Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající plnou dávku rivaroxabanu s profylaktickým dávkovým rivaroxabanem u pacientů s trombózou povrchové žíly v noze (RIVA-SVT)

5. srpna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní randomizované dvojitě zaslepené srovnání plné léčebné dávky rivaroxabanu po dobu 90 dnů k profylaktickému dávce rivaroxabanu po dobu 45 dnů u pacientů s trombózou povrchové žíly dolní končetiny povrchová žíla trombóza

Cílem této klinické studie, nazývané pilotní studie nebo studie proveditelnosti, je otestovat plán studie a zjistit, zda se dostatek účastníků připojí k větší studii a přijmout postupy studie. Tento typ studie zahrnuje malý počet účastníků, takže se neočekává, jak je léčba bezpečná nebo jak dobře léčba funguje.

Hlavní otázka, na kterou doufá, že odpovědí, je:

1. Jaký je průměrný počet pacientů, kteří jsou přijímáni za měsíc během 12měsíčního studijního období?

Pro testování studijního plánu budou dospělí léčeni pro povrchovou trombózu žíly (SVT), což je krevní sraženina v povrchových žilách nohy, typ ředidla krve zvaného rivaroxaban. Polovina účastníků této studie bude mít standardní (nízkou dávku) rivaroxaban po dobu 45 dnů, poté 45 dní placeba (látka, která vypadá jako studijní léky, ale nemá žádné aktivní nebo léčivé složky). Druhou polovinu účastníků bude podána plná dávka rivaroxabanu celkem 90 dnů. Placebo v této studii nemá mít žádný vliv na krevní sraženinu účastníků. Placebo se používá k tomu, aby výsledky studie byly spolehlivější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba povrchové žilní trombózy (SVT) má léčit nízkou dávkou (často nazývanou profylaktickou dávkou) tenčí krve po dobu 45 dnů. Rivaroxaban je typ ředidla perorální krve, který se používá při léčbě a prevenci krevních sraženin. V současné době je rivaroxaban 10mg denně po dobu 45 dnů nejčastěji používanou léčbou u pacientů s SVT dolní končetiny.

Nedávné studie účastníků s SVT naznačují, že léčba plnou dávkou (někdy nazývaných terapeutickou dávkou) krevní ředidla by mohla být slibná při prevenci dalších komplikací SVT, jako jsou:

  • Nová krevní sraženina v hlubokých žilách nohou nebo paží
  • Nová plicní embolie (krevní sraženina v plicích)
  • Opakování nebo rozšíření stávajícího SVT (stávající sraženina se vrací po zastavení nebo zvětšení)

Vyšetřovatelé studují, zda plná dávka rivaroxabanu po dobu 90 dnů může zabránit nebo zlepšit další komplikace SVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tzu-Fei Wang, MD,MPH
  • Telefonní číslo: 73755 613-737-9988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Veronica Bates, BSc, CCRP
          • Telefonní číslo: 71068 613-737-8899
          • E-mail: vebates@ohri.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tzu-Fei Wang, MD, MPH
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Montfort
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Kimptom, MD,MSc,FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Objektivně potvrdila diagnózu do 14 dnů od akutní symptomatické SVT dolních končetin standardizovaným CUS, kde je SVT definován jako nestlačitelnost žilního segmentu umístěného v průběhu známé povrchové žíly.
  3. Antikoagulace pro SVT je zaručena na lékaře.
  4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další indikace (y) pro terapeutickou nebo profylaktickou dávkovou antikoagulaci (např. Fibrilace síní, mechanický chlopně atd.).
  2. Historie PE nebo DVT do 6 měsíců (180 dnů) od screeningu.
  3. > 5 dnů jakýchkoli antikoagulantů pro index SVT.
  4. Vyžaduje použití aspirinu> 100 mg denně nebo jiných antiagregačních látek.
  5. Pacienti, kteří dostávali souběžnou systémovou léčbu silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak P-GP (např. Cobicistat, ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, ritanovir atd.).
  6. Aktivní krvácení nebo historie CRNMB nebo hlavního krvácení (jak je definováno ISTh) do 30 dnů od screeningu.
  7. Historie těžkého traumatu hlavy nebo oftalmického, páteře, mozkové chirurgie do 90 dnů od screeningu.
  8. Mají akutní endokarditidu.
  9. Trombocytopenie (počet destiček <50 000/UL), akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza s těžkým jaterním poškozením definovaným dětskou třídou B nebo C. C. C.
  10. Clearance kreatininu <30 ml/min.
  11. Známé kontraindikace k léčbě rivaroxabanem.
  12. Účastní se další intervenční studie, která by ohrozila výsledky nebo integritu tohoto pokusu, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  13. Těhotná nebo kojení.
  14. Známé dědičné nebo získané těžké hemoragické onemocnění.
  15. Průměrná délka života <3 měsíce.
  16. Nestabilní lékařský nebo psychologický stav, který by narušil účast na soudním řízení na uvážení vyšetřovatele na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (intervence)
Den 1-21: 15 mg rivaroxaban dvakrát denně den 22-90: 20 mg rivaroxaban jednou denně po dobu 69 dnů
Lék: Úplná dávka rivaroxaban
Intervenční skupina obdrží plnou dávku rivaroxabanu po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina B (komparátor)
Den 1-21: 10mg rivaroxaban jednou denně a placebo jednou denně den 22-45: 10mg rivaroxaban jednou denně den 46-90: placebo jednou denně po dobu 45 dnů
Lék: Rivaroxaban s nízkou dávkou
Skupina komparátorů dostane standardní ošetření rivaroxabanu s nízkou dávkou.
Lék: Placebo
Vzhledem k tomu, že léčebná rameno má od 1–21 dnů dávku studijního léčiva AM a PM, vezme komparátorovou skupinu 1 placebo pilulku v PM, aby obě paže zaslepily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců od doby, kdy se otevře nábor.
Primárním výsledkem proveditelnosti této pilotní studie je průměrný počet pacientů přijatých za měsíc během 12měsíčního náborového období.
12 měsíců od doby, kdy se otevře nábor.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sekundární proveditelnosti
Časové okno: Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Míra (%) způsobilých pacientů, kteří poskytují souhlas s účastí.
Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Výsledky sekundární proveditelnosti
Časové okno: Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Míra (%) pacientů, kteří nejsou ztraceni při sledování.
Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Výsledky sekundární proveditelnosti
Časové okno: Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Míra (%) pacientů, kteří dokončují a dodržují studijní postupy.
Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Výsledky sekundární proveditelnosti
Časové okno: Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.
Důvody, proč se způsobilí pacienti rozhodli se nezúčastnit.
Od začátku studijního náboru po poslední sledování posledního účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD,MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIVA-SVT Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit