Znovu zapojení pozůstalých AYA ve zdravotní péči související s rakovinou (REACH:SMART)
Znovu zapojení AYA přeživší ve zdravotní péči související s rakovinou: Sekvenční randomizovaná studie s více přiřazením
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost (jak dobře fungují) různých digitálních intervencí, které poskytují informace adolescentním a mladým dospělým (AYA) přeživším (AYA) rakoviny dětství na podporu opětovného zapojení do rakoviny související s dlouhodobou následnou péčí (LTFU). Hlavní cíle jsou:
- Otestovat účinnost adaptivních intervencí (AIS), které začínají nízkým dotykovým zásahem (LTI) ve srovnání s písemnými informacemi (WI) při účasti na jmenování a samostatně vykazované samosprávy mezi AYA.
- Chcete-li identifikovat nejúčinnější strategii druhé fáze pro ty, kteří zpočátku naplánují/navštěvují schůzku (údržba vs. zvýšení) a pro ty, kteří ne (nevyprodukují maximum vs. vs. zvýšení maximu).
- Posoudit víceúrovňové faktory přispívající k účinkům opětovného zapojení AYA a toho, jak nejlépe integrovat AI do praxe.
Během trvání studie účastníci dokončí čtyři průzkumy, obdrží řadu intervencí a mohou být požádáni o účast na pohovoru (po zásahu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 80% dětí s diagnózou rakoviny se stává dlouhodobými přeživšími; 70% se však vyvine chronické nebo život ohrožující pozdní účinky z léčby a ty se často objevují během mladé dospělosti. Pokyny doporučují každoroční dlouhodobou následnou péči (LTFU) pro správu a sledování pozdních účinků, recidivy nebo nových rakoviny. Přesto, jak se riziko pozdních účinků zvyšuje mladé dospělosti a pozůstalé přecházející do péče zaměřené na dospělé, zapojení do pečovatelů. Odpojení od LTFU ponechává dospívající a mladé dospělé pozůstalé (AYA) zranitelné vůči zpožděným nebo špatně spravovaným diagnózám a souvisí s nižšími znalostmi a schopnostmi samosprávy. Intervence zaměřené na opětovné zapojení AYA jsou tedy pro tuto zranitelnou populaci kritické. Studie dosahu (opětovné zapojení přeživších AYA ve zdravotnictví související s rakovinou) otestuje nízký dotykový zásah (LTI), který se skládá z připomenutí textových zpráv „nudge“ a informačních zdrojů po dobu až 4 týdnů ve srovnání s vylepšenou obvyklou skupinou péče, která obdrží pouze písemné informace (WI).
Ve 2. fázi bude AYA znovu-randomizována na základě citlivosti na 1. fázi (tj. Ať už se domluvili nebo ne domluvili) do 16 týdnů zásahu. Respondenti budou buď znovu randomizováni, aby obdrželi pokračující zásah (údržba) nebo podmínka zintenzívnictví, zatímco neodpovídatelé obdrží pouze zvýšenou podmínku. Stestování může zahrnovat rozšířené LTI (více textových zpráv) nebo vysoký dotykový zásah (HTI). HTI zahrnuje textové zprávy a digitální zdroje, včetně personalizovaného plánu péče o přežití (SCP) a platformy přátelské k mobilu s informacemi přizpůsobenými proměnným, jako jsou bariéry péče, historie léčby a doporučení a osobní cíl zdraví. Kromě toho bude k dispozici sociální pracovník a/nebo podpora zdravotní sestry, která pomůže překonat bariéry (např. Přístupová péče).
Účelem možností intervence ve fázi 2 je posílit samosprávu, která je kromě jednoduše navštěvování LTFU, aby se udržela dlouhodobá angažovanost. Výsledky se měří po fázi 1 (T2), fázi 2 (T3) a po 36 týdnech (T4).
Očekává se, že ti, kteří začínají s LTI versus WI, budou častěji zúčastnit jmenování LTFU T4. Pro 2. etapu se ti, kteří dostávají podmínku zvýšeného ve srovnání s těmi, kteří mají údržbu, a ti, kteří obdrželi HTI ve srovnání s LTI, se s větší pravděpodobností zúčastní jmenování T4. Účast na jmenování T3 a indexy samosprávy jsou sekundární výsledky. Studijní tým posoudí moderátory intervenčních výsledků, intervenční zapojení, přijatelnost, proveditelnost a náklady. Kvalitativní rozhovory posoudí víceúrovňové bariéry a facilitátory budoucí implementace se zúčastněnými stranami (AYA, rodiče/podpora, poskytovatelé, administrátoři). Cílem tohoto pokusu je podpořit optimální zapojení do LTFU a samosprávy pro pozůstalé AYA, zlepšit výsledky a snížit rozdíly. Pro 2. etapu se ti, kteří dostávají podmínku zvýšeného ve srovnání s těmi, kteří mají údržbu, a ti, kteří obdrželi HTI ve srovnání s LTI, se s větší pravděpodobností zúčastní jmenování T4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: (267) 426-0355
- E-mail: SCHWARTZL@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara King-Dowling, PhD
- Telefonní číslo: (267) 426-5562
- E-mail: kingdowlis@chop.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ahna Pai, PhD
- Telefonní číslo: 614-938-1601
- E-mail: ahna.pai@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Sarah Drake, MA
- Telefonní číslo: (614) 938-2252
- E-mail: Sarah.Drake2@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Lisa Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: 267-426-0355
- E-mail: SCHWARTZL@chop.edu
-
Kontakt:
- Sara King-Dowling, PhD
- Telefonní číslo: (267) 426-5562
- E-mail: kingdowlis@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine
-
Kontakt:
- Chrisine Hill-Kayser, MD
- Telefonní číslo: 215-615-6767
- E-mail: christine.hill@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Kelsey Woodard, MA
- Telefonní číslo: 9089383329
- E-mail: woodardk@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro AYA
- 15-29 let
- Historie diagnózy rakoviny z dětství, diagnostikovaná před 22. věkem
- Následná návštěva související s rakovinou v nejméně 15 měsících (nebo je 3 měsíce doporučená následná opatření)
- Rezident USA (ne mezinárodní pacient)
- Se již dříve zúčastnil jmenování rakoviny v dětské nemocnici ve Philadelphii nebo na celostátní dětské nemocnici nebo Penn
- Nejméně 2 roky od konce léčby a 5 let od diagnózy
- Angličtina zdatná
- Pro AYA mladší 18 let musí mít pečovatele, aby poskytl informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pro AYA
- Kognitivní poškození omezující účast
- Byla léčena pouze operací
- Převedeno do primární péče
- V současné době žije s diagnózou rakoviny (buď nový, metastatický, recidiva nebo relaps)
- Absence dokumentace historie léčby
- Absence výše uvedené kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení pro podporu AYA
- Primární pečovatel nebo jiná podpůrná osoba (např. partner, sourozenec, další pečovatel)
- Nejméně 18 let
- Americký rezident
- Angličtina zdatná
Kritéria pro vyloučení pro podporu osoby AYA
- Žádné zapojení do zdravotní péče AYA
- Účast podpory aya poklesu
- Absence výše uvedené kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemný zásah + písemný zásah (respondenti)
Začněte písemnou intervencí (WI) ve fázi 1, ti, kteří reagují (naplánujte si jmenování) ve fázi 1, nadále dostávají WI ve fázi 2 (údržba).
|
Fáze 1 WI: Skládá se z dopisu týmu pro péči o pozůstalost s informacemi o dlouhodobé následné péči a relevantních kontaktech pro naplánování schůzky.
Ostatní jména:
Fáze 2 WI: Skládá se z dopisu týmu pro péči o pozůstalost s informacemi o tom, co lze očekávat při dlouhodobém jmenování následné péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Písemný zásah + nízký dotykový zásah (respondenti)
Začněte písemnou intervencí (WI) ve fázi 1, ti, kteří reagují (naplánujte si jmenování) ve fázi 1, vystoupí, aby získali nízký dotykový zásah (LTI) ve fázi 2.
|
Fáze 1 WI: Skládá se z dopisu týmu pro péči o pozůstalost s informacemi o dlouhodobé následné péči a relevantních kontaktech pro naplánování schůzky.
Ostatní jména:
Fáze 2 LTI: Skládá se z dopisu WI 2. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a dvou až třemi ne-tailored (obecnými) textovými zprávami týdně týdně souvisejícími s plánováním jmenování, překonání překážek následné péče a zdravotní péči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Písemný zásah + nízký dotykový zásah (nereagující)
Začněte s písemnou intervencí (WI) ve fázi 1, ti, kteří neodpoví (nefungují v první fázi), posílíte, aby dostali nízkou dotykovou intervenci (LTI) ve fázi 2.
|
Fáze 1 WI: Skládá se z dopisu týmu pro péči o pozůstalost s informacemi o dlouhodobé následné péči a relevantních kontaktech pro naplánování schůzky.
Ostatní jména:
Fáze 2 LTI: Skládá se z dopisu WI 2. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a dvou až třemi ne-tailored (obecnými) textovými zprávami týdně týdně souvisejícími s plánováním jmenování, překonání překážek následné péče a zdravotní péči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Písemný zásah + vysoký dotykový zásah (nereagující)
Začněte s písemnou intervencí (WI) ve fázi 1, ti, kteří neodpovídají (plán a jmenování) ve fázi 1, zkreslí (maximum), aby získali vysokou dotykovou intervenci (HTI) ve fázi 2.
|
Fáze 1 WI: Skládá se z dopisu týmu pro péči o pozůstalost s informacemi o dlouhodobé následné péči a relevantních kontaktech pro naplánování schůzky.
Ostatní jména:
Fáze 2 HTI: Skládá se z personalizovaného mobilního palubního panelu obsahujícího dopisy WI, jejich shrnutí léčby, plánu péče o přeživší a rostoucí sekci Discover s užitečnými na míru na míru.
Dostanou také čtyři až šest textových zpráv týdně s personalizovanými zprávami souvisejícími s jejich zvolenými zdravotními cíli, osobními překážkami při účasti na následné péči související s rakovinou, rizikami souvisejícími s léčbou, informace o plánování jejich dlouhodobých následných jmenování, zdravotním managementem a zábavnými texty sestávajícími z celebrit, vzpomínek a altruistických zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízký dotykový zásah + nízký dotykový zásah (respondenti)
Začněte s nízkým dotykovým zásahem (LTI) ve fázi 1, ti, kteří reagují (naplánujte si schůzku v 1. fázi), pokračují v přijímání LTI ve fázi 2 (údržba).
|
Fáze 2 LTI: Skládá se z dopisu WI 2. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a dvou až třemi ne-tailored (obecnými) textovými zprávami týdně týdně souvisejícími s plánováním jmenování, překonání překážek následné péče a zdravotní péči.
Ostatní jména:
Fáze 1 LTI: Skládá se z dopisu WI 1. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a jednu textovou zprávu týdně s informacemi a naplánujte si následnou péči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízký dotykový zásah + vysoký dotykový zásah (respondenti)
Začněte s nízkým dotykovým zásahem (LTI) ve fázi 1, ti, kteří reagují (naplánujte si schůzku v 1. fázi), vystoupí a dostanou vysokou dotykovou intervenci (HTI) ve fázi 2.
|
Fáze 2 HTI: Skládá se z personalizovaného mobilního palubního panelu obsahujícího dopisy WI, jejich shrnutí léčby, plánu péče o přeživší a rostoucí sekci Discover s užitečnými na míru na míru.
Dostanou také čtyři až šest textových zpráv týdně s personalizovanými zprávami souvisejícími s jejich zvolenými zdravotními cíli, osobními překážkami při účasti na následné péči související s rakovinou, rizikami souvisejícími s léčbou, informace o plánování jejich dlouhodobých následných jmenování, zdravotním managementem a zábavnými texty sestávajícími z celebrit, vzpomínek a altruistických zpráv.
Ostatní jména:
Fáze 1 LTI: Skládá se z dopisu WI 1. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a jednu textovou zprávu týdně s informacemi a naplánujte si následnou péči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízký dotykový zásah + vysoký dotykový zásah (nereagující)
Začněte s nízkým dotykovým zásahem (LTI) ve fázi 1, ti, kteří neodpovídají (nenaplánují schůzku) ve fázi 1, postoupí, aby získali vysokou dotykovou intervenci (HTI) ve fázi 2.
|
Fáze 2 HTI: Skládá se z personalizovaného mobilního palubního panelu obsahujícího dopisy WI, jejich shrnutí léčby, plánu péče o přeživší a rostoucí sekci Discover s užitečnými na míru na míru.
Dostanou také čtyři až šest textových zpráv týdně s personalizovanými zprávami souvisejícími s jejich zvolenými zdravotními cíli, osobními překážkami při účasti na následné péči související s rakovinou, rizikami souvisejícími s léčbou, informace o plánování jejich dlouhodobých následných jmenování, zdravotním managementem a zábavnými texty sestávajícími z celebrit, vzpomínek a altruistických zpráv.
Ostatní jména:
Fáze 1 LTI: Skládá se z dopisu WI 1. fáze, kopii jejich shrnutí léčby s pokyny pro vytvoření vlastního plánu péče o přežití a jednu textovou zprávu týdně s informacemi a naplánujte si následnou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zapojení v péči - T4
Časové okno: 36 týdnů (T4)
|
Procento účastníků, kteří se znovu zapojují do péče (navštěvujte jmenování LTFU) pomocí T4, měřeno prostřednictvím přezkumu elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Pokud není v EHR viditelná účast, bude zjištěna vlastní hlášením (ano/ne).
|
36 týdnů (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zapojení v péči - T3
Časové okno: 20 týdnů (T3)
|
Procento účastníků, kteří se znovu zapojí do péče (navštěvujte jmenování LTFU) od T3, měřeno prostřednictvím přezkumu elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Pokud není v EHR viditelná účast, bude zjištěna vlastní hlášením (ano/ne).
|
20 týdnů (T3)
|
|
AYA Self-Management (Inventory Health Knowledge Inventory)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro inventář zdravotních znalostí (28 položek) bude hlášeno celkové procento správného skóre 0-100%, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
|
AYA Self-Management (dotazník připravenosti přechodu)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro dotazník o hodnocení připravenosti přechodu (20 položek) bude vykázáno celkové průměrné skóre od 1-5, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
|
AYA Self-Management (dovednosti samosprávy)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro stupnici samosprávy (15 položek) bude hlášeno celkové procentní skóre od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
|
AYA Self-Management (pokrok v oblasti zdravotního cíle)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro pokrok v oblasti zdravotního cíle (5 položek) bude hlášeno celkové skóre od 5-24, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
|
AYA samospráva (přidělení odpovědnosti za léčbu)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro přidělování odpovědnosti za léčbu, klinickou jmenování (5 položek), bude hlášeno celkové skóre v rozmezí 5-20, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
|
AYA Self-Management (Inventář připravenosti na přechod)
Časové okno: 2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Měřeno pomocí dotazníku účastníka.
Pro inventář připravenosti na přechod (28 položek) bude hlášeno celkové průměrné skóre od 1-5, přičemž vyšší skóre představuje větší samosprávu.
|
2krát - po 20 týdnech (T3) a 36 týdnů (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 22-020668
- R01CA273328 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .