Studie LTI-03 fáze 2 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti peptidu odvozeného od caveolinu-1-upravujícího-proteinu (LTI-03) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Odůvodnění: LTI-03 je experimentální lék vdechnuté do plic pomocí inhalátoru. Studuje se pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). IPF je progresivní, fatální plicní onemocnění způsobené smrtí plicních buněk zapojených do absorpce kyslíku a progresivní fibrózou (zjizvení) plic. Jak onemocnění postupuje, pacienti zažívají ztrátu funkce plic a zvýšené dýchací problémy. LTI-03 se předpokládá, že léčí IPF ochranou a obnovením funkce buněk absorpce kyslíku a kontrolou plicní fibrózy, která může vést ke zlepšení jizvy plic.
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit LTI-03, včetně: jeho bezpečnost, ať už způsobuje vedlejší účinky, zda zlepšuje zjizvení plic a zda zlepšuje příznaky IPF. LTI-03 bude porovnán s placebem u pacientů s diagnózou IPF za posledních 5 let. Mohou se zúčastnit pacienti se stabilní dávkou Nintedanibu, pirfenidonu nebo nerandomilastu (pokud jsou k dispozici na předpis).
Pokusní návrh: Jedná se o fázi 2, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, vícecentrické studie, která zahrnuje 28denní období screeningu, období 24týdenního ošetření a 4týdenní sledovací období.
Hodnocení studie: bude vyžadováno až 9 návštěv na klinice studie.
Bezpečnost a snášenlivost budou vyhodnoceny s následujícími hodnoceními: fyzické vyšetření; Shromáždění údajů o vitálním znaku (srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchacích cest a nasycení periferního kyslíku [SPO2] pomocí pulzní oximetrie); Srdeční údaje shromážděné 12-vedoucím elektrokardiogramem; a sběr vzorků krve pro bezpečnostní laboratorní testy. Kromě toho budou účastníci dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky (vedlejší účinky), které zažili mezi návštěvami kliniky, pokud změnili léky, a pokud jsou schopni správně používat své studijní léčivé inhalátor.
Účastníci podstoupí při každé návštěvě test plicní funkce (spirometrie), který bude použit k vyhodnocení bezpečnosti i účinnosti. Při screeningu bude vyžadován další test měření difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
Vzorky krve budou také shromažďovány při každé návštěvě pro měření biomarkerů nemoci. Při vybraných návštěvách budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník o živobytí s plicní fibrózou pro vyhodnocení jejich příznaků IPF. Účastníci také podstoupí specializované plicní skenování (HRCT) na začátku a na konci léčby, aby změřili změny plicní fibrózy.
Intervence: LTI-03 a placebo jsou poskytovány v tobolkách naplněných práškem, které se účastníci samostatně podávají pomocí inhalátoru. Tobolky s placebem vypadají jako kapsle LTI-03, ale nemají aktivní složky. Přibližně 120 účastníků bude náhodně přiřazeno oslepeným způsobem jedné ze skupin studijních léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven A. Shoemaker, MD
- Telefonní číslo: 720-560-2167
- E-mail: sshoemaker@nicosof.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shawna H. Evans
- Telefonní číslo: 603-557-0005
- E-mail: sevans@reintx.com
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Nábor
- Launceston Respiratory and Sleep Centre
-
Kontakt:
- Liam Fassett
- E-mail: research@lstrsc.com.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Collin Chia, MD
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-208
- Nábor
- Salus Aegroti Praktyka Lekarska dr n. med. Grzegorz Gąsior
-
Kontakt:
- Kamila Mazgaj-Krzak
- E-mail: kamila.mazgaj-krzak@pulmag.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grzegorz Gasior, MD, PhD
-
-
-
-
Cambridge
-
Trumpington, Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helen Parfrey, MD
-
Kontakt:
- Nicole Main
- E-mail: Nicole.Main1@nhs.net
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Ana Maria Adam
- E-mail: ana-maria.adam@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Gibbons, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Sarah McNamara
- E-mail: sarah.mcnamara@nhs.scot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manjit Cartlidge, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- UAB Lung Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tejaswini Kulkarni, MD
-
Kontakt:
- Andrea Ford
- E-mail: afcook@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Nábor
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Jones, MD
-
Kontakt:
- Cheryl Bolovits
- E-mail: cbolovits@paradigm-research.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jane Baer
- E-mail: Baerj@njhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evans Fernandez Perez, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle Antin-Ozerkis, MD
-
Kontakt:
- Maksym Minasyan
- E-mail: maksym.minasyan@yale.edu
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Osvaldo Perez
- E-mail: PEREZO4@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Zisman, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Deepti Naidu
- E-mail: Dnaidu1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asif M. Abdul Hameed, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- The Lung Research Center, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Ettinger, MD
-
Kontakt:
- Anna Shipp
- E-mail: anna.shipp@stlukes-stl.com
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Hamblin, MD
-
Kontakt:
- Carime Ward
- E-mail: Cward8@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Lobo, MD
-
Kontakt:
- Adam Souter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Whelan, MD
-
Kontakt:
- Mia Wooden
- E-mail: woodenm@musc.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- El Paso Pulmonary Association
-
Kontakt:
- Karina Espino
- E-mail: karina.espino@elligodirect.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo M. Hatem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let a starší.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza IPF do 5 let po screeningu potvrzuje centrálně čtený HRCT hrudníku, jak je definována pokynem ATS/ERS/JRS/ALAT. Fibróza plic HRCT centrálním čtením během screeningu musí zahrnovat ≥ 10% plic a být větší než zapojení plic.
- Procento nucené vitální kapacity (FVC) předpovídalo ≥ 45%.
- Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), hemoglobin korigované procento předpovídalo ≥ 30% do 8 týdnů před randomizací.
- Účastníci, kteří dostávali Nintedanib, Pirfenidon nebo Nerandomilast (pokud je schválen pro marketing) pro léčbu IPF, musí být na stabilní předepsané dávce po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.
- Účastníci, kteří dříve obdrželi Nintedanib, Pirfenidon nebo Nerandomilast, musí mít léčbu nejméně 8 týdnů před randomizací.
- Schopen adekvátně samostatně podávat studijní lék pomocí zařízení specifikovaného protokolem.
Kritéria pro vyloučení:
- Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/FVC <0,7.
- Použití N-acetylcysteinu nebo jiných doplňků, včetně, ale nejen na quercetin, omega-3 mastné kyseliny, dehydroepiandrosteron, polyfenoly a fytochemikálie do 7 dnů před randomizací a 24. týdnem.
- Použití systémových kortikosteroidů v dávkách> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu do 28 dnů před randomizací.
- Aktivní kuřák.
- Plicní exacerbace do 3 měsíců před screeningem.
- Febrilní plicní onemocnění vyžadující léčbu antibiotik do 28 dnů před randomizací.
- Účast na klinické studii nebo léčbě s vyšetřovacím lékem nebo zařízením do 28 dnů od screeningové návštěvy (nebo 5 poločasů vyšetřovacího činidla, podle toho, co je delší).
- Historie nebo důkazy při screeningu významného poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Historie nebo důkazy při screeningu významného poškození jater s bilirubinem> 3 mg/dl (> 51,3 μmol/l) a albuminu <2,8 g/dl (<28 g/l) a prodloužení Pt> 6 sekund nebo INR> 2,3, ani na antikoagulační medikaci.
- Aktivní nebo historie malignit do 5 let před randomizací, s výjimkou lokalizovaného nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo rakoviny prostaty.
Vážný nebo aktivní lékařský nebo psychiatrický stav, který může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do léčby, hodnocení nebo dodržování protokolu; nebo očekávané přežití méně než 24 týdnů.
Antikoncepce a těhotenství
- Pozitivní těhotenský test u žen účastníků plodného potenciálu (definovaný níže).
- Účastníky žen, které kojí.
- Ženy s plodným potenciálem (FOCBP) a muži s partnery plodného potenciálu, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Účastníci mužů, kteří nesouhlasí s tím, že se během stejného období zdrží darování spermií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (1) 2,5 mg nabídka kapsle LTI-03
Peptid odvozený z proteinu odvozeného od caveolin-1
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Model 7
|
|
Experimentální: (2) 2,5 mg LTI-03 BID BID
Peptid odvozený z proteinu-protein-protein s caveolinem-1
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Model 7
|
|
Komparátor placeba: (1) Nabídka placebové kapsle
Laktózový prášek
|
Laktózový prášek
Model 7
|
|
Komparátor placeba: (2) Nabídka tobolek na placebo
Laktózový prášek
|
Laktózový prášek
Model 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená incidencí nežádoucích účinků ve výskytu léčby (TEAES)
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FVC
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty u plicní fibrózy měřené pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 1. den až 24. týden
|
1. den až 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTI-03-2001 (RENEW)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .