Behandling av klonorchiasis i guangxi med albendazol, tribendimidin og praziquantel
13. august 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Albendazol, tribendimidin og praziquantel for klonorchiasis i guangxi: en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre ofte brukte antiparasittiske medisiner-albendazol, tribendimidin og praziquantel-for behandling av klonorchiasis, en leverfluksinfeksjon anskaffet ved å konsumere rå eller underkokt ferskvannsfisk.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende primære spørsmål:
Hvor effektivt er hvert medikament for å oppnå parasitologisk kur, målt ved klarering av Clonorchis sinensis egg i avføring? Hvilke typer og frekvenser av bivirkninger er assosiert med hver behandling?
Deltakere i denne randomiserte, åpne label-studien vil:
Tildeles tilfeldig å motta et av de tre studiemedisinene i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime.
Gi avføringsprøver før behandling og ved oppfølging for å vurdere for Clonorchis sinensis egg.
Gjennomgå en andre runde med samme behandlingsregime og gjentatt avføringsundersøkelse hvis egg fremdeles oppdages etter det første kurset.
Delta på oppfølgingsbesøk, som inkluderer symptomvurdering, blodprøver (hematologi og leverfunksjon), og abdominal ultrasonografi med fokus på endringer i hepatobiliæren.
Rapporter eventuelle bivirkninger, ubehag eller bivirkninger som er opplevd under eller etter behandling.
Funnene fra denne studien vil bidra til å informere optimale terapeutiske strategier for klonorchiasis i polikliniske kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
318
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongliang Zhang
- Telefonnummer: +86 13737143253
- E-post: 277749097@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Har ikke rekruttert ennå
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhang
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang
- Telefonnummer: +86 18577841728
- E-post: 30173359@qq.com
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongliang Zhang
- Telefonnummer: +86 13737143253
- E-post: 277749097@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongliang Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- Bekreftet diagnose av Clonorchis sinensis-infeksjon basert på den siste ekspertkonsensus om diagnose og behandling av matbårne parasittiske sykdommer (2023): påvisning av egg eller voksne ormer i avføring eller galleavløpsvæske.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot albendazol, praziquantel eller tribendimidin.
- Elektrokardiogram (EKG) -bekreftet supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer.
- Klinisk eller radiologisk diagnostisert nevrocystikercose (hjerne eller ryggmarg) eller okulær cysticercosis (øye eller bane).
- Tilstedeværelse av galleblærestein eller hindring av galleveier som bekreftet av abdominal ultralyd.
- Personer med alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon, eller med aktiv magesår.
- Gravide eller ammende individer, eller de med reproduktivt potensial (mann eller kvinne) som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisiner.
- Forventet tap til oppfølging på grunn av flytting, tilbaketrekking av samtykke eller andre faktorer som påvirker overholdelsen av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Praziquantel
Praziquantel tabletter: Administrer oralt til 25 mg/kg per dose, tre ganger daglig (TID) i 2 dager på rad.
Dosen vil bli justert basert på deltakerens kroppsvekt.
Hvis den beregnede dosen resulterer i et ikke-heltall antall tabletter, vil dosen bli justert til nærmeste hele tablett i henhold til legens anbefaling.
|
Deltakerne mottar praziquantel tabletter oralt ved 25 mg/kg per dose, tre ganger daglig (TID) i 2 dager på rad.
Hvis den beregnede dosen resulterer i et ikke-heltall antall tabletter, vil dosen bli justert til nærmeste hele nettbrettet i henhold til legens anbefaling.
|
|
Eksperimentell: Albendazol
Albendazol tabletter: Administrer oralt ved 10 mg/kg/dag i 7 dager på rad.
Den daglige dosen vil bli administrert i to delte doser.
Dosen vil bli justert basert på deltakerens kroppsvekt.
Hvis den beregnede dosen resulterer i et ikke-heltall antall tabletter, kan den faktiske dosen justeres til nærmeste hele nettbrettet.
Den spesifikke dosen vil bli justert i henhold til legens anbefaling.
|
Deltakerne mottar albendazoltabletter oralt med en total daglig dose på 10 mg/kg i 7 dager på rad.
Den daglige dosen vil bli administrert i to delte doser.
Hvis den beregnede dosen resulterer i et ikke-heltall antall tabletter, vil dosen bli justert til nærmeste hele nettbrettet i henhold til legens anbefaling.
|
|
Eksperimentell: Tribendimidin
Tribendimidin enterisk belagte tabletter: Administrer oralt ved 0,4 g en gang daglig (QD) i 3 påfølgende dager.
|
Pasientene får tribendimidin-enterisk belagte tabletter oralt ved 0,4 g en gang daglig (QD) i 3 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggklaringshastighet
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 60 etter den siste behandlingsdosen
|
Det primære utfallet er andelen deltakere som tester negativt for Clonorchis sinensisegg i alle tre avføringsprøver samlet på forskjellige tidspunkter etter behandling.
|
Fra dag 30 til dag 60 etter den siste behandlingsdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedringsrate
Tidsramme: Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Symptomforbedring vil bli vurdert ved bruk av et standardisert symptomspørreskjema eller legeinnspilt klinisk evaluering.
Typiske symptomer assosiert med klonorchiasis-slik som høyre øvre magesmerter, tretthet og diaré-vil bli dokumentert ved baseline og igjen under det første oppfølgingsbesøket, som finner sted mellom dag 30 og dag 33 etter den siste behandlingsdosen.
Et symptom anses som forbedret hvis det viser betydelig lettelse eller har løst fullstendig av det oppfølgingsbesøket.
|
Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
|
Hepatobiliary ultrasonografisk forbedring
Tidsramme: Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Blant deltakere som viser unormale hepatobiliære funn på baseline abdominal ultrasonografi (f.eks. Dilasjon av gallegang, galleblæren veggfortykning eller endringer i lever ekkogenisitet), vil en gjentatt ultralyd bli utført ved oppfølgingen (dag 30-33 etter den siste dosen av behandlingen) for å vurdere resolusjonen eller resolusjonen.
Forbedring er definert som delvis eller fullstendig normalisering av tidligere unormale avbildningsfunksjoner, som tolket av en kvalifisert radiolog.
|
Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til dag 30 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Bivirkninger (AES) vil bli samlet inn fra initiering av behandlingen frem til det første oppfølgingsbesøket, som oppstår mellom dag 30 og dag 33 etter den siste behandlingsdosen.
Alle hendelser vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0, og årsakssammenheng vil bli vurdert ved hjelp av en skala på fem nivåer (definitivt, sannsynligvis, muligens, muligens ikke, og definitivt ikke relatert).
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli dokumentert og rapportert separat.
|
Fra første dose til dag 30 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
|
Andel unormal hematologi og leverfunksjonsresultater
Tidsramme: Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Venøse blodprøver vil bli samlet ved baseline og oppfølging (dag 30-33 etter den siste behandlingsdosen) for hematologi og leverfunksjonstester.
Et unormalt resultat er definert som enhver verdi som overskrider laboratoriereferanseområdet eller anses klinisk betydelig av etterforskeren.
|
Baseline og dag 31 (± 1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
|
Medikamentintoleranse
Tidsramme: Fra første dose til dag 31 (+1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Medikamentintoleranse er definert som manglende evne til å fullføre det planlagte behandlingsregimet på grunn av alvorlige bivirkninger, avbrudd i medisiner eller deltakers avslag.
Data vil bli samlet inn via deltakerens egenrapport og etterforskerundersøkelse ved oppfølgingsbesøket.
|
Fra første dose til dag 31 (+1 dag) etter den siste behandlingsdosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggklaringshastighet etter andre behandling
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 60 etter den siste dosen av andre behandling]
|
Blant deltakere som forblir egg-positive etter den første behandlingen, vil et annet forløp av det samme antiparasittiske regimet bli administrert.
Avføringsundersøkelser vil bli utført på tre separate dager mellom dag 30 og dag 60 etter den andre behandlingen.
Klaring er definert som negativ eggdeteksjon i alle tre prøvene.
Satsen vil bli beregnet blant deltakere som får den andre behandlingen.
|
Fra dag 30 til dag 60 etter den siste dosen av andre behandling]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongliang Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Trematode infeksjoner
- Clonorchiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
- Praziquantel
Andre studie-ID-numre
- 2025-K0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering, tilgjengelig på forespørsel i 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan få tilgang til de enkelte deltakerdata (IPD) og støtte informasjon ved å sende inn et forslag til datadelingsforespørsel. Forslaget må inneholde en beskrivelse av de planlagte analysene, inkludert de statistiske metodene som skal brukes. Forslag vil bli gjennomgått av en uavhengig datatilgangskomité for å sikre at analysene er i samsvar med studiens mål og oppfyller etiske og vitenskapelige standarder.
For å få tilgang, må forskere signere en datadelingsavtale, som skisserer bruksvilkårene, inkludert den tiltenkte bruken av dataene, og eventuelle betingelser for publisering av resultater. Forespørsler om deling av data vil bli gjennomgått på rullende basis, og forskere vil bli varslet om avgjørelsen innen 60 dager etter innsending.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .