- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06939803
AI-ohjattu kliininen päätöksenteon tuki sairaalan hankitun laskimotromboembolian (VTE-AI: n satunnaistettu tutkimus) vähentämiseksi (VTE-AI (VTE-AI RCT)
AI-ohjattu kliininen päätöksenteon tuki sairaalaan hankitun laskimotromboembolian vähentämiseksi
Sairaalassa hankitut verihyytymät (HA-VTE) ovat johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla Yhdysvalloissa. Joka vuosi noin 900 000 ihmistä saa verihyytymiä, ja se maksaa 7–10 miljardia dollaria sairauskuluja. HA-VTE on pitkäaikaisen vammaisuuden toinen johtava syy ja aiheuttaa merkittäviä terveysongelmia ja kuolemia sekä aikuisilla että lapsilla. Noin yhdellä 3: sta, jotka saavat verihyytymiä, kokee pitkäaikaisia komplikaatioita. HA-VTE: n vähentäminen on suuri haaste.
Tämä tutkimus testaa uuden AI-menetelmän HA-VTE: n ennustamiseksi ja estämiseksi. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä AI-työkalu vähentää Vanderbiltin terveysjärjestelmän HA-VTE-tapausten määrää, joka sisältää sekä kaupunki- että maaseudun sairaalat.
AI-työkalu, nimeltään VTE-AI, laskee riskipistemäärän tarvitsematta lääkäreiden panosta. Se ehdottaa veren hyytymän ehkäisytoimenpiteiden uudelleenarviointia potilaille, joilla ei ole niitä määrättyjä ja joilla ei ole syytä välttää niitä. Tämä ehdotus tehdään pääsyn jälkeen ja päivittäin sairaalassa olon aikana.
Tällä hetkellä lääkärit laskevat riskipisteet manuaalisesti ja valitsevat ehkäisyvaihtoehdon. Tässä tutkimuksessa verrataan AI-työkalun tehokkuutta nykyistä manuaalista menetelmää vastaan vähentämällä HA-VTE-tapauksia. Tutkimus määritetään satunnaisesti puolet potilaista käyttämään AI -työkalua ja toisen puolen tavanomaiseen manuaaliseen menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta {6A} Sairaala hankki laskimotromboembolismia (HA-VTE) edelleen johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla Yhdysvalloissa HA-VTE: n toinen johtava vammaisuuden sopeutuneiden elinvuoden syy aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta aikuisilla ja lasten potilailla.3 Noin yksi kolmesta ihmisestä kokee pitkäaikaisia komplikaatioita (ts. Tromboottisen oireyhtymän jälkeen) VTE: n jälkeen. HA-VTE: n vähentäminen on merkittävä diagnostinen haaste.
Huolimatta lukuisista Ha-VTE: n julkaistuista prognostisista malleista, mikään yksittäinen malli ei ylitä loput. Ja Ha-VTE vaikuttaa ryhmiin epäoikeudenmukaisesti, mikä tarkoittaa, että mallit saattavat heijastaa tai pahentaa terveydenhuollon eroja, jos niitä ei käytetä vastuullisissa, algorithmovigilant-järjestelmissä.4 Skaalautuvan AI: n integrointi HA-VTE: n ehkäisemiseksi tehokkaaseen kliiniseen päätöksenteon tukemaan (CD) voi tehokkaasti vähentää HA-VTE-esiintyvyyttä samalla kun auttaa AI: n potentiaalin toteuttamista arvokkaassa kliinisessä käytännössä. Äskettäin Vanderbilt-lääkäreiden ja biostatistien ryhmä validoi "VTE-AI" -nimisen regressioriskipisteen ennustaakseen HA-VTE: n pääsyä vastaan.5 Kaupunkien maaseudun jako on jo pitkään aiheuttanut terveydenhuollon eroja sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa.6 Nämä erot eivät välttämättä johdu itse rutroudesta, vaan "sosioekonomisen haitan, etnisyyden, huonomman palvelun saatavuuden, henkilökohtaisen riskin ja vaarallisempien ympäristö-, työ- ja kuljetusolosuhteiden vaikutuksista." AI -toteutus ei ole erilainen ilman tarkkaa huomiota molemmissa käyttöönotto -asetuksissa. AI: n useita samanaikaisia toteutuksia sekä kaupunki- että maaseudun ympäristössä aikuisten ja lastenpotilaiden kanssa tuottaa ennennäkemättömiä oivalluksia AI-ohjatuille CD-levyille.
Perustelut ja erityiset tavoitteet {6b} Tässä tutkimuksessa tutkitaan tiukasti uutta AI-lähestymistapaa ha-VTE: n riskin ennustamiseksi ja ohjaamisen ehkäisyn ohjaamiseksi. Tämä tutkimus tuottaa voimakasta näyttöä uusien AI-CD-levyjen käytännöllisestä käytöstä HA-VTE: n estämiseksi monien paikkojen ja populaatioiden välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI-ohjattujen CD-levyjen tehokkuutta vähentää Ha-VTE: n esiintyvyyttä Vanderbiltin terveysjärjestelmässä, mukaan lukien kaupunki- ja maaseutupaikat: Vanderbilt Adult Hospital (VUH) ja Vanderbiltin alueellinen terveysjärjestelmä (VRHS), mukaan lukien Vanderbilt Tullahoma Harton Hospital (VTHH), Vanderbilt Bedford County Hospital (VTHH), Vanderbilt Bedfordin sairaala (VTHH) ja Vanderbilt Wilson Hospital (VTHH), Vanderbilt Hospille (VTHH), Vanderbilt Hospital (VTHH), Vanderbilt Hospital (VTHH) ja Vanderbilt Hospiin (VTHH), Vanderbilt Hospille (VTHH) ja Vanderbilt Hospiin (VTHHH), Vanderbilt Sairaalaan. (VWCH).
Toteutamme validoidun riskipisteen, VTE-AI, 5, joka ei vaadi kliinikon panosta laskemiseen, jotta DVT-ennaltaehkäisyn uudelleentarkastelu viittaa niihin, joilla 1) ei ole aktiivista ennaltaehkäisyä ja 2) ei ole vasta-aiheista farmakologiseen ennaltaehkäisyyn. Tämä CD -levy "Nudge" tapahtuu sen jälkeen, kun pääsymääräys on toimitettu sairaalahoitoon ja jokaisena seuraavana sairaalahoidon kohtaamisessa.
Nykyinen hoitostandardi on tilausjoukko, joka vaatii Padova -riskityökalun8 manuaalista laskelmaa ja väliaikaisen tai pysyvän poikkeuksen ennaltaehkäisyvaihtoehdon valintaa tai asiakirjoja. Arvioimme VTE-AI-ohjatun kliinisen päätöksentuen (CDS) tehokkuuden tavanomaisella DVT/VTE-ennaltaehkäisevällä järjestyksellä, joka on asetettu vähentämään HA-VTE-esiintyvyyttä kaupunkien/maaseudun ulottuvuuksien välillä. Suoritamme käytännöllisen RCT: n VTE-AI-ohjattujen CD-levyjen satunnaisesti puolet CD-levyille ja puolet hoidon standardista.
Tavoitteet {7} Ensisijainen tavoite oletamme, että CD-levyt vähentävät HA-VTE: n esiintyvyyttä niissä i), jonka VTE-AI: n ja II: n ja II) ennustetaan olevan suuressa riskissä, ilman todisteita farmakologisesta ennaltaehkäisystä puoleen, lähtötason 4,3% esiintyvyydestä (562/12 946 tapahtumaa) 2,2%: n esiintyvyyteen, mikä vaatii 2 236 kohtaamista. Näytteen koon laskenta osoittaa, että kussakin varressa tarvitaan vähintään 1 118 potilaan kohtaamista 80%: n tehon saavuttamiseksi 5%: n tyypin I virheen todennäköisyydellä. Käyttämällä historiallisia tietoja vuosina 2023-2024, näemme kohtaamismäärät 150-230 kohtaamisesta kuukaudessa näiden kriteerien täyttämisen. Siksi suoritamme RCT: n yhden (1) vuoden ajan vaaditun näytteen koon täyttämiseksi.
Toissijainen tavoite oletamme VTE-AI-CD-levyjä ei lisää verenvuotoriskiä, takaisinottoastetta tai oleskelunpituuksia (LOS) intervention ja ei-interventioiden välillä.
Koekuunnittelu {8} kahden käsivarren RCT satunnaistamisella kohtaustasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Walsh
- Puhelinnumero: 6153225000
- Sähköposti: colin.walsh@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan pääsy Vanderbiltin aikuisten sairaalaan, Vanderbilt Tullahoma Hartonin sairaalaan, Vanderbilt Bedford Countyn sairaalaan tai Vanderbilt Wilson Countyn sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-
Sairaalahoidot satunnaistettuina riskimallivetoisten CD-levyjen saamiseksi
|
CDS-interventiossa käytetään automaattista riskimallia nimeltään "VTE-AI" lisätäkseen EHR-pohjaisia kehotuksia hälytysten muodossa, jotka kohdistuvat niihin kohtaamisiin, joihin 1) VTE-AI-riski on yli 5%: n ennustetun riskin (todetaan olevan korkean riskin aiemmissa analyyseissä), 2) Ei ole aktiivinen DVT-ennaltaehkäisy-farmakologinen järjestys, 3) Ei kontrastiintia, jota ei ole dokumentoitu nykyisessä salaisuudessa
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Sairaalahoidot satunnaistettu saamaan standardia tietyssä kliinisessä ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan esiintyvyys hankki VTE: tä
Aikaikkuna: Perustaso sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
Prosenttiosuus pääsyistä, joissa potilaille diagnosoitiin VTE yli 48 tuntia pääsyn jälkeen, määritelty "sairaalaksi" aikaisemmassa kirjallisuudessa
|
Perustaso sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmenkymmenen päivän sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: Päivä 30 sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Sairaalahoidonopeus, jota seuraa toinen suunnittelematon sairaalahoito kolmenkymmenen päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
Päivä 30 sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
Verenvuototapahtumat sairaalahoidossa oleville potilaille.
Epätavallinen VTE -ennaltaehkäisyn riski on lisääntynyt verenvuotoriski
|
Perustaso sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivä sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
Päivien lukumäärä pääsystä vastuuvapauteen jokaiselle sairaalahoitoon
|
Pääsypäivä sairaalasta, noin 2 - 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tillman BF, Domenico HJ, Moore RP, Byrne DW, Morton CT, Mixon AS, French B. A real-time prognostic model for venous thromboembolic events among hospitalized adults. Res Pract Thromb Haemost. 2024 May 6;8(4):102433. doi: 10.1016/j.rpth.2024.102433. eCollection 2024 May.
- Walsh CG, Long Y, Novak LL, Salwei ME, Tillman B, French B, Mixon AS, Law ME, Franklin J, Embi PJ. AI-Driven Clinical Decision Support to Reduce Hospital-Acquired Venous Thromboembolism: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2535137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.35137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .