Norme di oscillometria respiratoria per bambini polacchi e adolescenti. (OSCILLONiCA-PL)
Oscillometria respiratoria-Stabilire valori di riferimento nei bambini polacchi e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni (Oscillonica-PL-Kids)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oscillonica-PL-Kids è uno studio multicentrico, osservazionale e trasversale progettato per stabilire valori di riferimento normativi per l'oscillometria respiratoria (IOS) in bambini polacchi sani e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni. Lo studio è coordinato dalla Società polacca di Pulmonologia pediatrica e condotto in 12 centri pediatrici in tutta la Polonia tra il 2023 e il 2025.
I sistemi di oscillometria Jaeger standardizzati (validati a ERS) sono utilizzati in tutti i siti, seguendo procedure operative armonizzate. Tutti gli investigatori e i tecnici subiscono formazione e certificazione centralizzate, con audit periodici e sessioni di aggiornamento per garantire la coerenza procedurale e la qualità dei dati. Le misurazioni vengono eseguite durante la respirazione delle maree con il supporto della guancia e una clip del naso, registrando almeno tre prove tecnicamente accettabili per partecipante. I parametri includono resistenza (RRS) e reattanza (XRS) a 5, 10 e 20 Hz, frequenza di risonanza (FRES) e area di reattanza (AX).
I dati antropometrici (altezza, peso, età, sesso) vengono raccolti contemporaneamente per consentire la modellazione dei valori previsti. L'integrità dei dati viene verificata utilizzando algoritmi automatizzati di controllo della qualità. Le equazioni di riferimento per i parametri oscillometrici saranno derivate utilizzando modelli additivi generalizzati per posizione, scala e forma (GAMLSS, metodo LMS). Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando il criterio bayesiano di Schwarz, con analisi di sensibilità che valutano la robustezza ai casi borderline e alle esposizioni ambientali.
I dati di misurazione grezzi, nonché i parametri derivati (mezzi, deviazioni standard, percentili e punteggi z), saranno utilizzati per generare valori di riferimento normativi e grafici percentili stratificati per età, altezza e sesso.
Assicurazione della qualità: la raccolta e la gestione dei dati seguono le procedure operative standardizzate (SOP) approvate dal Centro di coordinamento. Ogni sito conduce la convalida dei dati interni prima del caricamento e vengono eseguiti audit periodici del sito trasversale per garantire la conformità e la coerenza. I controlli di intervallo automatico e logica sono implementati nel database per contrassegnare voci fuori portata o incoerenti.
Piano dati mancante: le registrazioni incomplete o non valide saranno escluse dalla modellazione normativa. Le analisi di sensibilità valuteranno l'impatto dei dati mancanti sulle equazioni di riferimento. L'imputazione non verrà utilizzata per la derivazione normativa di set di dati.
Lo studio aderisce agli standard tecnici ERS per l'oscillometria (2020) e si conforma con una buona pratica clinica per la ricerca osservazionale. Le equazioni di riferimento risultanti e i grafici percentuali forniranno standard normativi validati per l'oscillometria pediatrica in Polonia e supporteranno i futuri sforzi di armonizzazione internazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Età tra 3 e 18 anni. 2. Race caucasico (nata e residente in Polonia). 3. Assenza di malattie respiratorie croniche o sintomi respiratori acuti al momento del test.
4. Consenso informato scritto da un genitore/tutore legale (per i partecipanti <16 anni) o dal partecipante se ≥16 anni.
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Criteri di esclusione: 1. Storia della malattia polmonare cronica (ad es. Asma, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare interstiziale).
2. Infezione respiratoria acuta entro 4 settimane prima del test. 3. comorbilità croniche gravi (ad es. Major congenita, disturbi neuromuscolari).
4. Deformazione del torace 5. Impossibilità di eseguire l'oscillometria secondo gli standard ERS.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di riferimento e distribuzioni di punteggio Z per i parametri dell'oscillometria respiratoria (RRS, XRS, FRES, AX) in bambini polacchi sani e adolescenti
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale (durante una visita di studio).
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Dati quantitativi di riferimento per i parametri dell'oscillometria respiratoria - resistenza respiratoria (RRS) e reattanza (XRS) a 5, 10 e 20 Hz, frequenza di risonanza (FRES) e area di reattanza (AX) - misurata usando oscillometria dell'impulso (iOS) in bambini sani e adolescenti di età superiore ai 3-18 anni. I risultati saranno riassunti come media (Unità di misura: RRS, XRS: KPA · s · l -¹; Fres: Hz; Ascia: kPA · l -¹); Deviazione standard (SD), percentili e distribuzioni di punteggio Z stratificate per età, altezza e sesso. |
Valutazione singola al basale (durante una visita di studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equazioni di previsione e modelli di riferimento z-score per parametri oscillometrici (Rrs, Xrs, Fres, AX)
Lasso di tempo: Al basale (visita di studio singolo).
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Modelli di regressione che descrivono la relazione tra parametri oscillometrici (RR, XR, FRES, AX) e predittori antropometrici (età, altezza, peso, sesso). I modelli saranno sviluppati utilizzando i modelli additivi generalizzati per posizione, scala e forma (GAMLSS; Metodo LMS). Verranno riportate le medie previste, le SD e le equazioni del punteggio z, insieme ai coefficienti del modello, agli errori standard e agli indici di adattamento del modello (criterio bayesiano di Schwarz). Unità di misura: coefficienti del modello (senza unità); Rrs, Xrs: kPa·s·L-¹; Fres: Hz; AX: kPa·L-¹; Punteggi z: adimensionali |
Al basale (visita di studio singolo).
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Variabilità dei parametri dell'oscillometria respiratoria (RRS, XRS, FRES, AX) attraverso le fasce di età pediatrica
Lasso di tempo: Al basale (singola visita di studio).
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Deviazione media e standard dei parametri di oscillometria-Resistenza respiratoria (RRS, KPA · S · L -¹), Reattanza (XRS, KPA · S · L-¹), frequenza di risonanza (FRES, HZ) e area di reazione (AX, KPA · l -¹)-confrontato attraverso tre gruppi pediatrici predefiniti: Preschool (3-5 anni) (6-12 anni) e adolescenti (13-18 anni). Tutti i parametri saranno anche espressi come punteggi z (senza dimensioni) per il confronto tra gruppi standardizzato. Unità di misura: RRS, XRS: KPA · s · l -¹; Fres: Hz; AX: KPA · L -¹; Scorsi Z: senza dimensioni. |
Al basale (singola visita di studio).
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Distribuzioni del punteggio z per parametri di oscillometria attraverso coorti pediatriche polacche e internazionali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati (stimato entro dicembre 2026).
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Distribuzioni del punteggio Z per resistenza respiratoria (RRS), reattanza (XRS), frequenza di risonanza (FRES) e area della reattanza (AX) derivate dal set di dati Oscillonica-Kids e da dati di riferimento internazionali pubblicati (Austria). Le differenze tra le coorti saranno riassunte come differenze medie del punteggio z e limiti di accordo. |
Fino a 24 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati (stimato entro dicembre 2026).
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Nomogrammi e grafici percentili per uso clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2023 - dicembre 2025).
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Nomogrammi e grafici percentuali che illustrano i parametri di oscillometria previsti (RRS, XRS, FRES, AX) attraverso le categorie di età, altezza e sesso saranno creati per supportare l'interpretazione clinica.
Ogni grafico includerà la media, la deviazione standard (SD), i percentili (5 °, 25 °, 50 °, 75 °, 95 °) e intervalli di punteggio Z corrispondenti. Unità di misura: RRS, XRS: KPA · s · l -¹; Fres: Hz; AX: KPA · L -¹; Scorsi Z: senza dimensioni
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Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2023 - dicembre 2025).
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Set di dati di riferimento non identificato delle misurazioni dell'oscillometria pediatrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2023 - dicembre 2025).
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Un set di dati deidentificato contenente dati oscillometrici e antropometrici (età, altezza, peso, sesso, Rrs, Xrs, Fres, AX) sarà compilato per uso di ricerca e potenziale integrazione in iniziative di riferimento internazionali (ad esempio, Global Lung Function Initiative).
I record del set di dati verranno riportati come conteggi dei partecipanti inclusi e metriche di completezza dei dati.
Unità di misura: Numero di record di dati (n); completezza dei dati (%)
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Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2023 - dicembre 2025).
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Indicatori di qualità e prestazioni dei test di oscillometria a base scolastica
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati, circa gennaio 2023 - giugno 2025.
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Proporzione di registrazioni tecnicamente accettabili, coefficiente di variazione (COV) tra prove ripetute e proporzione di bambini che completano con successo misurazioni valide durante le sessioni di test a scuola. Unità di misura: Percentuale di registrazioni valide (%); Coefficiente di variazione (%) |
Durante la raccolta dei dati, circa gennaio 2023 - giugno 2025.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- King GG, Bates J, Berger KI, Calverley P, de Melo PL, Dellaca RL, Farre R, Hall GL, Ioan I, Irvin CG, Kaczka DW, Kaminsky DA, Kurosawa H, Lombardi E, Maksym GN, Marchal F, Oppenheimer BW, Simpson SJ, Thamrin C, van den Berge M, Oostveen E. Technical standards for respiratory oscillometry. Eur Respir J. 2020 Feb 27;55(2):1900753. doi: 10.1183/13993003.00753-2019. Print 2020 Feb.
- Kaminsky DA, Simpson SJ, Berger KI, Calverley P, de Melo PL, Dandurand R, Dellaca RL, Farah CS, Farre R, Hall GL, Ioan I, Irvin CG, Kaczka DW, King GG, Kurosawa H, Lombardi E, Maksym GN, Marchal F, Oostveen E, Oppenheimer BW, Robinson PD, van den Berge M, Thamrin C. Clinical significance and applications of oscillometry. Eur Respir Rev. 2022 Feb 9;31(163):210208. doi: 10.1183/16000617.0208-2021. Print 2022 Mar 31.
- Desai U, Joshi JM. Impulse oscillometry. Adv Respir Med. 2019;87(4):235-238. doi: 10.5603/ARM.a2019.0039.
- de Oliveira Jorge PP, de Lima JHP, Chong E Silva DC, Medeiros D, Sole D, Wandalsen GF. Impulse oscillometry in the assessment of children's lung function. Allergol Immunopathol (Madr). 2019 May-Jun;47(3):295-302. doi: 10.1016/j.aller.2018.03.003. Epub 2018 Jul 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSCILLONiCA-PL-Kids 01/2023
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