Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generativní systém založený na modelu pro predikci rozhodnutí o přežití a vedení léčby u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárnímkarcinomem podstupujícím arteriální chemoembolizací transcatheteru v kombinaci s imunoterapií a cílenou terapií

10. července 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Generativní systém založený na modelu pro predikci rozhodnutí o přežití a vedení léčby u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujícím transarteriální chemoembolizaci v kombinaci s imunoterapií a cílenou terapií

Vstupním bodem této studie je návrh „generativní podélné predikce“, který využívá pouze zobrazování předběžného ošetření k vytvoření předpovědí po ošetření zobrazování po léčbě. Tento přístup účinně překonává klinickou výzvu získávání skutečných podélných sledovacích údajů. Tento posun paradigmatu nejen řeší nedostatek podélných dat, ale také zavádí inovativní metodu pro simulaci léčby pomocí digitálních dvojčat. Kliničtí lékaři mohou intuitivně posoudit potenciální účinnost různých léčebných plánů před zásahem prakticky generovaným zobrazením s více časovými opatřeními, což poskytuje vizuální základ pro rozhodování o personalizovaném léčbě. Tento výzkum spojuje generativní AI s dynamickými rizikovými modely k dosažení: 1) přechod ze statického hodnocení na dynamickou simulaci; 2) dřívější předpovědi přežití; a 3) personalizovaná optimalizace léčebných plánů. Eliminací závislosti na podélných údajích se snažíme poskytnout přesnější a individualizovanou podporu rozhodování o léčbě pokročilým pacientům s rakovinou jater, což nakonec zvýší výsledky přežití a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Vstupním bodem této studie je návrh „generativní podélné predikce“, který využívá pouze zobrazování předběžného ošetření k vytvoření předpovědí po ošetření zobrazování po léčbě. Tento přístup účinně překonává klinickou výzvu získávání skutečných podélných sledovacích údajů. Tento posun paradigmatu nejen řeší nedostatek podélných dat, ale také zavádí inovativní metodu pro simulaci léčby pomocí digitálních dvojčat. Kliničtí lékaři mohou intuitivně posoudit potenciální účinnost různých léčebných plánů před zásahem prakticky generovaným zobrazením s více časovými opatřeními, což poskytuje vizuální základ pro rozhodování o personalizovaném léčbě. Tento výzkum spojuje generativní AI s dynamickými rizikovými modely k dosažení: 1) přechod ze statického hodnocení na dynamickou simulaci; 2) dřívější předpovědi přežití; a 3) personalizovaná optimalizace léčebných plánů. Eliminací závislosti na podélných údajích se snažíme poskytnout přesnější a individualizovanou podporu rozhodování o léčbě pokročilým pacientům s rakovinou jater, což nakonec zvýší výsledky přežití a kvalitu života. Model byl vyvinut v retrospektivní kohortě, s validací a testováním prováděným ve více retrospektivních a prospektivních kohortách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Zhongda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekovatelný hepatocelulární karcinom podstupující TACE v kombinaci s imunoterapií plus cílenou terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) histopatologií a/nebo klinickou diagnózou (typické zobrazovací rysy, klinické projevy, laboratorní testy atd.) (Reference: Pokyny pro diagnostiku a léčbu primárního rakoviny jater));
  • Pacienti s neresekovatelným HCC přijímajícím TACE v kombinaci s cílenou imunoterapií;
  • Funkce jater klasifikovaná jako dítě-pugh A nebo B;
  • Ve věku 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Skóre ECOG PS ≤2;
  • Splnění následujících laboratorních parametrů: a) Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10⁹/l; Počet destiček ≥ 50 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,7 nebo proterombinový prodloužení času ≤ 4 sekundy; b) jaterní funkce: alt/ast ≤5 × horní hranice normálního (ULN); Celkový bilirubin ≤210 μmol/l [≤ 2,38 mg/dl]; Albumin ≥ 28 g/l; c) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžná přítomnost jiných maligních nádorů kromě HCC;
  • Mírné až těžké ascites (Ascites bodoval 3 body na stupnici dítěte-Pugh); --Přijetí jiných systémových terapií první linie, druhé linie nebo třetí linie (včetně jakéhokoli režimu systémové léčby) nebo jakýchkoli místních terapií (včetně transcatheterové intervenční terapie, ablační terapie, interní/vnější radioterapii atd.), Stejně jako chirurgická resekce nebo bylinná lék před 4 týdny před cílovou imunoterapií;
  • Neúplná data, jako jsou chybějící výsledky laboratorních testů, nedostupné nebo nekvalitní zobrazovací údaje nebo nedostatek prognostických informací;
  • Těžká dysfunkce jater: např. Dekompenzovaná cirhóza nebo jiná onemocnění jater významně ovlivňují hladinu bilirubinu;
  • Těžká komorbidity: např. Refrakterní hypertenze (krevní tlak zbývající nad 150/100 mm Hg navzdory optimálním lékům), přetrvávající arytmii (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší), fibrilace síní v jakémkoli stupni, libovolného stupně atd.;
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Akutní nebo chronické psychiatrické poruchy (včetně těch, které ovlivňují zápis účastníka, intervence léčby nebo sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vývojová kohorta, ověřovací kohorta, testovací kohorta
Prospektivně zapisují údaje o zobrazování před léčbou od pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujícím TACE v kombinaci s imunoterapií plus cílenou terapií. Využijte generativní model k vytvoření virtuálních obrázků, které představují optimální reakce na léčbu, a porovnejte tyto virtuální obrazy se skutečnými obrazy léčby odezvy shromážděné během sledování k vyhodnocení spolehlivosti generativního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 20 měsíců
definován jako čas od počátečního kombinovaného terapie do smrti z jakékoli příčiny
Dokončením studie je průměrně 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit