- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07065786
- Original retssag
Et generativt modelbaseret system til at forudsige overlevelse og vejledende behandlingsbeslutninger hos patienter med ikke-omsættelig hepatocellularcarcinoma, der gennemgår transcatheter arteriel kemoembolisering i kombination med immunterapi og målrettet terapi
10. juli 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Et generativt modelbaseret system til forudsigelse af overlevelse og vejledende behandlingsbeslutninger hos patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom, der gennemgår transarteriel kemoembolisering i kombination med immunterapi og målrettet terapi
Indgangspunktet for denne undersøgelse er forslaget om "generativ langsgående forudsigelse", der kun bruger billedbehandling for forbehandling til at skabe forudsigelser af høj troværdighed om billedbehandling efter behandling.
Denne tilgang overvinder effektivt den kliniske udfordring ved at erhverve ægte langsgående opfølgningsdata.
Dette paradigmeskifte tackler ikke kun knapheden af langsgående data, men introducerer også en innovativ metode til behandlingssimulering ved hjælp af digitale tvillinger.
Klinikere kan intuitivt vurdere den potentielle effektivitet af forskellige behandlingsplaner før intervention gennem næsten genereret multi-timepoint-billeddannelse, hvilket giver et visuelt fundament for personaliserede behandlingsbeslutninger.
Denne forskning fusionerer generativ AI med dynamiske risikomodeller for at opnå: 1) en overgang fra statisk vurdering til dynamisk simulering; 2) tidligere overlevelsesforudsigelser; og 3) personlig optimering af behandlingsplaner.
Ved at eliminere afhængighed af langsgående data sigter vi mod at levere mere præcis og individualiseret behandlingsbeslutningsstøtte til avancerede leverkræftpatienter, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelsesresultater og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgangspunktet for denne undersøgelse er forslaget om "generativ langsgående forudsigelse", der kun bruger billedbehandling for forbehandling til at skabe forudsigelser af høj troværdighed om billedbehandling efter behandling.
Denne tilgang overvinder effektivt den kliniske udfordring ved at erhverve ægte langsgående opfølgningsdata.
Dette paradigmeskifte tackler ikke kun knapheden af langsgående data, men introducerer også en innovativ metode til behandlingssimulering ved hjælp af digitale tvillinger.
Klinikere kan intuitivt vurdere den potentielle effektivitet af forskellige behandlingsplaner før intervention gennem næsten genereret multi-timepoint-billeddannelse, hvilket giver et visuelt fundament for personaliserede behandlingsbeslutninger.
Denne forskning fusionerer generativ AI med dynamiske risikomodeller for at opnå: 1) en overgang fra statisk vurdering til dynamisk simulering; 2) tidligere overlevelsesforudsigelser; og 3) personlig optimering af behandlingsplaner.
Ved at eliminere afhængighed af langsgående data sigter vi mod at levere mere præcis og individualiseret behandlingsbeslutningsstøtte til avancerede leverkræftpatienter, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelsesresultater og livskvalitet.
Modellen blev udviklet i en retrospektiv kohort med validering og test udført i henholdsvis flere retrospektive og potentielle kohorter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Zhongda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Uansættelig hepatocellulær carcinom, der gennemgår TACE i kombination med immunterapi plus målrettet terapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret som uanvendelig hepatocellulært karcinom (HCC) ved histopatologi og/eller klinisk diagnose (typiske billeddannelsesfunktioner, kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser osv.) (Reference: retningslinjer for diagnose og behandling af primær leverkræft (2024 -udgave));
- Patienter med uanvendelig HCC -modtagelse af TACE kombineret med målrettet immunterapi;
- Leverfunktion klassificeret som børnepugh A eller B;
- 18 eller derover, uanset køn;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- ECOG PS -score ≤2;
- Møde følgende laboratorieparametre: a) Hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltælling ≥1,0 × 10⁹/L; Blodpladetælling ≥50 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥90 g/l; International normaliseret forhold (INR) <1,7 eller protrombin -tid forlængelse ≤4 sekunder; b) Leverfunktion: Alt/AST ≤5 × øvre grænse for normal (ULN); Samlet bilirubin ≤210 μmol/L [≤2,38 mg/dL]; Albumin ≥28 g/l; C) Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × Uln.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer udover HCC;
- Moderat til svære ascites (ascites, der scorer 3 point på børnepughskalaen); --Modtagelse af anden første linje, anden linje eller tredjelinjesystemiske terapi (inklusive ethvert regime af systemisk behandling) eller eventuelle lokale terapier (inklusive transcatheterinterventionel terapi, ablationsterapi, intern/ekstern strålebehandling osv.), Såvel som kirurgisk resektion eller herbal medicin inden for 4 uger før TACE kombineret med målrettet immunoterapi;
- Ufuldstændige data, såsom manglende baseline-laboratorietestresultater, utilgængelige eller billeddannelsesdata af dårlig kvalitet eller mangel på prognostisk information;
- Alvorlig leverdysfunktion: for eksempel dekompenseret cirrhose eller andre leversygdomme, der signifikant påvirker bilirubinniveauer;
- Alvorlige komorbiditeter: for eksempel ildfast hypertension (blodtryk, der er tilbage over 150/100 mm Hg på trods af optimal medicin), vedvarende arytmi (CTCAE -grad 2 eller højere), atriefibrillering af enhver grad, forlænget QTC -interval (> 450 ms i mænd eller> 470 ms i f.DED), nøje insufficiens, osv.;
- Co-infektion med human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser (inklusive dem, der påvirker deltagerens tilmelding, behandlingsintervention eller opfølgning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udviklingskohort, valideringskohort, testkohort
|
Prospektivt tilmelding af forbehandlingsafbildningsdata fra patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom, der gennemgår TACE i kombination med immunterapi plus målrettet terapi.
Brug en generativ model til at skabe virtuelle billeder, der repræsenterer optimale behandlingsresponser, og sammenlign disse virtuelle billeder med faktiske behandlingsresponsbilleder indsamlet under opfølgningen for at evaluere pålideligheden af den generative model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 20 måneder
|
defineret som tiden fra den indledende af kombineret terapi til døden af enhver årsag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenTI-uHCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .