Generativní systém založený na modelu pro predikci rozhodnutí o přežití a vedení léčby u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárnímkarcinomem podstupujícím arteriální chemoembolizací transcatheteru v kombinaci s imunoterapií a cílenou terapií
10. července 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Generativní systém založený na modelu pro predikci rozhodnutí o přežití a vedení léčby u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujícím transarteriální chemoembolizaci v kombinaci s imunoterapií a cílenou terapií
Vstupním bodem této studie je návrh „generativní podélné predikce“, který využívá pouze zobrazování předběžného ošetření k vytvoření předpovědí po ošetření zobrazování po léčbě.
Tento přístup účinně překonává klinickou výzvu získávání skutečných podélných sledovacích údajů.
Tento posun paradigmatu nejen řeší nedostatek podélných dat, ale také zavádí inovativní metodu pro simulaci léčby pomocí digitálních dvojčat.
Kliničtí lékaři mohou intuitivně posoudit potenciální účinnost různých léčebných plánů před zásahem prakticky generovaným zobrazením s více časovými opatřeními, což poskytuje vizuální základ pro rozhodování o personalizovaném léčbě.
Tento výzkum spojuje generativní AI s dynamickými rizikovými modely k dosažení: 1) přechod ze statického hodnocení na dynamickou simulaci; 2) dřívější předpovědi přežití; a 3) personalizovaná optimalizace léčebných plánů.
Eliminací závislosti na podélných údajích se snažíme poskytnout přesnější a individualizovanou podporu rozhodování o léčbě pokročilým pacientům s rakovinou jater, což nakonec zvýší výsledky přežití a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vstupním bodem této studie je návrh „generativní podélné predikce“, který využívá pouze zobrazování předběžného ošetření k vytvoření předpovědí po ošetření zobrazování po léčbě.
Tento přístup účinně překonává klinickou výzvu získávání skutečných podélných sledovacích údajů.
Tento posun paradigmatu nejen řeší nedostatek podélných dat, ale také zavádí inovativní metodu pro simulaci léčby pomocí digitálních dvojčat.
Kliničtí lékaři mohou intuitivně posoudit potenciální účinnost různých léčebných plánů před zásahem prakticky generovaným zobrazením s více časovými opatřeními, což poskytuje vizuální základ pro rozhodování o personalizovaném léčbě.
Tento výzkum spojuje generativní AI s dynamickými rizikovými modely k dosažení: 1) přechod ze statického hodnocení na dynamickou simulaci; 2) dřívější předpovědi přežití; a 3) personalizovaná optimalizace léčebných plánů.
Eliminací závislosti na podélných údajích se snažíme poskytnout přesnější a individualizovanou podporu rozhodování o léčbě pokročilým pacientům s rakovinou jater, což nakonec zvýší výsledky přežití a kvalitu života.
Model byl vyvinut v retrospektivní kohortě, s validací a testováním prováděným ve více retrospektivních a prospektivních kohortách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Zhongda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neresekovatelný hepatocelulární karcinom podstupující TACE v kombinaci s imunoterapií plus cílenou terapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) histopatologií a/nebo klinickou diagnózou (typické zobrazovací rysy, klinické projevy, laboratorní testy atd.) (Reference: Pokyny pro diagnostiku a léčbu primárního rakoviny jater));
- Pacienti s neresekovatelným HCC přijímajícím TACE v kombinaci s cílenou imunoterapií;
- Funkce jater klasifikovaná jako dítě-pugh A nebo B;
- Ve věku 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Skóre ECOG PS ≤2;
- Splnění následujících laboratorních parametrů: a) Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10⁹/l; Počet destiček ≥ 50 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,7 nebo proterombinový prodloužení času ≤ 4 sekundy; b) jaterní funkce: alt/ast ≤5 × horní hranice normálního (ULN); Celkový bilirubin ≤210 μmol/l [≤ 2,38 mg/dl]; Albumin ≥ 28 g/l; c) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln.
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžná přítomnost jiných maligních nádorů kromě HCC;
- Mírné až těžké ascites (Ascites bodoval 3 body na stupnici dítěte-Pugh); --Přijetí jiných systémových terapií první linie, druhé linie nebo třetí linie (včetně jakéhokoli režimu systémové léčby) nebo jakýchkoli místních terapií (včetně transcatheterové intervenční terapie, ablační terapie, interní/vnější radioterapii atd.), Stejně jako chirurgická resekce nebo bylinná lék před 4 týdny před cílovou imunoterapií;
- Neúplná data, jako jsou chybějící výsledky laboratorních testů, nedostupné nebo nekvalitní zobrazovací údaje nebo nedostatek prognostických informací;
- Těžká dysfunkce jater: např. Dekompenzovaná cirhóza nebo jiná onemocnění jater významně ovlivňují hladinu bilirubinu;
- Těžká komorbidity: např. Refrakterní hypertenze (krevní tlak zbývající nad 150/100 mm Hg navzdory optimálním lékům), přetrvávající arytmii (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší), fibrilace síní v jakémkoli stupni, libovolného stupně atd.;
- Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Akutní nebo chronické psychiatrické poruchy (včetně těch, které ovlivňují zápis účastníka, intervence léčby nebo sledování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vývojová kohorta, ověřovací kohorta, testovací kohorta
|
Prospektivně zapisují údaje o zobrazování před léčbou od pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujícím TACE v kombinaci s imunoterapií plus cílenou terapií.
Využijte generativní model k vytvoření virtuálních obrázků, které představují optimální reakce na léčbu, a porovnejte tyto virtuální obrazy se skutečnými obrazy léčby odezvy shromážděné během sledování k vyhodnocení spolehlivosti generativního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 20 měsíců
|
definován jako čas od počátečního kombinovaného terapie do smrti z jakékoli příčiny
|
Dokončením studie je průměrně 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenTI-uHCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .