Respirační oscilometrické normy pro polské děti a dospívající. (OSCILLONiCA-PL)
Respirační oscilometrie-stanovení referenčních hodnot u polských dětí a adolescentů ve věku 3-18 let (Oscillonica-PL-KID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oscillonica-PL-KIDS je multicentrická, observační průřezová studie navržená tak, aby stanovila normativní referenční hodnoty pro respirační oscilometrii (IOS) u zdravých polských dětí a adolescentů ve věku 3-18 let. Studie je koordinována polskou společností pro dětskou plicní a prováděnou ve 12 dětských centrech po celém Polsku mezi 2023 a 2025.
Na všech místech se používají standardizované oscilometrické systémy Jaeger (ověřené ERS) podle harmonizovaných operačních postupů. Všichni vyšetřovatelé a technici podstupují centralizované školení a certifikaci s periodickými audity a obnovovacími sezeními, aby zajistili procesní konzistenci a kvalitu dat. Měření se provádí během přílivového dýchání s podporou lícního a klip nosu a zaznamenává nejméně tři technicky přijatelné pokusy na účastníka. Parametry zahrnují rezistenci (RRS) a reaktivitu (XRS) při 5, 10 a 20 Hz, rezonanční frekvenci (FRE) a oblast reaktance (AX).
Antropometrická data (výška, hmotnost, věk, pohlaví) se shromažďují současně, aby umožnily modelování předpokládaných hodnot. Integrita dat je ověřena pomocí automatizovaných algoritmů kontroly kvality. Referenční rovnice pro oscilometrické parametry budou odvozeny pomocí zobecněných aditivních modelů pro umístění, měřítko a tvar (GAMLSS, LMS Metoda). Výkon modelu bude vyhodnocen pomocí Schwarz Bayesovského kritéria, přičemž analýzy citlivosti hodnotí robustnost vůči hraničním případům a environmentální expozice.
K vytvoření normativních referenčních hodnot a percentilních grafů stratifikovaných podle věku, výšky a pohlaví budou použity údaje o nezpracované měření, jakož i odvozené parametry (průměry, standardní odchylky, percentily a z-skóre).
Zajištění kvality: Sběr a správa dat dodržuje standardizované operační postupy (SOP) schválené koordinačním centrem. Každý web provádí ověření interních dat před nahráváním a provádějí se pravidelné audity napříč stránkami, aby se zajistila dodržování předpisů a konzistence. Automatický rozsah a logické kontroly jsou implementovány v databázi, aby byly označeny mimo rozsah nebo nekonzistentní položky.
Chybějící datový plán: Neúplné nebo neplatné záznamy budou vyloučeny z normativního modelování. Analýzy citlivosti vyhodnotí dopad chybějících údajů na referenční rovnice. Imputace nebude použita pro derivaci normativního souboru dat.
Studie dodržuje technické standardy ERS pro oscilometrii (2020) a vyhovuje dobré klinické praxi pro observační výzkum. Výsledné referenční rovnice a percentilní grafy poskytnou ověřené normativní standardy pro dětskou oscilometrii v Polsku a podporují budoucí mezinárodní harmonizační úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Věk mezi 3 a 18 lety. 2. kavkazská rasa (narozená a pobývající v Polsku). 3. Absence chronického onemocnění dýchacích cest nebo akutních respiračních symptomů v době testování.
4. Písemný informovaný souhlas od rodičovského/zákonného zástupce (pro účastníky <16 let) nebo od účastníka, pokud ≥16 let.
-
Kritéria pro vyloučení: 1. Historie chronického onemocnění plic (např. Astma, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, intersticiální plicní onemocnění).
2. akutní respirační infekce do 4 týdnů před testováním. 3. Těžké chronické komorbidity (např. Vrozené srdeční choroby, neuromuskulární poruchy).
4. Deformace hrudníku 5. Neschopnost provádět oscilometrii podle standardů ERS.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční hodnoty a distribuce Z-skóre pro parametry respirační oscilometrie (RRS, XRS, FRE, AX) u zdravých polských dětí a dospívajících
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku (během jedné návštěvy studie).
|
Kvantitativní referenční údaje pro parametry respirační oscilometrie - respirační rezistence (RRS) a reaktivita (XRS) při 5, 10 a 20 Hz, rezonanční frekvenci (FRE) a oblast reaktivita (AX) - měřená pomocí impulzní oscilometrie (IOS) u zdravých dětí a adolescentů 3-18 let. Výsledky budou shrnuty jako průměr (měrné jednotky: RRS, XRS: KPA · s · l-¹; Fres: Hz; AX: KPA · L-¹); Standardní odchylka (SD), percentily a distribuce Z-skóre stratifikované podle věku, výšky a pohlaví. |
Jediné hodnocení na začátku (během jedné návštěvy studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikční rovnice a referenční modely Z-skóre pro oscilometrické parametry (RRS, XRS, FRE, AX)
Časové okno: Na začátku (návštěva jedné studie).
|
Regresní modely popisující vztah mezi oscilometrickými parametry (RRS, XRS, FRE, AX) a antropometrickými prediktory (věk, výška, hmotnost, pohlaví). Modely budou vyvinuty pomocí zobecněných aditivních modelů pro umístění, měřítko a tvar (GAMLS; LMS Method). Předpovídané průměry, SDS a Z-skóre rovnice budou hlášeny, spolu s modelovými koeficienty, standardními chybami a indexy modelů (Schwarz Bayesovské kritérium). Měrné jednotky: Koeficienty modelu (bez Unit); RRS, XRS: KPA · s · l-¹; Fres: Hz; AX: KPA · L-¹; Z-skóre: bezrozměrné |
Na začátku (návštěva jedné studie).
|
|
Variabilita parametrů respirační oscilometrie (RRS, XRS, FRE, AX) napříč dětskými věkovými skupinami
Časové okno: Na začátku (návštěva jedné studie).
|
Průměrná a standardní odchylka parametrů oscilometrie-respirační rezistence (RRS, KPA · S · L-¹), reaktance (XRS, KPA · S · l-¹), rezonance frekvence (FRE, Hz) a oblast reakce (AX, KPA · l -¹) (6-12 let) a adolescenti (13-18 let). Všechny parametry budou také vyjádřeny jako Z-skóre (bezrozměrné) pro standardizované srovnání meziskupiny. Unita měření: RRS, XRS: KPA · s · l-¹; Fres: Hz; AX: KPA · L-¹; Z-skóre: bezrozměrné. |
Na začátku (návštěva jedné studie).
|
|
Distribuce Z-skóre pro parametry oscilometrie napříč polskými a mezinárodními dětskými kohortami
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení sběru dat (odhadované do prosince 2026).
|
Distribuce Z-skóre pro respirační rezistenci (RRS), reaktance (XRS), rezonanční frekvence (FRE) a oblast reaktance (AX) odvozené z datového souboru Oscillonica-KIDS a publikovaných mezinárodních referenčních datových sad (Rakousko). Rozdíly mezi kohortami budou shrnuty jako průměrné rozdíly z skóre Z a limity dohody. |
Až 24 měsíců po dokončení sběru dat (odhadované do prosince 2026).
|
|
Nomogramy a percentilní grafy pro klinické použití
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 36 měsíců po zahájení studie (leden 2023 - prosinec 2025).
|
Nomogramy a percentilní grafy ilustrující předpokládané parametry oscilometrie (RRS, XRS, FRE, AX) napříč věkem, výškou a pohlavím budou vytvořeny na podporu klinické interpretace.
Každý graf bude zahrnovat průměrnou, standardní odchylku (SD), percentily (5., 25., 50., 75., 95.) a odpovídající rozsahy Z-skóre. Fres: Hz; AX: KPA · L-¹; Z-skóre: bezrozměrné
|
Dokončením studie, přibližně 36 měsíců po zahájení studie (leden 2023 - prosinec 2025).
|
|
De-identifikovaný referenční datový soubor měření dětské oscilometrie
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 36 měsíců po zahájení studie (leden 2023 - prosinec 2025).
|
De-identifikovaný datový soubor obsahující oscilometrii a antropometrická data (věk, výška, hmotnost, pohlaví, RRS, XRS, FRE, AX) bude sestaven pro výzkum a potenciální integraci do mezinárodních referenčních iniciativ (např. Globální iniciativa pro plicní funkci).
Záznamy o datových sadách budou hlášeny jako počty zahrnutých metrik účastníků a úplnosti dat.
Měrné jednotky: Počet datových záznamů (n); Úplnost dat (%)
|
Dokončením studie, přibližně 36 měsíců po zahájení studie (leden 2023 - prosinec 2025).
|
|
Ukazatele kvality a výkonu testování oscilometrie založené na školních školách
Časové okno: Během sběru dat, přibližně leden 2023 - červen 2025.
|
Podíl technicky přijatelných záznamů, variační koeficient (COV) mezi opakovanými zkouškami a podílem dětí úspěšně dokončovaly platná měření během testovacích relací založených na školách. Měrné jednotky: Procento platných záznamů (%); variační koeficient (%) |
Během sběru dat, přibližně leden 2023 - červen 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King GG, Bates J, Berger KI, Calverley P, de Melo PL, Dellaca RL, Farre R, Hall GL, Ioan I, Irvin CG, Kaczka DW, Kaminsky DA, Kurosawa H, Lombardi E, Maksym GN, Marchal F, Oppenheimer BW, Simpson SJ, Thamrin C, van den Berge M, Oostveen E. Technical standards for respiratory oscillometry. Eur Respir J. 2020 Feb 27;55(2):1900753. doi: 10.1183/13993003.00753-2019. Print 2020 Feb.
- Kaminsky DA, Simpson SJ, Berger KI, Calverley P, de Melo PL, Dandurand R, Dellaca RL, Farah CS, Farre R, Hall GL, Ioan I, Irvin CG, Kaczka DW, King GG, Kurosawa H, Lombardi E, Maksym GN, Marchal F, Oostveen E, Oppenheimer BW, Robinson PD, van den Berge M, Thamrin C. Clinical significance and applications of oscillometry. Eur Respir Rev. 2022 Feb 9;31(163):210208. doi: 10.1183/16000617.0208-2021. Print 2022 Mar 31.
- Desai U, Joshi JM. Impulse oscillometry. Adv Respir Med. 2019;87(4):235-238. doi: 10.5603/ARM.a2019.0039.
- de Oliveira Jorge PP, de Lima JHP, Chong E Silva DC, Medeiros D, Sole D, Wandalsen GF. Impulse oscillometry in the assessment of children's lung function. Allergol Immunopathol (Madr). 2019 May-Jun;47(3):295-302. doi: 10.1016/j.aller.2018.03.003. Epub 2018 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSCILLONiCA-PL-Kids 01/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .