Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Neola®, einem neuartigen Lungenüberwachungsgerät für Neugeborene
Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Neola®, einem neuartigen Lungenüberwachungsgerät für Neugeborene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, dass das Gerät sicher ist und unter den erwarteten Gebrauchsbedingungen wie beabsichtigt funktioniert.
Die Leistung von Neola wird anhand der Fähigkeit bewertet, das relative Lungenvolumen und die absolute Sauerstoffgaskonzentration an Neugeborenen kontinuierlich zu messen und anzuzeigen. Die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung werden weitere Informationen für die Gestaltung einer anschließenden klinischen Untersuchung in vollem Umfang liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sweden
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Borås, Sweden, Schweden, 501 82
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene oder Begriff geborene Neugeborene mit Schwangerschaftsalter zwischen 28 und 40 Wochen
- Post-Natur-Alter zwischen 1 und 14 Tagen
- Gewicht zwischen 1000 g und 3000 g
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen Studienbezogenen Verfahren durch die gesetzlichen Vertreter des Patienten
- Gesetzliche Vertreter sind 18 Jahre oder älter
- Rechtsvertreter können den Inhalt des Formulars für die Einverständniserklärung aufnehmen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kardiopulmonale angeborene Anomalien
- Patienten mit Trisomien oder anderen chromosomalen Anomalie
- Patienten, die nicht erwartet werden, dass sie überleben
- Nicht intakte Haut oder andere Hauterkrankungen (wie Hautläsionen), die nicht die Verwendung von Hautklebstoffen zulassen. (z. B. Bullous Impetigo, Staphylococcal -Spalte -Haut -Syndrom, lokalisierte Läsionen des Herpes -Simplex -Virus)
- Die Thoraxkrümmung ermöglicht keine Platzierung der Sondensätze ohne Luft zwischen der Oberfläche der Sonden und der Haut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Lungenüberwachung mit dem Neola -Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der schwerwiegenden und nicht ernsthaften unerwünschten Ereignisse, die während des Versuchs auftreten
Zeitfenster: 2 Tage
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Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AE) und insbesondere von Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Ergebnismaß: Die Anzahl schwerwiegender und nicht ernsthafter unerwünschter Ereignisse, die während des Versuchs auftreten. |
2 Tage
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Die Anzahl der mit Geräte verbundenen Ereignisse einschließlich Hautreaktionen
Zeitfenster: 2 Tage
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Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AE) und insbesondere von Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Ergebnismaß: Die Anzahl der Geräteereignisse, einschließlich Hautreaktionen.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des Geräts, die klinischen Parameter kontinuierlich zu messen und zu präsentieren, während sich die Neugeborenen in einem Ruhezustand/Schlafen befinden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dieser explorative Endpunkt wird als Prozentsatz der gesamten Ruhe-/Schlafzeit vorgestellt, in der das Gerät die klinischen Parameter relatives Lungenvolumen und die absolute Sauerstoffkonzentration messen kann.
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2 Stunden
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Die Fähigkeit des Geräts, während des normalen Umgangs der Neugeborenen kontinuierlich die klinischen Parameter zu messen und zu präsentieren
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dieser explorative Endpunkt wird als Prozentsatz der gesamten Handhabungszeit vorgestellt, in der das Gerät die klinischen Parameter relatives Lungenvolumen und die absolute Sauerstoffkonzentration messen kann.
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2 Stunden
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Die Kleberleistung der Sonden in Bezug auf die Fähigkeit zur Neupositionierung und Bleiben
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Klebstoffleistung der Sonden in Bezug auf die Fähigkeit, neu positioniert und beigefügt zu bleiben.
Dieser explorative Endpunkt wird im Prozentsatz der Sondenklebstoffe bewertet, die für die Dauer der Messsitzung beibehalten werden konnten.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gasabsorptionssignale und Rauschen an fünf verschiedenen vorbestimmten Stellen von Emitter- und Detektorsondenpositionen für die linke und rechte Seite des Körpers
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Gasabsorption wird als % m gemessen, was die Gaskonzentration in % (Teildruck / Gesamtdruck) ist, multipliziert mit der Absorptionspfadlänge in Meter (m).
Das Signal zu Rauschen wird als Verhältnis ohne Einheit gemessen.
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2 Stunden
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Einfluss des Umgebungslichts auf die Gasabsorptionssignale
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dies wird bewertet, wie viel Umgebungslicht zum Gasabsorptionssignal beiträgt, gemessen in den Einheiten %m. Dies wird bewertet, indem Gasabsorptionssignale verglichen werden, wenn das Umgebungslicht blockiert ist und nicht blockiert ist. Die Gasabsorption wird als % m gemessen, was die Gaskonzentration in % (Teildruck / Gesamtdruck) ist, multipliziert mit der Absorptionspfadlänge in Meter (m). |
2 Stunden
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Einfluss von emittiertem Licht, das im Umgebungsraum verstreut ist, der von der Detektorsonde erkannt wird
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dies wird bewertet, indem bewertet wird, wie viel gestreutes Licht zum Gasabsorptionssignal beiträgt, das in den Einheiten %m gemessen wird. Dies wird durch Vergleich von Gasabsorptionssignalen bewertet, wenn verstreutes Licht blockiert ist und nicht blockiert wird. Die Gasabsorption wird als % m gemessen, was die Gaskonzentration in % (Teildruck / Gesamtdruck) ist, multipliziert mit der Absorptionspfadlänge in Meter (m). |
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustaf Lernfelt, Södra Älvsborgs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLN-0654
- CIV-24-05-047374 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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