Zaměření: Technická ověření proveditelnosti měření pleurálního kmene.
Kohort fáze 2:
25 mechanicky ventilovaných pacientů (invazivní ventilace> 24 hodin) se skóre Apache II> 8.
Zaměření: Reprodukovatelnost měření napětí při pohybových artefaktech vyvolaných ventilátorem.
Podskupina fáze 3:
Podmnožina 25 pacientů, kteří tolerují úpravy tlaku v tlaku (10, 15, 20 CMH₂O).
Zaměření: Korelace mezi pleurálním napětím a hnacím tlakem.
Popis
Fáze 1: Posouzení proveditelnosti u nemechanicky větraných pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali na JIP se skóre Apache II> 8.
- Nemechanicky ventilovaní pacienti (buď spontánně dýchají nebo přijímají pouze neinvazivní kyslíkovou terapii).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hrudní chirurgie nebo traumatu.
- Přítomnost pneumothoraxu nebo traumatu hrudníku (např. Zlomeniny žebra, hrudník Flail).
- Těhotenství nebo věk <18 let.
- Odmítnutí účastnit se pacienta nebo právního zástupce.
- Špatná kvalita obrazu ultrazvuku (např. Nejasná pleurální vizualizace).
Fáze 2: Posouzení proveditelnosti u mechanicky větraných pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali na JIP se skóre Apache II> 8.
- Přijímání invazivní mechanické ventilace po dobu> 24 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hrudní chirurgie nebo traumatu.
- Přítomnost pneumothoraxu nebo traumatu hrudníku (např. Zlomeniny žebra, hrudník Flail).
- Těhotenství nebo věk <18 let.
- Požadavek na vysokofrekvenční oscilační ventilaci.
- Špatná ultrazvuková kvalita obrazu (např. Pleurální pohyb zakrytý pleurálním výpostem).
Fáze 3: Korelační analýza napětí a hnacího tlaku u mechanicky větraných pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali na JIP se skóre Apache II> 8.
- Přijímání invazivní mechanické ventilace po dobu> 24 hodin.
- Tolerance k postupnému úpravě tlaku na řízení (10, 15 a 20 cmh₂o, každý po dobu 10 minut).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hrudní chirurgie nebo traumatu.
- Přítomnost pneumothoraxu, traumatu hrudníku (např. Zlomeniny žeber, flail hrudníku) nebo významné asynchronie asynchronie pacienta.
- Těhotenství nebo věk <18 let.
- Požadavek na vysokofrekvenční oscilační ventilaci.
- Hemodynamická nestabilita (průměrný arteriální tlak [mapa] <65 mmHg nebo vyžadující vysokodávkové vazopresory).
- Těžká hypoxémie (PAO₂/fio₂ <100 mmHg), vylučující bezpečné nastavení hnacího tlaku.
- Špatná ultrazvuková kvalita obrazu (např. Ztráta signálu pleurálního kmene).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
První fáze
Cílem této fáze je vyhodnotit proveditelnost a konzistenci technologie sledování skvrn pro měření pleurálního podélného napětí.
Byla zařazena kohorta 25 kriticky nemocných nevolných pacientů (skóre Apache II> 8).
Jeden operátor získal 10sekundová pleurální videa v poloze horní modré body pomocí GE Vivid IQ ultrazvukového systému (GE Healthcare, USA) s povrchní sondou.
Dva nezávislí operátoři následně analyzovali plicní ultrazvukové (LUS) klipy offline pomocí softwaru GE Echopac (verze 203, GE Healthcare, USA), aby odvodili maximální pleurální podélný kmen.
Každé měření bylo provedeno třikrát a byla zaznamenána průměrná hodnota.
Stejná měření byla opakována o týden později.
Inter- a intra-pozorovací konzistence byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu Intraclass (ICC), kde se hodnoty pohybují od 0 (špatná dohoda) do 1 (dokonalá shoda).
ICC> 0,75 byl předdefinován jako naznačující dobrou konzistenci, čímž se ověřil proveditelnost aplikací
|
|
Druhá fáze
Tato fáze vyhodnocuje proveditelnost a reprodukovatelnost technologie sledování skvrn u mechanicky ventilovaných pacientů.
Zahrnuto bylo dvacet pět způsobilých mechanicky ventilovaných pacientů.
Získání ultrazvuku a protokoly měření pleurálního kmene odrážely protokoly ve fázi 1.
Pro posouzení reprodukovatelnosti intraoperátoru provedl každý operátor duplicitní měření v 10minutových intervalech.
Operátoři byli oslepeni na výsledky druhé a každý parametr byl měřen třikrát zaznamenanou průměrnou hodnotou.
Inter- a intra-pozorovací konzistence byla analyzována pomocí ICC, s prahovými hodnotami stejnými jako fáze 1 (ICC> 0,75 naznačující přijatelnou reprodukovatelnost).
|
|
Fáze tři
Tato fáze zkoumá korelaci mezi pleurálním podélným napětím a hnacím tlakem (Ap) u 25 mechanicky ventilovaných pacientů.
Ultrazvuk sledování skvrn byl použit k měření pleurálního napětí při třech odlišných hladinách hnacího tlaku (10, 15 a 20 cmh₂o).
K kvantifikaci lineárního vztahu mezi pleurálním napětím (kontinuální proměnná) a hnacím tlakem byl použit Pearsonův korelační koeficient.
Statistická významnost byla definována jako dvoustranná p-hodnota <0,05.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost ultrazvuku sledování skvrn pro měření podélného napětí
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Proveditelnost je definována jako dosažení konzistence inter- a intra-pozorovače s korelačním koeficientem intraclass (ICC)> 0,75. Měření: ICC vypočteno ze tří opakovaných měření kmenů dvěma nezávislými operátory. Prahová hodnota: ICC> 0,75 označuje přijatelnou proveditelnost. |
Na začátku (den 1)
|
|
Korelace mezi pleurální podélným napětím a hnacím tlakem
Časové okno: Během nastavení ventilátoru (den 1)
|
Síla lineárního vztahu mezi pleurálním napětím (kontinuální proměnná) a hnacím tlakem (Ap) měřená Pearsonovým korelačním koeficientem. Prahová hodnota: Pearsonův R> 0,5 s hodnotou p <0,05 je předdefinován jako klinicky významná korelace. |
Během nastavení ventilátoru (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro ultrazvukovou analýzu
Časové okno: Okamžitě po podkusu (den 1)
|
Celkový čas (minuty) pro získání a analýzu údajů o pleurálních kmenech, vykazovaných jako průměr ± SD.
|
Okamžitě po podkusu (den 1)
|
|
Míra úspěšnosti měření pleurálního kmene
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Procento pacientů s analyzovatelnými údaji o pleurálním kmeni (např. SIGNÁLNÍ SPOLEČNOSTI SEKLACE).
|
Na začátku (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .