Psychoterapie asistovaná psilocybinem u pacientů s rakovinou s poruchou úpravy

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci vstupu do studie způsobilí, musí splnit všechna následující kritéria:

1. Screening diagnózy AJD (ICD-11), jak je definováno skóre ADNM-20 ≥ 47,5, skóre ≥ 4 na tísňovém teploměru.
2. Screening HAM-A skóre ≥18 (mírná úzkost).
3. Dospělí ve věku 18 až 80 let (včetně) při screeningu.
4. Diagnóza rakoviny (osvobození těchto rakovin uvedených v kritériích vyloučení) a minimálním výkonem života 6 měsíců podle názoru léčebného lékaře, s výkonem 0-2 na stupnici východní družstevní onkologické skupiny (ECOG) při screeningu.
5. Souhlasí s tím, že nezačne žádné nové psychiatrické léky nebo psychoterapie od screeningu do 10. týdne.
6. Schopný dobře komunikovat a dodržovat studijní postupy, které vyšetřovatelé považovali za dostatečně kompetentní s anglickým jazykem, který je schopen vybudovat adekvátní vztah se studijními zaměstnanci.
7. Je souzen jako nízký riziko sebevražd založené na stupnici sledování Sheehan-Suicide Sledování (S-ST) a názoru psychiatra výzkumného týmu.
8. Buďte lékařsky vhodný podle názoru vyšetřovatele, jak je stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a krevních testů.
9. Mějte přístup k zařízení, které je kompatibilní pro používání digitální technologie, tj. Tabulka zařízení pro chytré telefony.
10. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné sedační léky po dobu minimálně 12 hodin před dávkováním včetně benzodiazepinů, zopiclonu, eszopiclonu, Zaleplonu a Zolpidem. Jsou povoleny léky na bolest související s rakovinou.
11. Musí být ochotný a schopen se zdržet kouření po celou dobu dávkování. Realizační terapie nikotinem mohou být povoleny se souhlasem lékařského monitoru.
12. Souhlasíte s tím, že po dobu 1 týdne před dávkováním psilocybinu se účastníci zdrží užívání nelegálních léků nebo léků bez předpisu (včetně konopí nebo CBD nebo THC obsahující produkty), doplněk výživy nebo bylinného doplňku, s výjimkou případů, kdy jsou vyšetřovatelé studie schváleni. Kromě toho souhlasíte s tím, že nebudou mít žádnou formu psilocybinu mimo studii, včetně mikrodosonování, od základní linie do 70/10. týdne (návštěva 11).
13. Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné léky, které nejsou výslovně podrobně popsány jako vyloučený lék, budou s vyšetřovatelem a lékařským monitorem diskutováni. Rozhodnutí o zařazení bude založena na klinickém úsudku a s dostatečným odůvodněním.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

Psychiatrická kritéria pro vyloučení:

1. Současná hlavní depresivní porucha MDD (nebo do 12 měsíců po screeningu) považována za nezávislou na diagnóze rakoviny, současné nebo minulé diagnóze schizofrenie, psychotické poruchy, pokud to vyplynulo z zdravotního stavu (např. Lupus nebo malárie atd.), Bipolární porucha I a II, klamná porucha, paranoidní porucha osobnosti, schizoafektivní porucha, hraniční porucha osobnosti, protispolečenské poruchy osobnosti nebo posouzeny jako nekompatibilní se zavedením vztahu nebo bezpečného expozice psilocybinu, protože je stanoveno pomocí klinického a současného lékařského a psychiatrického a psychiatrického a psychiatristického a psychiatrického a psychiatrického a psychiatrického a psychiatrického a psychiatrického a psychiatristického a psychiatristického činidlu nebo je podle své specializované lékařské a psychiatrické a psychiatrické a psychiatrické a psychiatrické a psychiatrické dějiny nebo je to bezpečné expozice nebo bezpečným expozicí nebo se na něm. specializovaný psychiatr.
2. Příbuzný prvního stupně s diagnostikovanou psychotickou poruchou.
3. Skóre z screeningového psychiatra (nebo registrovaného lékaře v rámci oprávněné delegace specializovaného psychiatra) a základní linie (S-ST), které naznačují, že účastník má klinicky významné riziko sebevraždy. Rozhodnutí bude vytvořeno na základě skóre S-STS a použito v kombinaci s dalšími klinicky významnými údaji při screeningu. Stránky by se v případě potřeby měly vztahovat na lékařský monitor.
4. Se pokusil o sebevraždu ve dvanácti měsících před promítáním.
5. Současné (<1 rok) zneužívání alkoholu nebo drog, které byly identifikovány jako mírné nebo závažné během screeningu v souladu s diagnostickými a statistickými manuálem duševních poruch (DSM-5), s použitím mini 7.0.2, Nedokážete nebo ochotni se zdržet konzumace alkoholu v období 12 hodin před dávkováním.
6. Jakýkoli jiný důvod, který by mohl zabránit účastníkovi v zapojení do terapeutické přípravy a integrace.
7. Anyone who has taken a microdose of psilocybin within 5 days of baseline, taken a higher dose of psilocybin (e.g., dried mushrooms or capsules) within 30 days of baseline and experienced euphoria, hallucinations, or altered mental status, or used any classic psychedelics (LSD, ibogaine, ayahuasca, DMT, mescaline) within 3 months prior to základní linie.

Kritéria pro lékařské vyloučení:

1. Diagnóza s mozkovými metastázami, glioblastomem, faeochromocytomem, obstrukcí střev nebo selhání střeva, aktivním karcinoidním syndromem, nekontrolovanou hyperkalcémií nebo nekontrolovanou diabetes mellitus nebo insipidus.
2. V současné době bere nebo plánuje vzít některou z následujících: jakékoli typické nebo atypické inhibitory antipsychotic a monoamin-oxidázy. Účastníci s předchozím používáním těchto léků musí být ochotni přerušit jejich použití po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím návštěvností a 28. den.
3. V současné době bere nebo plánujete vzít jakýkoli antikonvulzivní nebo stabilizátor nálady, včetně karbamazepinu, lithia, fenytoinu a valproátu. Účastníci s předchozím používáním těchto léků musí být ochotni přerušit jejich použití po dobu nejméně 1 týdne před výchozím návštěvností a 28. den.
4. Jakákoli forma plísňové alergie.
5. Pozitivní těhotenský test při screeningu, ženy, které kojí nebo s plodným potenciálem, které nejsou neochotné nebo neschopné použít účinnou formu antikoncepce (nebo abstinence) pro období studie a po dobu 1 měsíce po dávce PEX010. Ženy budou muset provést test těhotenství v séru při osobní návštěvě a testu moči před dávkováním. Účastníci mužských mužů, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce pro období studie a po dobu 90 dnů po dávce PEX010 ke zmírnění rizika těhotenství, budou také vyloučeny. Poznámka: Další podrobnosti o antikoncepci naleznete v části 4.3.2.1.
6. Diagnóza epilepsie nebo na významné riziko záchvatů na základě anamnézy.
7. Kardiovaskulární podmínky včetně mrtvice a/nebo infarktu myokardu (méně než jeden rok před poskytnutím informovaného souhlasu), nekontrolované hypertenze (krevní tlak> 140/90 mmHg) nebo klinicky významné arytmie při screeningu. Výsledky jsou osvobozeny, pokud jsou přímým důsledkem diagnózy rakoviny účastníka a nepředstavují riziko podávání psilocybinu po uvážení vyšetřovatele.
8. Každý, kdo při screeningu má klinicky významné nálezy o fyzickém vyšetření, včetně odpočinku vitálních příznaků (HR pod 40 nebo nad 120 bpm, krevní tlak pod 90/60 nebo nad 140/90), EKG (QTCF> 450 ms pro muže a> 470 pro ženy) a pozitivní test na alkohol. Poznámka: Zahrnutí jednotlivců s jakýmikoli hodnotami mimo rozsah, včetně krevního tlaku, je na uvážení vyšetřovatele.
9. Dysfunkce jater při screeningu definovaná AST a/nebo alt> 1,5násobkem horní úrovně normálního nebo horního referenčního rozsahu. Výsledky jsou osvobozeny, pokud jsou přímým důsledkem diagnózy rakoviny účastníka a nepředstavují riziko pro podávání psilocybinu po uvážení vyšetřovatele.
10. Funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min (vypočtená pomocí epidemiologické spolupráce s chronickou ledvinou), pokud to není přímým důsledkem diagnózy rakoviny a nepředstavuje riziko podávání psilocybinu po diskrétnosti vyšetřovatele.
11. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele představovala riziko podávání psilocybinu.
12. Jakákoli klinicky významná renální, plicní, gastrointestinální, jaterní nebo jiná nemoc, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků nebo být potenciálním zdravotním rizikem pro osobu, pokud by měly být zahrnuty do studie. Výsledky jsou osvobozeny, pokud jsou přímým důsledkem diagnózy rakoviny účastníka a nepředstavují riziko podávání psilocybinu po uvážení vyšetřovatele.
13. Pod 18 nebo vyšší skóre 32 kg/m2 tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu.
14. Kdokoli s organickým poškozením mozku nebo diagnostikován s jakýmkoli kognitivním poškozením.
15. Pozitivní test léčiva moči na nepředložené psychoaktivní látky při návštěvě dávkování. Pozitivní test léčiva moči na psychoaktivní látky při osobním screeningu by měl být odkazován na lékařský monitor. Poznámka: Testování může být opakováno jednou podle uvážení vyšetřovatele.
16. Kdokoli na výzkumné studii vyšetřovacího léčiva nebo který byl v klinickém hodnocení do 3 měsíců od zápisu.