En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af REAMBERIN® 1,5% i rehydratiseringsterapi af diabetisk ketoacidose
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Reamberin®, 1,5% opløsning til infusioner, ud over standard rehydratiseringsterapi hos patienter med diabetisk ketoacidose
En række videnskabelige artikler er blevet offentliggjort om effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje reamberin® (meglumin natrium succinat), en 1,5% infusionsopløsning, til standardterapi for patienter med diabetisk ketoacidose (DKA), hvilket viste, at tilsætning af medicin til DKA -terapi ved en dosis af 10 ml/kg/dag eller et gennemsnit på 800.68 ± 151.59999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999 var ML på den første infusionsdag fører til en hurtigere og vellykket opløsning af DKA, opnå en kompensationstilstand, en hurtigere overførsel af patienten fra intensivafdelingen (ICU) og decharge fra hospitalet.
En kombineret, to-trins, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase II/III-undersøgelse med et adaptivt design er planlagt. Trin 1 (fase II) vil være en sekventiel evaluering af 2 doser af undersøgelsesmedicinen (750 ml og 1500 ml) mod placebo. På den 2. fase af undersøgelsen (fase III) vil yderligere rekruttering af patienter blive udført i to grupper i et forhold på 1: 1 til den eksperimentelle gruppe eller placebogruppe for at modtage den optimale dosis i overensstemmelse med resultatet opnået i trin 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonnummer: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
-
Kontakt:
- Mikhail Yu Kirov, prof.
- Telefonnummer: +7 (921)721-56-91
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail Yurievich Kirov, prof.
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo regional clinical hospital"
-
Kontakt:
- Tatyana A Bragina
- Telefonnummer: +7 910 995 85 33
- E-mail: doctorbragina@rambler.ru
-
Ledende efterforsker:
- Tatyana Alexandrovna Bragina
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky
-
Kontakt:
- Tatyana Elenskaya, MD, Cand.Med.Sci.
- Telefonnummer: +7-384-2-46-51-52
- E-mail: endokr@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Tatyana Elenskaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive.
- Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 -diabetes mellitus
- Etableret klinisk diagnose af DKA på tidspunktet for optagelse
- Plasmaglukose> 13,9 mmol / l
- Metabolisk acidose (venøs blod pH <7,25)
- Serum bicarbonat <18 mmol / l
- Ketonuria ≥ ++
- Mulighed for at randomisere patienten inden for 2 timer efter indlæggelse på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicin/standardterapi P
- Blod pH ≤ 6,9 eller standard bicarbonatniveau <5 mmol/L
- Tidligere anvendelse af andre opløsninger, der indeholder reservealkalinitetsbærere (acetat, laktat, malat, fumarat osv.).
- Betingelser, der kræver kirurgisk indgriben i nødsituationer
- Abdominale operationer i de sidste 14 dage
- Traumatisk hjerneskade ledsaget af cerebralt ødem.
- Kronisk behandling med steroider, atypiske antipsykotika, kræftkemoterapi.
- Akut nyreskade
- Kronisk nyresygdom scene C5
- Leverskade (stigning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) niveauer med mere end 5 gange de etablerede referenceværdier).
- Akut pancreatitis
- Sepsis
- Alvorlig multipel eller kombineret traume
- Historie om malignitet
- Klinisk signifikante hjerte -kar -sygdomme (akut koronarsyndrom; akut cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA); kronisk hjertesvigt klasse III - IV i henhold til NYHA -klassificeringen; alvorlig ukontrolleret arytmi).
- Kropsmasseindeks> = 40,0
- Alkoholmisbrug, stofbrug, stofbrug.
- Andre specifikke typer diabetes mellitus.
- Tidligere diagnosticeret mental sygdom
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brugen af medikamenter/kosttilskud, der indeholder succinsyre mindre end 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
- Graviditet eller amning.
- SARS-CoV-2-infektion
- Lavt systolisk blodtryk (BP) (≤70 mmHg) ved optagelse på hospitalet eller på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til infusion af reamberin på 0,9% natriumchloridopløsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REAMBERIN
Infusion af undersøgelsesmedicin REAMBERIN® i 2 dage eller indtil opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA), alt efter hvad der først forekommer
|
Infusion af undersøgelsesmedicin REAMBERIN®, opløsning til infusion 1,5%, i et volumen på 750-1500 ml pr. Dag (i overensstemmelse med den optimale dosis, der er fastlagt i trin 1), i 2 dage eller indtil opløsning af DKA, uanset hvad der forekommer tidligere.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Infusion af 0,9% normal saltvand i samme volumen i 2 dage eller indtil opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA), alt efter hvad der forekommer først
|
Infusion af 0,9% normal saltvand i et volumen på 750-1500 ml pr. Dag (i overensstemmelse med den optimale dosis, der er etableret i trin 1), i 2 dage eller indtil opløsning af DKA, uanset hvad der forekommer tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra påbegyndelse af terapi til opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 48 timer
|
Tid fra behandlingsstart med undersøgelsesmedicin/placebo som en del af standardterapi indtil opløsning af DKA, timer. Kriterier for opløsning af DKA: Plasmaglukoseniveau <11 mmol/L og mindst to af de tre syre-basebalanceindikatorer: bicarbonat ≥ 18 mmol/L, venøs pH ≥ 7,3, aniongap ≤ 12 mmol/L. |
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tatiana Kharitonova, MD, PhD, STPF "POLYSAN"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB-II-III-DKA-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .