Vasopresin použití v septickém šoku z Türkiye ((VASCO-TURK))
Zkoumání používání vasopresinu v septickém šoku: Retrospektivní kohortová studie od Türkiye
Cílem této observační studie je prozkoumat časné hemodynamické účinky a klinické výsledky užívání vasopresinu u pacientů se septickým šokem. Cílem studie je porovnat dospělé pacienty ICU, kteří dostávali samotný norepinefrin, oproti těm, kteří kromě norepinefrinu dostali vasopresin.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zlepšuje přidání vasopresinu k norepinefrinu krevní tlak, hladiny laktátu a přežití u pacientů se septickým šokem?
Vědci používali retrospektivní lékařské záznamy pacientů léčených od ledna do prosince 2024. Byly shromážděny a analyzovány údaje, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, hladiny laktátu a úmrtnost, aby se posoudila reakci a výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jedno centrum, retrospektivní observační kohortová studie, která má vyhodnotit klinický dopad doplňkové vazopresinové terapie u dospělých pacientů se septickým šokem. Protokol studie byl vyvinut pro posouzení časných hemodynamických odpovědí a výsledků úmrtnosti spojených s používáním vasopresinu v nastavení intenzivní péče v reálném světě v Türkiye.
Do studie bylo zařazeno celkem 146 dospělých pacientů přijato na jednotku intenzivní péče (ICU) mezi 1. lednem a 15. prosincem 2024. Všichni pacienti splnili kritéria Sepsis-3 pro septický šok a jako primární vazopresorové činidlo dostali norepinefrin. Mezi nimi 33 pacientů dostávalo kromě norepinefrinu vasopresin vasopresin, zatímco zbývající pacienti byli léčeni samotným norepinefrinem.
Primárním cílem studie je popsat časné hemodynamické změny po podání vasopresinu, konkrétně se zaměřením na změny v:
Průměrný arteriální tlak (mapa),
Srdeční frekvence (HR),
Hladiny laktátu v séru a
Požadavek na dávku norepinefrinu,
Během prvních 6 a 24 hodin zahájení vasopresinu.
Sekundárním cílem je posoudit úmrtnost všech příčin u pacientů, kteří dostávali samotný norepinefrin, oproti pacientům léčeným norepinefrinem plus vasopresinem.
Všechna data byla shromažďována retrospektivně ze systému elektronického zdravotního záznamu instituce. Pacienti, kteří dostávali dopamin nebo epinefrin, byli vyloučeni před vasopresinem nebo souběžně s vasopresinem, aby byla zajištěna homogenita léčebných skupin. Nebyla zapojena žádná randomizace nebo prospektivní alokace a veškerá rozhodnutí o léčbě byla učiněna týmem klinických JIP v rámci rutinní lékařské péče.
Statistické analýzy budou zahrnovat popisné a inferenční metody pro porovnání výsledků mezi oběma skupinami, včetně Mann-Whitney U testu, testu chí-kvadrát, Friedmanova testu a analýzy přežití Kaplan-Meiera. Cílem této studie je popsat protokol a metodiku retrospektivní analýzy reálného světa a nemá v úmyslu představit budoucí výsledky v této fázi.
Protokol byl schválen institucionální etickou komisí a dodržuje mezinárodní standardy pro výzkum lidských subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali jednotku intenzivní péče (ICU)
- Diagnostikována septický šok podle kritérií Sepsis-3
- Ošetřeno norepinefrinem jako počáteční vasopresor
- Přijal samotný norepinefrin nebo norepinefrin s přídavným vasopresinem
- Přijato mezi 1. lednem a 15. prosincem 2024
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 18 let
- Pacienti, kteří dostávali epinefrin nebo dopamin před nebo spolu s vasopresinem
- Pacienti s neúplnými klinickými nebo hemodynamickými údaji
- Readmited pacienty ICU během stejné hospitalizace
- Pacienti s objednávkou DO-NE-RESUSITITE (DNR) při přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze norepinefrin
Účastníci se septickým šokem, kteří během svého pobytu na JIP obdrželi norepinefrin jako jediný vazopresorový agent.
Nebyl podáván žádný pomocný vasopresin nebo jiné vasopresory.
Tato skupina sloužila jako reference pro srovnání hemodynamických a klinických výsledků.
|
|
Norepinefrin plus vasopresin
Účastníci se septickým šokem, kteří dostávali kromě norepinefrinu doplňkový vasopresin.
Vasopresin byl zahájen v průběhu vazodilatačního šoku na základě klinického úsudku.
Studie hodnotila hemodynamickou odpověď a úmrtnost v této skupině ve srovnání s monoterapií norepinefrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku (mapa) do 24 hodin po zahájení vasopresinu
Časové okno: 6 hodin po iniciaci vasopresoru
|
Průměrný arteriální tlak (MAP) bude zaznamenán při iniciaci vasopresinu a při 0, 2 a 6 hodinách po první dávce.
Primárním výsledkem je absolutní změna MAP z výchozí hodnoty na 24 hodin u pacientů, kteří dostávají doplňkový vasopresin ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze norepinefrin.
|
6 hodin po iniciaci vasopresoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 28 po přijetí na JIP
|
Vitální stav (živý nebo zesnulý) v den 28 po přijetí na JIP bude odebrán z lékařských záznamů, aby se porovnal úmrtnost mezi léčebnými skupinami.
|
Až 28 po přijetí na JIP
|
|
Změna hladin laktátu v séru
Časové okno: 6 hodin
|
Koncentrace laktátu v séru se měří při iniciaci vasopresinu a při 0, 2 a 6 hodinách.
Studie posoudí snížení laktátu jako markeru zlepšené perfuze.
|
6 hodin
|
|
Změna dávky norepinefrinu po iniciaci vasopresinu
Časové okno: 6 hodin
|
Při zahájení vasopresinu a po 0, 2 a 6 hodinách bude měřena infuzní dávka norepinefrinu (MCG/kg/min).
Výsledkem je snížení dávky v průběhu času, což naznačuje účinek šetření vazopresoru.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .