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Klinische Studie mit Hydroxychloroquin-Sulfat-Tabletten zur Behandlung von Strahlungsstomatitis und Geschmacksstörungen bei Strahlungsinduzierte orale Mukositis (RIOM)

26. April 2025 aktualisiert von: Xingchen Peng

Ein einzelnes Zentrum, offene klinische Phase -II -Studie mit Hydroxychloroquinsulfat -Tabletten zur Behandlung von Strahlungsstomatitis und Geschmacksstörungen bei der intensität modulierten Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Bewerten Sie die Sicherheit, Toleranz und Wirksamkeit von Hydroxychloroquinsulfat -Tabletten bei der Vorbeugung und Behandlung von oralen Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten diagnostiziert nicht-metastatische Kopf- und Hals-Malignentumoren.

    2. 18-80 Jahre im Alter von 18-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen 4-Aminoquinolin-Verbindungen sind oder eine schwerwiegendere allergische Verfassung haben. 3. Patienten mit Nicht -Kopf- und Nackenteilen im Strahlentherapiebereich 4. Schlechte Mundhygiene oder schwere Parodontitis; 5. an schweren Nierenerkrankungen, schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Myasthenia gravis, Parkinson -Krankheit oder Epilepsie; 6. Vor kurzem, Diuretika oder andere Medikamente einnehmen oder einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hydroxychloroquinsulfat -Tabletten interagieren; 7. Retinopathie; 8. Andere Patienten (kombiniert mit schweren anderen Krankheiten), von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden Sie das Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe verwendet das Placebo
Experimental: Testgruppe
Verwenden Sie die Hydroxychloroquinsulfat -Tabletten
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat -Tabletten
Die Versuchsgruppe verwendet die Hydroxychloroquin -Sulfat -Tabletten (200 mg/Zeit, Angebot)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die WHO -Grad von Riom
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Verwenden Sie die WHO -Toxizitätsskala, um die WHO -Note von RIOM zu bewerten. Wer o Grad: Keine Darstellung von Riom; Wer 1 Klasse: Schmerzen und Erythem; WHO 2 Grad: Erythem, Geschwüre und Fähigkeit, Feststoffe zu essen; WHO 3 Grad: Geschwüre, die flüssige Diät benötigen; WHO 4 Klasse: Ernährung nicht möglich. Die höheren Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xingchen Peng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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