Klinická studie tablet hydroxychlorochinového sulfátu pro léčbu záření stomatitidy a narušení chuti při ústním mukozitidě vyvolaném zářením vyvolanou zářením (RIOM)
26. dubna 2025 aktualizováno: Xingchen Peng
Jednoho středu, otevřená značka II Klinická studie hydroxychlorochinového sulfátu pro léčbu záření stomatitidy a narušení chuti v intenzitě modulované radioterapii pro rakovinu hlavy a krku
Vyhodnoťte bezpečnostní, toleranci a účinnost tablet hydroxychlorchinu sulfátu Prevence a léčba perorální mukozitidy a dysgeusie u pacientů podstupujících radioterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng xingchen Professor
- Telefonní číslo: +86 1880606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Professor, Xingchen Peng
- Telefonní číslo: 18980754549
- E-mail: 812471898@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými maligními nádory hlavy a krku.
2. Ve věku 18–80 let 3.. Výkonnost ve východní kooperativní kooperativní onkologické skupinové status ≤2 4. Plánování přijetí definitivního RT nebo pooperačního adjuvantního RT 5. Normální funkce játra, ledvin a kostní dřeně 6. Znamení informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Ti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na 4-aminochinolinové sloučeniny nebo mají vážnější alergickou ústavu 2. Měli historii radioterapie hlavy a krku; 3. Pacienti s částmi hlavy a krku v oblasti radioterapie 4. Špatná orální hygiena nebo těžká periodontitida; 5. Trpí těžkým onemocněním ledvin, těžkým kardiovaskulárním onemocněním, myasthenia gravis, Parkinsonovou chorobou nebo epilepsií; 6. Nedávno užívání nebo užívání diuretik nebo jiných léků, o nichž je známo, že interagují s tabletami hydroxychlorochinového sulfátu; 7. Retinopatie; 8. Ostatní pacienti (kombinovaní s jakýmikoli jinými jinými nemocemi), o nichž věří, že vyšetřovatel není vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Použijte placebo
|
Kontrolní skupina používá placebo
|
|
Experimentální: zkušební skupina
Použijte tablety hydroxychlorquin sulfátu
|
Zkušební skupina používá tablety hydroxychlorochinového sulfátu (200 mg/čas, nabídka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Who Grade of Riom
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie
|
Použijte stupnici orální toxicity WHO k vyhodnocení stupně RIOM WHO.
WHO O GRADE: Žádná reprezentace riomu; WHO 1 stupeň: bolestivost a erytém; Who 2 Grade: erythema, vředy a schopnost jíst pevné látky; WHO 3 stupeň: Vředy, vyžadující kapalickou stravu; WHO 4 Grade: Alimentace není možné.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Mukositida
- Stomatitida
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 20241413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .