- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939803
Podpora klinického rozhodování řízená AI s cílem snížit žilní tromboembolismus získaný v nemocnici (randomizovaná studie VTE-AI) (VTE-AI RCT)
Podpora klinického rozhodování řízená AI s cílem snížit žilní tromboembolismus získaný v nemocnici
Krevní sraženiny získané v nemocnici (HA-VTE) jsou hlavní příčinou úmrtí u hospitalizovaných pacientů v USA. Každý rok přibližně 900 000 lidí získává krevní sraženiny, což stojí mezi 7 a 10 miliardami dolarů na lékařské výdaje. HA-VTE je druhou hlavní příčinou dlouhodobého postižení a způsobuje významné zdravotní problémy a úmrtí u dospělých i dětí. Asi 1 ze 3 lidí, kteří dostávají krevní sraženiny, zažívají dlouhodobé komplikace. Snížení HA-VTE je hlavní výzvou.
Tato studie otestuje novou metodu AI pro predikci a zabránění HA-VTE. Cílem je zjistit, zda tento nástroj AI může snížit počet případů HA-VTE ve zdravotnickém systému Vanderbilt, který zahrnuje městské i venkovské nemocnice.
Nástroj AI, nazvaný VTE-AI, počítá skóre rizika, aniž by bylo nutné vstup od lékařů. Navrhuje to přehodnocení opatření prevence krevní sraženiny u pacientů, kteří je nemají nařízeni a nemají žádné důvody, aby se jim vyhnuli. Tento návrh bude předložen po přijetí a denně během pobytu v nemocnici.
V současné době lékaři ručně vypočítají skóre rizika a vyberou možnost prevence. Tato studie porovná účinnost nástroje AI proti současné manuální metodě při snižování případů HA-VTE. Studie náhodně přiřadí polovinu pacientů k použití nástroje AI a druhou polovinu standardní manuální metodě.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí {6a} Nemocnice získaná žilní tromboembolismus (HA-VTE) zůstává hlavní příčinou úmrtí u hospitalizovaných pacientů v USA.1 Přibližně 900 000 lidí zažívá VTE každý rok, s nákladmi na založené na incidenci se odhadují mezi 7 a 10 miliardami USD ročně.2 Druhá hlavní příčina životních let upravených do zdravotního postižení, Ha-VTE způsobuje významnou morbiditu a úmrtnost u dospělých a dětských pacientů.3 Zhruba 1 ze 3 lidí zažívá dlouhodobé komplikace (tj. Potrombotický syndrom) po VTE. Snížení HA-VTE představuje hlavní diagnostickou výzvu.
Navzdory četným publikovaným prognostickým modelům HA-VTE žádný jediný model překonává zbytek. A HA-VTE ovlivňuje skupiny nerovně, což znamená, že modely mohou odrážet nebo zhoršit rozdíly ve zdravotnictví, pokud nejsou nasazeny v souvislosti s odpovědnými, algorithmovigilantními systémy.4 Integrace škálovatelné AI pro prevenci HA-VTE do účinné podpory klinického rozhodování (CD) může účinně snížit výskyt HA-VTE a zároveň pomoci realizaci potenciálu pro AI v klinické praxi s vysokou hodnotou. Nedávno tým Vanderbilt klinických lékařů a biostatistiků potvrdil skóre regresního rizika zvaného „VTE-AI“, aby prognózl riziko ha-vte při přijetí.5 Rozdělení městských venkov již dlouho způsobilo rozdíly ve zdravotnictví v morbiditě a úmrtnosti.6 Tyto rozdíly nemusí vyplynout ze samotné rurality, ale „účinky sociálně-ekonomické nevýhody, etnicity, horší dostupnosti služeb, vyšší úrovně osobního rizika a nebezpečnějších podmínek životního prostředí, profesních a dopravních podmínek.“ 7 Implementace AI se nebude lišit bez důvodu pozornosti na rozdíly v obou nastavení nasazení. Studium více současných implementací AI v městském i venkovském prostředí s dospělými a dětskými pacienty přinese bezprecedentní poznatky pro CD řízené AI.
Odůvodnění a specifické cíle {6b} Tato studie přísně prostuduje nový přístup AI k predikci rizika HA-VTE a prevence vedení. Tato studie povede silný důkaz pro pragmatické použití nových AI-CD, aby se zabránilo HA-VTE na různých místech a populacích.
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of AI-driven CDS to reduce the incidence of HA-VTE across the Vanderbilt Health System including urban and rural sites: Vanderbilt Adult Hospital (VUH) and the Vanderbilt Regional Health System (VRHS) including Vanderbilt Tullahoma Harton Hospital (VTHH), Vanderbilt Bedford County Hospital (VBCH), and Vanderbilt Wilson County Hospital (VWCH).
Budeme implementovat ověřené skóre rizika, VTE-AI, 5, které nevyžaduje vstup klinického lékaře k výpočtu, pro vyvolání CD, které naznačují přehodnocení profylaxe DVT u těch, kteří 1) nemají aktivní profylaxi a 2) nemají žádnou kontraindikaci k farmakologické profylaxi. K tomuto CDS „Nudge“ dojde po předložení příkazů k přijetí k přijetí do nemocnice a v každý následující den lůžkového setkání.
Současný standard péče je sada objednávek vyžadující manuální výpočet nástroje PADUA Risk Tool8 a výběr možnosti profylaxe nebo dokumentace dočasné nebo trvalé výjimky. Vyhodnotíme účinnost podpory klinického rozhodování řízeného VTE-AI (CDS) proti standardním pořadí profylaxe DVT/VTE, aby se snížil výskyt HA-VTE napříč městskými/venkovskými dimenzemi. Provádíme pragmatický RCT CD řízených VTE-AI, která randomizuje polovinu způsobilých setkání na CD a polovinu do standardu péče.
Cíle {7} Primární cíl předpokládáme, že CD sníží výskyt HA-VTE u těch i) předpovídaných vysokým rizikem VTE-AI a II) bez důkazu farmakologické profylaxe na polovinu, od výchozího výskytu 4,3% (562/12 946 událostí) na 2,2%, což bude vyžadovat 2 236 setkání. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že v každém rameni je zapotřebí nejméně 1 118 setkání s pacientem, aby se dosáhlo 80% energie s 5% pravděpodobností chyby typu I. Pomocí historických údajů z let 2023-2024 vidíme počty setkání 150-230 setkání za měsíc splňující tato kritéria. Proto provedeme RCT na jeden (1) rok, abychom splnili požadovanou velikost vzorku.
Sekundární cíl Předpokládáme, že CD VTE-AI nebude zvyšovat riziko krvácení, míru zpětného přebírání nebo délky pobytu (LOS) mezi intervencí a nezasahovacími rameny.
Zkušební návrh {8} Dvouražní RCT s randomizací na úrovni setkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Colin Walsh
- Telefonní číslo: 6153225000
- E-mail: colin.walsh@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné do nemocnice Vanderbilt do Vanderbilt Adult Hospital, Vanderbilt Tullahoma Harton Hospital, Vanderbilt Bedford County Hospital nebo Vanderbilt Wilson County Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Hospitalizace randomizované pro přijetí CD řízených rizikem
|
Intervence CDS bude používat automatizovaný model rizika s názvem „VTE-AI“ k přidání výzev založených na EHR ve formě upozornění zaměřených na tato setkání, na nichž 1) riziko VTE-AI není nad 5% předpokládané riziko (zjištěno jako vysoký riziko v předchozích analýzách), 2) Žádné aktivní DVT Profarmakologické pořadí nebylo uvedeno v současném přiznání k současného přijetí.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Hospitalizace randomizované pro získání standardu péče v daném klinickém prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocnice získal VTE
Časové okno: Základní linie pro propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
Procento přijímání, ve kterých byli pacienti diagnostikováni s VTE více než 48 hodin po přijetí, definované jako „získaná nemocnice“ v předchozí literatuře
|
Základní linie pro propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třicetidenní readmise nemocnice
Časové okno: 30. den po propuštění nemocnice
|
Míra hospitalizací následovaná další neplánovaná hospitalizací do třiceti dnů po propuštění
|
30. den po propuštění nemocnice
|
|
Krvácející události
Časové okno: Základní linie pro propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
Míra krvácení událostí u hospitalizovaných pacientů.
Neobvyklé riziko profylaxe VTE je zvýšené riziko krvácení
|
Základní linie pro propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Datum přijetí k dnešnímu dni propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
Počet dní od přijetí do propuštění pro každou hospitalizaci
|
Datum přijetí k dnešnímu dni propuštění z nemocnice, přibližně 2 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tillman BF, Domenico HJ, Moore RP, Byrne DW, Morton CT, Mixon AS, French B. A real-time prognostic model for venous thromboembolic events among hospitalized adults. Res Pract Thromb Haemost. 2024 May 6;8(4):102433. doi: 10.1016/j.rpth.2024.102433. eCollection 2024 May.
- Walsh CG, Long Y, Novak LL, Salwei ME, Tillman B, French B, Mixon AS, Law ME, Franklin J, Embi PJ. AI-Driven Clinical Decision Support to Reduce Hospital-Acquired Venous Thromboembolism: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2535137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.35137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .