Studie adaptivní hluboké stimulace mozku (ADB) (časný adaptér) Část II

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má Parkinsonovu chorobu s motorickým poškozením.
2. Subjekt je implantován percept PC a Medtronic DBS olova a prodloužení bilaterálně ve stejném cíli (potvrzeno lékaře), STN nebo GPI.
3. Subjekt dokončil studii včasného adaptéru 1 nebo pokud subjekt nedokončil včasný adaptér 1, dokumentoval důkaz, že ADBS je dobře tolerován v alespoň jednom režimu (jediný nebo duální prahová hodnota) (poznámka: tolerance znamená, že vyšetřovatel určil, že ADBS je vhodná pro léčbu PD). Pro subjekt, který toleroval pouze režim s dvojitou prahovou hodnotou, musí být ADB nastavena v obou hemisférách.
4. Subjekt má amplitudu beta (8-30 Hz) ≥ 1,2 μVP detekované nalevo nalevo a/nebo pravé DBS na snímacích kanálech 0-2, 0-3 nebo 1-3; 8-10, 8-11 nebo 9-11; Jak je hodnoceno při screeningu z raného adaptéru, studuji. U subjektů, které nedokončily časnou adaptéru, ji lze posoudit pomocí záznamu standardního testu způsobilosti pro ADB na místě.
5. Subjekt reaguje na terapii DBS.
6. Parametry CDBS subjektu a léky PD jsou stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní od zápisu do konce fáze léčby ADBS. (Poznámka: Stabilita je definována jako žádné hlavní změny v parametru a lécích CDBS za posledních 30 dní před nastavením ADB nebo jak je definováno lékařem.)
7. Subjekt je nakonfigurován pro monopolární nebo duální monopolární stimulaci pomocí kontaktů 1 a/nebo 2 (9 a/nebo 10) na alespoň jedné straně
8. Subjekt je ochotný a schopen se zúčastnit všech návštěv vyžadovaných studiemi a dokončit studijní postupy.
9. Předmět má schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas pro účast na studii před provedením postupů souvisejících s studiemi.
10. Subjekt je mužská nebo netěžená žena. Pokud žena s plodným potenciálem a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasí s používáním lékařsky přijatelnou metodou antikoncepce, jak je to vyšetřovatel potvrzen.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předmět a/nebo pečovatel není schopen využívat programátora pacienta.
2. Subjekt má v každé hemisféře mozku více než jedno vedení.
3. Subjekt má kortikální vodiče nebo další neschválené hardwarové implantované do mozku.
4. Subjekt má více než jednu ins.
5. Není tolerován žádný testovaný způsob ADB (jediný nebo duální prahový). (Poznámka: Je definována tolerance, že vyšetřovatel určil, že ADBS je vhodný pro léčbu PD.).
6. Při zápisu má INS subjektu předpovězenou výdrž baterie <1 rok.
7. Subjekt se neléčila těžkou depresi, která jim může zabránit v účasti na studii.
8. Subjekt vyžaduje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo magnetickou rezonanci zaměřený ultrazvuk (MRGFU).
9. Subjekt má do hlavy kovový implantát (např. Klip aneurysmů, kochleární implantát).
10. Subjekt má nebo plánuje získat implantovaný elektrickou stimulační zdravotnický prostředek kdekoli v těle (např. Srdeční kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy).
11. Subjekt má nebo plánuje získat implantovanou medikační čerpadlo pro léčbu Parkinsonovy choroby (např. Čerpadlo CADD-Legacy1400) a/nebo přenosné infuzní čerpadlo.
12. Subjekt má abnormální neurologické vyšetření, které by mu zabránilo účasti na studiu.
13. Subjekt je kojení.
14. Subjekt je mladší 20 let.
15. Subjekt je v současné době zapsán do nebo plánuje přihlásit se do jakékoli souběžné studie léčiva a/nebo zařízení, která může zmást výsledky této studie.
16. Subjekty s artefaktem signálu na všech 6 ADBS Sense Pathways (3 na každém z obou DBS vede), které zabránily lékaři v nastavení prahů * *, jak je posouzeno v nastavení ADBS z raných dat adaptéru I a ADBS dat