Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie reamberin® 1,5% v rehydratační terapii diabetické ketoacidózy
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o bezpečnosti a účinnosti reamberin®, 1,5% roztoku pro infuze, kromě standardní rehydratační terapie u pacientů s diabetickou ketoacidózou
O účinnosti a bezpečnosti přidávání reamberin® (meglumin sodný sukcinát), 1,5% infuzního roztoku, na standardní terapii u pacientů s diabetickou ketoacidózou (DKA), což ukázalo, že přidání léčby sodíku sodíku), což ukázalo, že přidání léčby sodíku sodíku), což ukázalo, že přidání léčby DKA nebo průměrně 800,68 ± 151.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.51.5 ° C. ML v první den infuze vede k rychlejšímu a úspěšnějšímu rozlišení DKA, dosažení stavu kompenzace, rychlejšímu přenosu pacienta z jednotky intenzivní péče (ICU) a propuštění z nemocnice.
Plánuje se kombinovaná dvoustupňová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie, fáze II/III s adaptivním designem. Fáze 1 (fáze II) bude sekvenčním hodnocením 2 dávek studijního léku (750 ml a 1500 ml) versus placebo. Ve 2. fázi studie (fáze III) bude další nábor pacientů prováděn ve dvou skupinách v poměru 1: 1 k experimentální skupině nebo placebo skupině, aby se dostával optimální dávku v souladu s výsledkem získaným ve stadiu 1.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonní číslo: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Nábor
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
-
Kontakt:
- Mikhail Yu Kirov, prof.
- Telefonní číslo: +7 (921)721-56-91
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail Yurievich Kirov, prof.
-
Ivanovo, Ruská Federace
- Nábor
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo regional clinical hospital"
-
Kontakt:
- Tatyana A Bragina
- Telefonní číslo: +7 910 995 85 33
- E-mail: doctorbragina@rambler.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatyana Alexandrovna Bragina
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Nábor
- Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky
-
Kontakt:
- Tatyana Elenskaya, MD, Cand.Med.Sci.
- Telefonní číslo: +7-384-2-46-51-52
- E-mail: endokr@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatyana Elenskaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti pro muže a ženy ve věku 18–75 let, včetně.
- Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu 2
- Zavedená klinická diagnostika DKA v době přijetí
- Plazma glukóza> 13,9 mmol / l
- Metabolická acidóza (žilní pH krve <7,25)
- Sérový hydrogenuhličitan <18 mmol / l
- Ketonurie ≥ ++
- Možnost randomizace pacienta do 2 hodin od přijetí do nemocnice.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijní léčivo/standardní terapie p
- PH krve ≤ 6,9 nebo standardní hladina hydrogenuhličitanu <5 mmol/l
- Předchozí použití jiných řešení obsahujících nosiče rezervní alkality (acetát, laktát, malate, fumarát atd.).
- Podmínky vyžadující nouzový chirurgický zásah
- Břišní operace za posledních 14 dní
- Traumatické poranění mozku doprovázené mozkovým edémem.
- Chronická léčba steroidy, atypická antipsychotika, chemoterapie rakoviny.
- Akutní poškození ledvin
- Stadium chronického onemocnění ledvin C5
- Poškození jater (zvýšení hladiny alanin aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST) o více než 5krát zavedené referenční hodnoty).
- Akutní pankreatitida
- Sepse
- Těžké více nebo kombinované trauma
- Historie malignity
- Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom; akutní cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo přechodný ischemický útok (TIA); chronické srdeční selhání třídy III - IV podle klasifikace NYHA; těžká nekontrolovaná arytmie).
- Index tělesné hmotnosti> = 40,0
- Zneužívání alkoholu, užívání drog, užívání drog.
- Další specifické typy diabetes mellitus.
- Dříve diagnostikovaná duševní choroba
- Účast na jiné klinické studii nebo v používání léčiv/doplňků stravy obsahující kyselinu jackerovou méně než 30 dní před zařazením do této studie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Infekce SARS-CoV-2
- Nízký systolický krevní tlak (BP) (≤ 70 mmHg) po přijetí do nemocnice nebo v době zařazení do studie.
- Kontraindikace infuze reamberinu 0,9% roztoku chloridu sodného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reamberin
Infuze studijního léčiva reamberin® po dobu 2 dnů nebo do vyřešení diabetické ketoacidózy (DKA), podle toho, co nastane jako první
|
Infuze studijního léčiva reamberin®, roztok pro infuzi 1,5%, v objemu 750-1500 ml za den (v souladu s optimální dávkou stanovenou ve fázi 1), po dobu 2 dnů nebo do rozlišení DKA, ať už se to stane dříve.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu po dobu 2 dnů nebo do vyřešení diabetické ketoacidózy (DKA), podle toho, co nastane jako první
|
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku v objemu 750-1500 ml denně (v souladu s optimální dávkou stanovenou ve fázi 1), po dobu 2 dnů nebo do vyřešení DKA, ať už se to stane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od zahájení terapie po rozlišení diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 48 hodin
|
Čas od začátku terapie se studiem léčiva/placeba jako součást standardní terapie až do rozlišení DKA, hodin. Kritéria pro rozlišení DKA: Hladina glukózy v plazmě <11 mmol/l a nejméně dva ze tří ukazatelů bilance na bázi kyseliny: hydrogenuhličitan ≥ 18 mmol/l, žilní pH ≥ 7,3, aniontová mezera ≤ 12 mmol/l. |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Kharitonova, MD, PhD, STPF "POLYSAN"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB-II-III-DKA-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .