Nebulizované MSC-exos pro anti-MDA5+ RP-ILD: Studie bezpečnosti a účinnosti

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pozitivní pro anti-MDA5 protilátkovou dermatomyozitidu (podle „čínského konsensu odborníka o diagnostice a léčbě anti-MDA5 pozitivní dermatomyositis (2023 edice)“);

  2. Plicní léze splňují diagnostická kritéria pro RP-ILD.

     Kritéria pro vyloučení:

• Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie nebo muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční opatření během zkušebního období;
  2. Historie závažných alergií nebo alergií na hlavní aktivní složky zkušebního léku;
  3. V současné době trpí těžkými plicními infekcemi, pneumotoraxem nebo velkými pleurálními výpotcemi;
  4. V současné době diagnostikována plicní embolie;
  5. V současné době podstupuje mechanickou ventilaci tracheální intubací;
  6. V současné době podstupuje mimoúrovní ošetření podpory života, jako je ECMO, CRRT, PMX-DHP nebo výměna plazmy;
  7. V současné době trpí těžkým srdečním selháním, jater nebo nedostatečností ledvin;
  8. Očekává se, že v blízké budoucnosti podstoupí transplantaci plic;
  9. V současné době trpí rakovinou plic nebo plicními uzly podezřelý z rakoviny plic v raném stádiu;
  10. Trpící onemocněním primární imunodeficience;
  11. V současné době trpí aktivními infekčními chorobami, včetně, ale nejen na pozitivitu HIV, aktivní tuberkulózy atd., A považováno za nevhodné pro tuto zkoušku výzkumným pracovníkem;
  12. Použití dalších zkušebních léků do 28 dnů před zahájením léčby, které může soudci výzkumníka narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto zkušebního léku;
  13. Jiné situace, které se nepovažují za nejlepší zájem předmětu nebo nevhodné pro účast v této studii výzkumným pracovníkem, jako je špatná dodržování předpisů.