Léčba klonorchiázy v Guangxi s albendazolem, tribenimidinem a praziquantelem
13. srpna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Albendazol, Tripenmimidin a Praziquantel pro klonorchiázu v Guangxi: randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost
Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost tří běžně používaných antiparazitických léčiv-albendazolu, tribenimidinu a praziquantelu pro léčbu klonorchiázy, infekce jater získaných konzumací surových nebo nedostatečně vařených čerstvých ryb.
Cílem této studie je odpovědět na následující primární otázky:
Jak efektivní je každý lék při dosahování parazitologických léků, měřeno podle vůle vajec Clonorchis sinensis ve stolici? Jaké typy a frekvence nežádoucích účinků jsou spojeny s každou léčbou?
Účastníci této randomizované a otevřené zkoušky budou:
Být náhodně přiřazen k přijetí jednoho ze tří studijních léčiv podle předdefinovaného dávkovacího režimu.
Poskytněte vzorky stolice před ošetřením a při sledování pro posouzení vajec clonorchis sinensis.
Podstupujte druhé kolo stejného léčebného režimu a opakované vyšetření stolice, pokud jsou vejce stále detekována po prvním kurzu.
Zúčastněte se následných návštěv, které zahrnují hodnocení symptomů, krevní testy (hematologie a jaterní funkce) a břišní ultrasonografii se zaměřením na hepatobiliární změny.
Hlásit jakékoli vedlejší účinky, nepohodlí nebo nežádoucí účinky, které se vyskytují během nebo po léčbě.
Zjištění z této studie pomohou informovat optimální terapeutické strategie pro klonorchiázu v ambulantních klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
318
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongliang Zhang
- Telefonní číslo: +86 13737143253
- E-mail: 277749097@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhang
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonní číslo: +86 18577841728
- E-mail: 30173359@qq.com
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Hongliang Zhang
- Telefonní číslo: +86 13737143253
- E-mail: 277749097@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongliang Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Potvrzená diagnóza infekce Clonorchis sinensis na základě nejnovějšího odborného konsensu o diagnostice a léčbě parazitických onemocnění přenášených potravinami (2023): detekce vajec nebo dospělých červů ve stolici nebo odvodňovací tekutině žluči.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá hypersenzitivita nebo alergie na albendazol, praziquantel nebo tribenimidin.
- Elektrokardiogram (EKG)-potvrzený supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní.
- Klinicky nebo radiologicky diagnostikovaná neurocysticeróza (mozek nebo mícha) nebo oční cysticercosis (oko nebo orbit).
- Přítomnost kamenů žlučníku nebo obstrukce biliárního traktu, jak potvrzuje břišní ultrazvuk.
- Jedinci s těžkou jaterní, ledvinovou nebo srdeční dysfunkcí nebo s aktivním onemocněním peptického vředu.
- Těhotní nebo kojení jedinci nebo jednotlivci reprodukčního potenciálu (muž nebo žena), kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studijního období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léku.
- Očekávaná ztráta na sledování v důsledku přemístění, stažení souhlasu nebo jiných faktorů ovlivňujících dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Praziquantel
Tablety Praziquantel: Spravujte orálně 25 mg/kg na dávku, třikrát denně (TID) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Dávka bude upravena na základě tělesné hmotnosti účastníka.
Pokud vypočítaná dávka má za následek neregistruální počet tablet, dávka bude podle doporučení lékaře upravena na nejbližší celý tablet.
|
Účastníci dostávají tablety Praziquantel orálně při 25 mg/kg na dávku, třikrát denně (TID) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Pokud vypočítaná dávka má za následek, že se neinteivní počet tabletů, dávka upraví na nejbližší celý tablet podle doporučení lékaře.
|
|
Experimentální: Albendazol
Albendazolové tablety: Spravujte orálně 10 mg/kg/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Denní dávka bude podávána ve dvou rozdělených dávkách.
Dávka bude upravena na základě tělesné hmotnosti účastníka.
Pokud vypočítaná dávka má za následek, že se neinteivní počet tabletů, může být skutečná dávka nastavena na nejbližší celý tablet.
Specifická dávka bude upravena podle doporučení lékaře.
|
Účastníci dostávají tablety albendazolu orálně v celkové denní dávce 10 mg/kg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Denní dávka bude podávána ve dvou rozdělených dávkách.
Pokud vypočítaná dávka má za následek, že se neinteivní počet tabletů, dávka upraví na nejbližší celý tablet podle doporučení lékaře.
|
|
Experimentální: Tripensimidin
Tablety entericky potažených Tripensimidinem: Spravujte orálně 0,4 g jednou denně (QD) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti dostávají tablety entericky potažených tabletů v enteriálu orálně při 0,4 g jednou denně (QD) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vůle vajec
Časové okno: Od 30. dne 60 po poslední dávce léčby
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří testují negativní vejce Clonorchis sinensis ve všech třech vzorcích stolice odebraných v různých časových bodech po léčbě.
|
Od 30. dne 60 po poslední dávce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: Základní linie a 31. den (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
Zlepšení symptomů bude hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku příznaků nebo klinického hodnocení zaznamenaného lékařem.
Typické příznaky spojené s klonorchiázou--jako je pravá horní břišní bolest, únava a vůle průjmu na začátku a znovu během první následné návštěvy, která se koná mezi 30. dnem a 33. dnem po poslední dávce léčby.
Příznak se považuje za zlepšen, pokud ukazuje významnou úlevu nebo se touto následnou návštěvou zcela vyřešil.
|
Základní linie a 31. den (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
|
Hepatobiliární ultrasonografické zlepšení
Časové okno: Základní linie a 31. den (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
Mezi účastníky, kteří vykazují abnormální hepatobiliární nálezy na základní břišní ultrasonografii (např. Dilataci žlučovodů, zahušťování stěny žlučníku nebo změny echogenity jater), bude proveden opakovaný ultrazvuk při následné návštěvě (den 30–33 po poslední dávce léčby), aby se vyhodnotilo pro rozlišení nebo zlepšení.
Zlepšení je definováno jako částečná nebo úplná normalizace dříve abnormálních zobrazovacích prvků, jak je interpretováno kvalifikovaným radiologem.
|
Základní linie a 31. den (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky do 30. dne (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
Nežádoucí účinky (AES) budou shromažďovány od zahájení léčby až do první následné návštěvy, ke které dochází mezi 30. a 33. dnem 33 po poslední dávce léčby.
Všechny události budou klasifikovány podle CTCAE verze 5.0 a kauzalita bude hodnocena pomocí pětiúrovňové stupnice (rozhodně, pravděpodobně, možná ne, a rozhodně nesouvisí).
Vážné nežádoucí účinky (SAES) budou zdokumentovány a hlášeny samostatně.
|
Od první dávky do 30. dne (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
|
Podíl abnormální hematologie a výsledků funkcí jater
Časové okno: Základní a den 31 (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
Vzorky žilní krve budou shromažďovány na začátku a sledování (30-33 den po poslední dávce léčby) pro hematologické a jaterní testy.
Abnormální výsledek je definován jako jakákoli hodnota přesahující laboratorní referenční rozsah nebo považován za klinicky významný vyšetřovatelem.
|
Základní a den 31 (± 1 den) po poslední dávce léčby
|
|
Míra nesnášenlivosti léčiva
Časové okno: Od první dávky do 31. dne (+1 den) po poslední dávce léčby
|
Intolerance léčiva je definována jako neschopnost dokončit plánovaný léčebný režim v důsledku závažných nežádoucích účinků, přerušení léků nebo odmítnutí účastníka.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím účastníka vlastního hlášení a vyšetřovatele při následné návštěvě.
|
Od první dávky do 31. dne (+1 den) po poslední dávce léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vůle vajec po druhém ošetření
Časové okno: Od 30. dne 60 po poslední dávce druhé léčby]
|
Mezi účastníky, kteří zůstávají po prvním ošetření pozitivním na vajíčko, bude podáván druhý průběh stejného antiparazitického režimu.
Zkoušky stolice budou provedeny tři samostatné dny mezi 30. dnem a 60 dnem po druhém ošetření.
Clearance je definována jako negativní detekce vajec ve všech třech vzorcích.
Míra bude vypočtena mezi účastníky, kteří dostávají druhou léčbu.
|
Od 30. dne 60 po poslední dávce druhé léčby]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongliang Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Infekce trematodami
- Clonorchiasis
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
- Praziquantel
Další identifikační čísla studie
- 2025-K0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou za následek publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění, k dispozici na vyžádání po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci mohou získat přístup k jednotlivým údajům o účastnících (IPD) a podporovat informace předložením návrhu na požadavek na sdílení dat. Návrh musí zahrnovat popis plánovaných analýz, včetně statistických metod, které mají být použity. Návrhy budou přezkoumány nezávislým výborem pro přístup k datům, aby se zajistilo, že analýzy budou v souladu s cíli studie a splňují etické a vědecké standardy.
Pro získání přístupu musí vědci podepsat smlouvu o sdílení dat, která nastiňuje podmínky použití, včetně zamýšleného použití dat, a jakýchkoli podmínek pro zveřejnění výsledků. Žádosti o sdílení dat budou přezkoumány na základě pořádání a vědci budou o rozhodnutí informováni do 60 dnů od předložení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .