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Uno studio di fase 2 sull'LTI-03 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

3 giugno 2026 aggiornato da: Rein Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e efficacia del peptide derivato dalla proteina di caveolina-1 (LTI-03) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Razionale: LTI-03 è un farmaco sperimentale respirato nei polmoni usando un inalatore. Viene studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L'IPF è una malattia polmonare progressiva e fatale causata dalla morte delle cellule polmonari coinvolte nell'assorbimento di ossigeno e dalla fibrosi progressiva (cicatrici) dei polmoni. Man mano che la malattia progredisce, i pazienti sperimentano la perdita di funzionalità polmonare e un aumento dei problemi di respirazione. L'LTI-03 è ipotizzato per il trattamento dell'IPF proteggendo e ripristinando la funzione delle cellule di assorbimento dell'ossigeno e controllando la fibrosi polmonare, il che può comportare il miglioramento delle cicatrici polmonari.

Lo scopo di questa ricerca è di valutare LTI-03, inclusa: la sua sicurezza, sia che provoca effetti collaterali, se migliora le cicatrici polmonari e se migliora i sintomi dell'IPF. L'LTI-03 verrà confrontato con il placebo nei pazienti con diagnosi di IPF negli ultimi 5 anni. I pazienti con una dose stabile di Nintedanib, pirfenidone o nerandomilast (se disponibili per prescrizione) possono partecipare.

Progettazione di prova: si tratta di uno studio multi-center di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Valutazioni dello studio: saranno necessarie fino a 9 visite alla clinica di studio.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con le seguenti valutazioni: esame fisico; Raccolta di dati sui segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria e saturazione periferica di ossigeno [SPO2] tramite impulso ossimetria); Dati cardiaci raccolti da elettrocardiogramma a 12 lead; e raccolta di campioni di sangue per test di laboratorio di sicurezza. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che hanno sperimentato tra le visite cliniche, se hanno cambiato qualsiasi farmaco e se sono in grado di utilizzare correttamente il loro farmaco di studio.

I partecipanti subiranno un test di funzionalità polmonare (spirometria) ad ogni visita, che verrà utilizzato per valutare sia la sicurezza che l'efficacia. Un altro test che misura la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) sarà richiesto solo allo screening.

I campioni di sangue verranno anche raccolti ad ogni visita per misurare i biomarcatori delle malattie. Alle visite selezionate ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sulla fibrosi polmonare per valutare i loro sintomi IPF. I partecipanti subiranno anche una scansione polmonare specializzata (HRCT) al basale e alla fine del trattamento per misurare i cambiamenti nella fibrosi polmonare.

Interventi: LTI-03 e placebo sono forniti in capsule piene di polvere che i partecipanti si auto-somministrano usando un inalatore. Le capsule placebo sembrano capsule LTI-03 ma non hanno ingredienti attivi. Circa 120 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a uno dei gruppi di trattamento farmacologico di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Reclutamento
        • Launceston Respiratory and Sleep Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin Chia, MD
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-208
        • Reclutamento
        • Salus Aegroti Praktyka Lekarska dr n. med. Grzegorz Gąsior
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Gasior, MD, PhD
  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Parfrey, MD
        • Contatto:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibbons, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manjit Cartlidge, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Lung Health Center
        • Investigatore principale:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Investigatore principale:
          • Daniel Jones, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evans Fernandez Perez, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Danielle Antin-Ozerkis, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Zisman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asif M. Abdul Hameed, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • The Lung Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Neil Ettinger, MD
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Jason Lobo, MD
        • Contatto:
          • Adam Souter
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Pulmonary Association
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo M. Hatem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Diagnosi di IPF entro 5 anni dallo screening, come confermato da un HRCT lettura centrale del torace come definito dalle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT. La fibrosi polmonare HRCT mediante lettura centrale durante lo screening deve coinvolgere ≥ 10% del polmone ed essere maggiore del coinvolgimento dell'enfisema del polmone.
  4. La capacità vitale forzata (FVC) percentuale ha previsto ≥ 45%.
  5. Capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO), percentuale corretta dall'emoglobina prevista ≥ 30% entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  6. I partecipanti che ricevono nintedanib, pirfenidone o nerandomilast (dove approvati per il marketing) per il trattamento IPF devono essere stati in una dose prescritta stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  7. I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto nintedanib, pirfenidone o nerandomilast devono aver interrotto il trattamento almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  8. In grado di auto-somministrazione adeguatamente farmaco con studio utilizzando il dispositivo per inalatore specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC <0,7.
  2. Uso di n-acetil cisteina o altri integratori tra cui ma non limitato a quercetina, acidi grassi omega-3, deidroepiandosterone, polifenoli e fitochimici entro 7 giorni prima della randomizzazione e fino alla settimana 24.
  3. Uso di corticosteroidi sistemici a dosi> 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  4. Fumatore attivo.
  5. Esacerbazione polmonare entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Malattia polmonare febbrile che richiede un trattamento antibiotico entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  7. Partecipazione a uno studio clinico o un trattamento con un farmaco o un dispositivo studiato entro 28 giorni dalla visita di screening (o 5 emivite dell'agente investigativo, a seconda di quale sia più lungo).
  8. Storia o prova sullo screening di una significativa compromissione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  9. Storia o prova sullo screening di una significativa compromissione epatica con bilirubina> 3 mg/dl (> 51,3 μmol/L) e albumina <2,8 g/dL (<28 g/L) e prolungamento PT> 6 sec o INR> 2,3 mentre non su farmaci anticoagulanti.
  10. Attivo o storia di tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamosi localizzati della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata.

  11. Condizioni mediche o psichiatriche gravi o attive che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con il trattamento, la valutazione o la conformità al protocollo; o una sopravvivenza prevista inferiore a 24 settimane.

    Contraccezione e gravidanza

  12. Test di gravidanza positiva nei partecipanti alle donne del potenziale di gravidanza (definito di seguito).
  13. Partecipanti femminili che stanno allattando.
  14. Femmine di potenziale di gravidanza (FOCBP) e uomini con partner di potenziale di gravidanza che non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata del trattamento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio. I partecipanti maschi che non accettano di astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (1) 2,5 mg di offerta di capsule LTI-03
Peptide derivato da caveolin-1-scaffolding-proteina
Droga: LTI-03
Peptide derivato da proteine ​​caveolina-1-impalcatura
Dispositivo: Inalatore in polvere secca
Plastiape Monodose RS01 Modello 7
Sperimentale: (2) 2,5 mg di offerta di capsule LTI-03
Peptide derivato da caveolin-1-scaffolding-proteina
Droga: LTI-03
Peptide derivato da proteine ​​caveolina-1-impalcatura
Dispositivo: Inalatore in polvere secca
Plastiape Monodose RS01 Modello 7
Comparatore placebo: (1) Offerta per capsule placebo
Polvere di lattosio
Droga: Placebo
Lattosio in polvere
Dispositivo: Inalatore in polvere secca
Plastiape Monodose RS01 Modello 7
Comparatore placebo: (2) Offerta di capsule placebo
Polvere di lattosio
Droga: Placebo
Lattosio in polvere
Dispositivo: Inalatore in polvere secca
Plastiape Monodose RS01 Modello 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24
Variazione dal basale nella percentuale previsto FVC
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24
Cambiamento dal basale nella fibrosi polmonare misurata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rein Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTI-03-2001 (RENEW)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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