Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et generativt modelbaseret system til at forudsige overlevelse og vejledende behandlingsbeslutninger hos patienter med ikke-omsættelig hepatocellularcarcinoma, der gennemgår transcatheter arteriel kemoembolisering i kombination med immunterapi og målrettet terapi

10. juli 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Et generativt modelbaseret system til forudsigelse af overlevelse og vejledende behandlingsbeslutninger hos patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom, der gennemgår transarteriel kemoembolisering i kombination med immunterapi og målrettet terapi

Indgangspunktet for denne undersøgelse er forslaget om "generativ langsgående forudsigelse", der kun bruger billedbehandling for forbehandling til at skabe forudsigelser af høj troværdighed om billedbehandling efter behandling. Denne tilgang overvinder effektivt den kliniske udfordring ved at erhverve ægte langsgående opfølgningsdata. Dette paradigmeskifte tackler ikke kun knapheden af langsgående data, men introducerer også en innovativ metode til behandlingssimulering ved hjælp af digitale tvillinger. Klinikere kan intuitivt vurdere den potentielle effektivitet af forskellige behandlingsplaner før intervention gennem næsten genereret multi-timepoint-billeddannelse, hvilket giver et visuelt fundament for personaliserede behandlingsbeslutninger. Denne forskning fusionerer generativ AI med dynamiske risikomodeller for at opnå: 1) en overgang fra statisk vurdering til dynamisk simulering; 2) tidligere overlevelsesforudsigelser; og 3) personlig optimering af behandlingsplaner. Ved at eliminere afhængighed af langsgående data sigter vi mod at levere mere præcis og individualiseret behandlingsbeslutningsstøtte til avancerede leverkræftpatienter, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelsesresultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgangspunktet for denne undersøgelse er forslaget om "generativ langsgående forudsigelse", der kun bruger billedbehandling for forbehandling til at skabe forudsigelser af høj troværdighed om billedbehandling efter behandling. Denne tilgang overvinder effektivt den kliniske udfordring ved at erhverve ægte langsgående opfølgningsdata. Dette paradigmeskifte tackler ikke kun knapheden af langsgående data, men introducerer også en innovativ metode til behandlingssimulering ved hjælp af digitale tvillinger. Klinikere kan intuitivt vurdere den potentielle effektivitet af forskellige behandlingsplaner før intervention gennem næsten genereret multi-timepoint-billeddannelse, hvilket giver et visuelt fundament for personaliserede behandlingsbeslutninger. Denne forskning fusionerer generativ AI med dynamiske risikomodeller for at opnå: 1) en overgang fra statisk vurdering til dynamisk simulering; 2) tidligere overlevelsesforudsigelser; og 3) personlig optimering af behandlingsplaner. Ved at eliminere afhængighed af langsgående data sigter vi mod at levere mere præcis og individualiseret behandlingsbeslutningsstøtte til avancerede leverkræftpatienter, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelsesresultater og livskvalitet. Modellen blev udviklet i en retrospektiv kohort med validering og test udført i henholdsvis flere retrospektive og potentielle kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Zhongda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uansættelig hepatocellulær carcinom, der gennemgår TACE i kombination med immunterapi plus målrettet terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som uanvendelig hepatocellulært karcinom (HCC) ved histopatologi og/eller klinisk diagnose (typiske billeddannelsesfunktioner, kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser osv.) (Reference: retningslinjer for diagnose og behandling af primær leverkræft (2024 -udgave));
  • Patienter med uanvendelig HCC -modtagelse af TACE kombineret med målrettet immunterapi;
  • Leverfunktion klassificeret som børnepugh A eller B;
  • 18 eller derover, uanset køn;
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  • ECOG PS -score ≤2;
  • Møde følgende laboratorieparametre: a) Hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltælling ≥1,0 × 10⁹/L; Blodpladetælling ≥50 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥90 g/l; International normaliseret forhold (INR) <1,7 eller protrombin -tid forlængelse ≤4 sekunder; b) Leverfunktion: Alt/AST ≤5 × øvre grænse for normal (ULN); Samlet bilirubin ≤210 μmol/L [≤2,38 mg/dL]; Albumin ≥28 g/l; C) Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × Uln.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer udover HCC;
  • Moderat til svære ascites (ascites, der scorer 3 point på børnepughskalaen); --Modtagelse af anden første linje, anden linje eller tredjelinjesystemiske terapi (inklusive ethvert regime af systemisk behandling) eller eventuelle lokale terapier (inklusive transcatheterinterventionel terapi, ablationsterapi, intern/ekstern strålebehandling osv.), Såvel som kirurgisk resektion eller herbal medicin inden for 4 uger før TACE kombineret med målrettet immunoterapi;
  • Ufuldstændige data, såsom manglende baseline-laboratorietestresultater, utilgængelige eller billeddannelsesdata af dårlig kvalitet eller mangel på prognostisk information;
  • Alvorlig leverdysfunktion: for eksempel dekompenseret cirrhose eller andre leversygdomme, der signifikant påvirker bilirubinniveauer;
  • Alvorlige komorbiditeter: for eksempel ildfast hypertension (blodtryk, der er tilbage over 150/100 mm Hg på trods af optimal medicin), vedvarende arytmi (CTCAE -grad 2 eller højere), atriefibrillering af enhver grad, forlænget QTC -interval (> 450 ms i mænd eller> 470 ms i f.DED), nøje insufficiens, osv.;
  • Co-infektion med human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser (inklusive dem, der påvirker deltagerens tilmelding, behandlingsintervention eller opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udviklingskohort, valideringskohort, testkohort
Prospektivt tilmelding af forbehandlingsafbildningsdata fra patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom, der gennemgår TACE i kombination med immunterapi plus målrettet terapi. Brug en generativ model til at skabe virtuelle billeder, der repræsenterer optimale behandlingsresponser, og sammenlign disse virtuelle billeder med faktiske behandlingsresponsbilleder indsamlet under opfølgningen for at evaluere pålideligheden af den generative model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 20 måneder
defineret som tiden fra den indledende af kombineret terapi til døden af enhver årsag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner