Studie pro posouzení bezpečnosti a výkonu Neola®, nového monitorovacího zařízení pro novorozence
Klinická pilotní studie pro posouzení bezpečnosti a výkonu Neola®, nového monitorovacího zařízení pro novorozence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prokázat, že zařízení je bezpečné a funguje tak, jak bylo zamýšleno za očekávaných podmínek použití.
Výkon Neoly bude vyhodnocen z hlediska schopnosti nepřetržitě měřit a zobrazovat relativní objem plic a absolutní koncentraci kyslíkového plynu na novorozence. Výsledky tohoto klinického zkoumání poskytnou další informace pro návrh následného klinického výzkumu v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sweden
-
Borås, Sweden, Švédsko, 501 82
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené novorozence nebo termíny s gestačním věkem mezi 28 a 40 týdny
- Porovnatelský věk mezi 1 a 14 dny
- Hmotnost mezi 1000 g a 3000 g
- Podepsáno informovaný souhlas před jakýmkoli postupy souvisejícím s studiemi právními zástupci pacienta
- Právní zástupci jsou starší 18 let
- Právní zástupci mohou absorbovat a porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Známé kardiopulmonální vrozené anomálie
- Pacienti s trisomiemi nebo jinou chromozomální abnormalitou
- Neočekává se, že pacienti přežijí
- Non-intaktní kůže nebo jiné kožní stavy (jako jsou kožní léze), které neumožňují použití lepidel na kůži. (např. Buls Impetigo, stafylokokovou opakovanou kožní syndrom, lokalizované léze viru herpes simplex))
- Zakřivování hrudníku neumožňuje umístění sad sondy bez vzduchu mezi povrchem sond a kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Monitorování plic pomocí zařízení Neola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných a neskutečných nežádoucích účinků, které se během pokusu vyskytují
Časové okno: 2 dny
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost s ohledem na nežádoucí účinky (AE) a zejména nežádoucí účinky související s zařízením. Opatření výsledku: Počet závažných a nesmírných nežádoucích účinků, které se vyskytují během pokusu. |
2 dny
|
|
Počet událostí souvisejících s zařízením včetně reakcí kůže
Časové okno: 2 dny
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost s ohledem na nežádoucí účinky (AE) a zejména nežádoucí účinky související s zařízením.
Výsledové měření: Počet událostí souvisejících s zařízením včetně reakcí kůže.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zařízení neustále měřit a prezentovat klinické parametry, zatímco novorozenci jsou v klidovém stavu/spánku
Časové okno: 2 hodiny
|
Tento průzkumný koncový bod bude prezentován jako procento celkové doby odpočinku/spánku, že zařízení je schopno měřit klinické parametry relativní objem plic a absolutní koncentraci kyslíku.
|
2 hodiny
|
|
Schopnost zařízení neustále měřit a prezentovat klinické parametry během normálního zacházení s novorozenci
Časové okno: 2 hodiny
|
Tento průzkumný koncový bod bude prezentován jako procento celkové doby manipulace, že zařízení je schopno měřit klinické parametry relativní objem plic a absolutní koncentraci kyslíku.
|
2 hodiny
|
|
Adhezivní výkon sond z hlediska schopnosti přemístit a zůstat připojený
Časové okno: 2 hodiny
|
Adhezivní výkon sond z hlediska schopnosti přemístit a zůstat připojen.
Tento průzkumný koncový bod bude vyhodnocen procento lepidel sondy, která byla schopna zůstat připojena po dobu trvání měření.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpční signály a hluk plynu na pěti různých předem stanovených umístěních poloh emitorů a detektoru pro levou a pravou stranu těla
Časové okno: 2 hodiny
|
Absorpce plynu se měří jako % M, což je koncentrace plynu v % (částečný tlak / celkový tlak) vynásobené délkou absorpční dráhy v metru (m).
Signál k šumu se měří jako poměr bez jakékoli jednotky.
|
2 hodiny
|
|
Vliv okolního světla na signály absorpce plynu
Časové okno: 2 hodiny
|
To bude vyhodnoceno, kolik okolního světla přispívá k signálu absorpce plynu, měřeno v jednotkách %m. To bude vyhodnoceno porovnáním signálů absorpce plynu, když je blokováno okolního světla versus neblokované. Absorpce plynu se měří jako % M, což je koncentrace plynu v % (částečný tlak / celkový tlak) vynásobené délkou absorpční dráhy v měřiči (M). |
2 hodiny
|
|
Vliv emitovaného světla rozptýleného v okolní místnosti, která je detekována detektorovou sondou
Časové okno: 2 hodiny
|
To bude vyhodnoceno posouzením toho, kolik rozptýleného světla přispívá k signálu absorpce plynu, který se měří v jednotkách %m. To bude vyhodnoceno porovnáním signálů absorpce plynu, když je rozptýlené světlo blokováno versus ne blokováno. Absorpce plynu se měří jako % M, což je koncentrace plynu v % (částečný tlak / celkový tlak) vynásobené délkou absorpční dráhy v měřiči (M). |
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustaf Lernfelt, Södra Älvsborgs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLN-0654
- CIV-24-05-047374 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .