Vasopressina Uso nello shock settico da Türkiye ((VASCO-TURK))
Esplorare l'uso della vasopressina nello shock settico: uno studio di coorte retrospettivo di Türkiye
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare gli effetti emodinamici precoci e gli esiti clinici dell'uso della vasopressina nei pazienti con shock settico. Lo studio mira a confrontare i pazienti con terapia intensiva adulta che hanno ricevuto da solo la noradrenalina rispetto a quelli che hanno ricevuto la vasopressina oltre alla noradrenalina.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'aggiunta di vasopressina alla noradrenalina migliora la pressione sanguigna, i livelli di lattato e la sopravvivenza nei pazienti con shock settico?
I ricercatori hanno utilizzato registrazioni mediche retrospettive dei pazienti trattati tra gennaio e dicembre 2024. Dati come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i livelli di lattato e la mortalità sono stati raccolti e analizzati per valutare la risposta e gli esiti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo a centro singolo progettato per valutare l'impatto clinico della terapia aggiuntiva della vasopressina nei pazienti adulti con shock settico. Il protocollo di studio è stato sviluppato per valutare le prime risposte emodinamiche e risultati di mortalità associati all'uso della vasopressina in ambienti di terapia intensiva del mondo reale a Türkiye.
Un totale di 146 pazienti adulti ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU) tra il 1 ° gennaio e il 15 dicembre 2024, sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti hanno soddisfatto i criteri sepsis-3 per lo shock settico e hanno ricevuto noradrenalina come agente vasopressore primario. Tra questi, 33 pazienti hanno ricevuto la vasopressina oltre alla noradrenalina, mentre i restanti pazienti sono stati gestiti con la sola noradrenalina.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere i cambiamenti emodinamici precoci in seguito alla somministrazione di vasopressina, concentrandosi in particolare sui cambiamenti in:
Pressione arteriosa media (mappa),
Frequenza cardiaca (HR),
Livelli di lattato sierico e
Requisito della dose di noradrenalina,
Entro le prime 6 e 24 ore dall'iniziazione della vasopressina.
L'obiettivo secondario è valutare la mortalità per tutte le cause tra i pazienti che hanno ricevuto da solo la noradrenalina rispetto a quelli trattati con noradrenalina più vasopressina.
Tutti i dati sono stati raccolti retrospettivamente dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'istituzione. I pazienti che hanno ricevuto dopamina o epinefrina prima o contemporaneamente con la vasopressina sono stati esclusi per garantire l'omogeneità dei gruppi di trattamento. Non è stata coinvolta alcuna randomizzazione o allocazione prospettica e tutte le decisioni terapeutiche sono state prese dal team clinico ICU come parte delle cure mediche di routine.
Le analisi statistiche includeranno metodi descrittivi e inferenziali per confrontare i risultati tra i due gruppi, tra cui il test U di Mann-Whitney, il test chi-quadro, il test di Friedman e l'analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier. Questo studio mira a descrivere il protocollo e la metodologia di un'analisi retrospettiva del mondo reale e non intende presentare risultati potenziali in questa fase.
Il protocollo è stato approvato dal comitato etico istituzionale e aderisce agli standard internazionali per la ricerca in materia umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU)
- Diagnosi di shock settico secondo i criteri sepsi-3
- Trattato con noradrenalina come vasopressore iniziale
- Ricevuto da sola noradrenalina o noradrenalina con vasopressina aggiuntiva
- Ammesso tra il 1 gennaio e il 15 dicembre 2024
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto epinefrina o dopamina prima o insieme alla vasopressina
- Pazienti con dati clinici o emodinamici incompleti
- Pazienti in terapia intensiva riammessa durante lo stesso ricovero in ospedale
- Pazienti con ordini non r-ruscitati (DNR) al momento del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solo noradrenalina
Partecipanti con shock settico che hanno ricevuto noradrenalina come unico agente vasopressore durante il loro soggiorno in terapia intensiva.
Non sono stati somministrati vasopressina aggiuntiva o altri vasopressori.
Questo gruppo è servito da riferimento per il confronto tra esiti emodinamici e clinici.
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Noradrenalina più vasopressina
Partecipanti con shock settico che hanno ricevuto vasopressina aggiuntiva oltre alla noradrenalina.
La vasopressina è stata avviata nel corso dello shock vasodilatario basato sul giudizio clinico.
Lo studio ha valutato la risposta emodinamica e la mortalità in questo gruppo rispetto alla monoterapia della noradrenalina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della pressione arteriosa media (MAP) entro 24 ore dall'inizio della vasopressina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'iniziazione del vasopressore
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La pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata all'iniziazione della vasopressina e a 0, 2 e 6 ore dopo la prima dose.
L'outcome primario è il cambiamento assoluto nella mappa dal basale a 24 ore nei pazienti che ricevono vasopressina aggiuntiva rispetto a quelli che ricevono da soli noradrenalina.
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6 ore dopo l'iniziazione del vasopressore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Lo stato vitale (vivo o deceduto) al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva verrà raccolto dalle cartelle cliniche per confrontare la mortalità tra i gruppi di trattamento.
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Fino al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Cambiamento nei livelli di lattato sierico
Lasso di tempo: 6 ore
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Le concentrazioni sieriche di lattato saranno misurate all'iniziazione della vasopressina e a 0, 2 e 6 ore.
Lo studio valuterà le riduzioni del lattato come marker di migliore perfusione.
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6 ore
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Cambiamento della dose di noradrenalina dopo l'inizio della vasopressina
Lasso di tempo: 6 ore
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La dose di infusione di noradrenalina (MCG/kg/min) sarà misurata all'iniziazione della vasopressina e a 0, 2 e 6 ore.
Il risultato è la riduzione della dose nel tempo che indica un effetto di risparmio vasopressore.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-5
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