Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotforsøg, der sammenligner den fulde dosis rivaroxaban med profylaktisk dosis rivaroxaban hos patienter med overfladisk venetrombose i benet (RIVA-SVT)

5. august 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En pilot randomiseret dobbeltblindet sammenligning af fuld behandlingsdosis rivaroxaban i 90 dage til profylaktisk dosis rivaroxaban i 45 dage hos patienter med lavere ekstremitet overfladisk venetrombose

Målet med dette kliniske forsøg, kaldet en pilotundersøgelse eller en gennemførlighedsundersøgelse, er at teste undersøgelsesplanen og finde ud af, om nok deltagere vil deltage i en større undersøgelse og acceptere undersøgelsesprocedurerne. Denne type undersøgelse inkluderer et lille antal deltagere, så det forventes ikke at bevise, hvor sikker behandlingen er, eller hvor godt behandlingen fungerer.

Det vigtigste spørgsmål, det håber at besvare, er:

1.Hvad er det gennemsnitlige antal patienter, der rekrutteres pr. Måned i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode?

For at teste undersøgelsesplanen vil voksne, der behandles for en overfladisk venetrombose (SVT), som er en blodprop i de overfladiske vener i benet, få en type blodfortynder kaldet rivaroxaban. Halvdelen af ​​deltagerne i denne undersøgelse får den standard (lavdosis) rivaroxaban i 45 dage, derefter 45 dages placebo (et stof, der ligner studiemedicinen, men ikke har nogen aktive eller medicinske ingredienser). Den anden halvdel af deltagerne får fuld dosis rivaroxaban i alt 90 dage. Placebo i denne undersøgelse er ikke beregnet til at have nogen indflydelse på deltagernes blodprop. En placebo bruges til at gøre resultaterne af undersøgelsen mere pålidelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling af en overfladisk venetrombose (SVT) er at behandle med en lav dosis (ofte kaldet en profylaktisk dosis) blodfortynder i 45 dage. Rivaroxaban er en type oral blodfortynder, der bruges til behandling og forebyggelse af blodpropper. I øjeblikket er Rivaroxaban 10 mg dagligt i 45 dage den mest almindeligt anvendte behandling hos patienter med Svt i nedre ekstremitet.

Nylige undersøgelser af deltagere med SVT antyder, at behandling med fuld dosis (undertiden kaldet terapeutisk dosis) blodfortyndere kunne være lovende ved at forhindre yderligere komplikationer fra SVT, såsom:

  • En ny blodprop i de dybe årer på benene eller armene
  • En ny lungeemboli (en blodprop i lungerne)
  • En gentagelse eller udvidelse af den eksisterende SVT (den eksisterende koagulat kommer tilbage, efter at behandlingen er stoppet eller bliver større)

Efterforskerne studerer, om en fuld dosis af rivaroxaban i 90 dage kan forhindre eller forbedre yderligere komplikationer fra SVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tzu-Fei Wang, MD,MPH
  • Telefonnummer: 73755 613-737-9988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Veronica Bates, BSc, CCRP
          • Telefonnummer: 71068 613-737-8899
          • E-mail: vebates@ohri.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Tzu-Fei Wang, MD, MPH
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Montfort
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Kimptom, MD,MSc,FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter alder ≥ 18 år gamle.
  2. Objektivt bekræftet diagnose inden for 14 dage efter en akut symptomatisk SVT af de nedre ekstremiteter ved standardiseret CU'er, hvor SVT er defineret som ukomprimerbarhed af et venøs segment placeret i løbet af en kendt overfladisk vene.
  3. Antikoagulation for SVT er berettiget pr. Klinikere.
  4. I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre indikation (er) for terapeutisk eller profylaktisk dosis antikoagulation (f.eks. atrieflimmer, mekanisk ventil osv.).
  2. Historie om PE eller DVT inden for 6 måneder (180 dage) efter screening.
  3. > 5 dage med antikoagulantia til indekset SVT.
  4. Kræver brug af aspirin> 100 mg dagligt eller andre antiplatelet -midler.
  5. Patienter, der får samtidig systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og P-gp (f.eks. Cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, ritanovir osv.).
  6. Aktiv blødning eller historie med CRNMB eller større blødning (som defineret af ISTH) inden for 30 dage efter screening.
  7. Historie om alvorligt hovedtraume eller oftalmisk, rygmarv, cerebral kirurgi inden for 90 dage efter screening.
  8. Har akut endokarditis.
  9. Thrombocytopenia (blodpladetælling <50.000/UL), akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose med alvorlig leverfunktion defineret af en barn-pugh klasse B eller C.
  10. Kreatinin clearance <30 ml/min.
  11. Kendt kontraindikation til behandling med rivaroxaban.
  12. Deltager i et andet interventionsforsøg, der vil kompromittere resultaterne eller integriteten af ​​dette forsøg som bestemt af efterforskeren.
  13. Gravid eller amning.
  14. Kendt arvelig eller erhvervet alvorlig hæmoragisk sygdom.
  15. Leve forventning <3 måneder.
  16. Ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen efter skønsmæssigt efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (intervention)
Dag 1-21: 15 mg rivaroxaban to gange om dagen 22-90: 20 mg rivaroxaban en gang om dagen i 69 dage
Medicin: Fuld dosis rivaroxaban
Interventionsgruppen modtager fuld dosis rivaroxaban i 90 dage.
Aktiv komparator: Gruppe B (komparator)
Dag 1-21: 10 mg rivaroxaban en gang om dagen og placebo en gang om dagen 22-45: 10 mg rivaroxaban en gang om dagen 46-90: placebo en gang om dagen i 45 dage
Medicin: Rivaroxaban med lav dosis
Sammenlignelsesgruppen modtager standardbehandlingen af rivaroxaban med lav dosis.
Medicin: Placebo
Da behandlingsarmen har en AM- og PM-dosis af undersøgelsesmedicin fra dag 1-21, vil komparatorgruppen tage 1 placebo-pille i PM for at holde de to arme blinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 12 måneder fra, når rekrutteringen åbnes.
Det primære gennemførlighedsresultat af denne pilotforsøg er det gennemsnitlige antal patienter, der er rekrutteret pr. Måned i den 12 måneders rekrutteringsperiode.
12 måneder fra, når rekrutteringen åbnes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Satsen (%) af støtteberettigede patienter, der giver samtykke til at deltage.
Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Sekundære gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Hastigheden (%) af patienter, der ikke går tabt ved opfølgning.
Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Sekundære gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Hastigheden (%) af patienter, der afslutter og overholder undersøgelsesprocedurerne.
Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Sekundære gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.
Årsager til, at støtteberettigede patienter valgte ikke at deltage.
Fra starten af studiets rekruttering til den sidste opfølgning af den sidste deltager tilmeldte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzu-Fei Wang, MD,MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVA-SVT Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner