- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07247825
Účinnost terapeutické perkutánní elektrolýzy vs laserové terapie při supraspinátové tendinopatii.
Efektivita terapeutické perkutánní elektrolýzy vs laserové terapie při supraspinátové tendinopatii. Randomizovaná klinická studie.
Supraspinatus tendinopatie (SE) je jednou z hlavních patologií, které způsobují funkční změny v glenohumerálním kloubu. Snižuje kvalitu života populace trpící tímto zraněním. Tato patologie je nejčastější příčinou bolesti v tomto kloubu. Příznaky se zhoršují opakovanou prací prováděnou v úrovni ramen nebo nad ní a sporty, které zahrnují pohyby nad hlavou.
Jednoduchě zaslepená randomizovaná klinická studie. Účastníci této studie budou pacienti vybraní z fyzioterapeutické kliniky ValleSur v Ávile od ledna do května 2026. Tito pacienti budou předem diagnostikováni ortopedickým chirurgem prostřednictvím kompletní série ortopedických a doplňkových diagnostických testů. Následuje klinické vyšetření provedené hlavním vyšetřovatelem k ověření přítomnosti tendinopatie v supraspinatu a identifikaci výběrových kritérií u vybraných účastníků. K výběru oblasti k ošetření bude použito ultrazvukové zobrazení. Bude provedena jednoduše zaslepená klinická studie s randomizovaným designem, ve které bude hodnotitel zaslepený, aby posoudil krátkodobou a střednědobou účinnost léčby ultrazvukem řízenou elektrolýzou. Výsledky budou následně porovnány s další intervencí již provedenou s laserovou terapií pro stejnou patologii a ve stejném centru. - Společná část léčby: Účastníci zařazení do studie obdrží jednu intervenci se čtyřmi hodnoceními: před intervencí, po intervenci, 24 hodin a jeden týden po intervenci.
- Invazivní postup: Pacient je umístěn v poloze na břiše s nohama mimo ošetřovací stůl. Před zahájením intervence fyzioterapeut používá sterilní rukavice a vyšetřuje oblast k ošetření pomocí lineární sondy ultrazvukového skeneru, 2D studie, v B režimu a Doppleru, aby bezpečně identifikoval cílovou tkáň a zaručil v B režimu a Dopplerově režimu, aby bezpečně identifikoval cílovou tkáň a zajistil účinnost techniky. (10) Jakmile je cílové umístění lokalizováno, provede se ultrazvuková palpace pro korelaci ultrazvukového obrazu s klinickým stavem pacienta. Tento obraz je zmrazen, aby bylo možné změřit vzdálenost od kůže k cílové tkáni a vybrat jehlu, v tomto případě o délce 0,30 x 25 mm (Agupunt, Madrid, Španělsko) CE. (16,17) Fyzioterapeut poté důkladně očistí oblast pomocí sterilní gázy a 2% vodného chlorhexidinu. Ultrazvuková sonda je znovu umístěna na cílovou tkáň, jehla vložená do ručky je zavedena a kontaktní elektroda je umístěna v horní oblasti blízko jehly, aby se uzavřel obvod. Jakmile je zařízení pro elektrolýzu s CE certifikací pro perkutánní aplikaci EPTE® galvanického proudu (IONCLINICS & DEIONIC SL, Av.
Antonio Almela 29, 46250 Alcudia, Valencia, Španělsko) umístěno v oblasti k ošetření, je naprogramována intenzita, která je v tomto případě 360 µA, a doba léčby, 1 minuta a 20 sekund, a tlačítko 'ON' pro zahájení techniky, a proud začne postupně stoupat, dokud nedosáhne 360 µA. Jakmile je intenzita dosažena, začne odpočítávání času (1 minuta a 20 sekund).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Telefonní číslo: 655909940
- E-mail: jvelazquezsa@upsa.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge V Velázquez Saornil, PhD.
- Telefonní číslo: 920277000
- E-mail: jvelazquezsa@upsa.es
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37002
- Nábor
- Universidad Pontificia de Salamanca
-
Kontakt:
- Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Telefonní číslo: 923277000
- E-mail: jvelazquezsa@upsa.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu jak k účasti ve studii, tak k podstupování invazivních fyzioterapeutických technik.
- Přítomnost příznaků (zánět nebo bolest) ≥ 4 týdny.
- Pozitivní palpační test šlachy musculus supraspinatus.
- Muži a ženy starší 18 let.
- Skóre 3 nebo vyšší na analogové škále bolesti ramene.
- Dostatečná kognitivní schopnost pro porozumění.
- Omezený rozsah pohybu.
- Tendinopatie rotátorové manžety potvrzená ultrazvukem ve studijním centru, ať už z důvodu zánětu šlachy, přítomnosti hypoechogenních oblastí, kalcifikace, fibrilární dezorganizace a/nebo neovaskularizace ve svalu musculus supraspinatus.
- Bolest v proximální laterální části paže, která se zhoršuje s abdukcí.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli související akutní nebo chronické onemocnění pohybového aparátu, které může ovlivnit výsledky studie.
- Přítomnost neuropatické bolesti, jako je lumbální radikulopatie, která může ovlivnit výsledky studie.
- Nedostavení se na léčebné sezení a hodnocení studie.
- Anamnéza zlomeniny glenohumerálního kloubu a revmatoidní artritidy.
- Revmatická, neurologická nebo strukturální polymyalgie postihující kloub.
- Těhotenství.
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacienti s neurologickým onemocněním.
- Lokální infekce.
- Nádory.
- Belonefobie.
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregancií.
- Infiltrativní a/nebo rehabilitační léčba v průběhu dvou měsíců před zařazením do studie.
- Léčba jiným zásahem během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserová léčba
Laserová léčba tendinopatie ramene.
|
laser na supraspinatus šlaše.
|
|
Experimentální: Elektrolýza perkutánní
Elektrolýza při léčbě tendinopatie ramene.
|
Percutánní elektrolýza supraspinátového šlachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden
|
měřeno pomocí VAS škály, kde 0 je nejmenší možná bolest a 10 je největší možná bolest
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden
|
Mobilita ramenního kloubu v rozsazích flexe, extenze, abdukce, addukce a vnější a vnitřní rotace.
Měření ve stupních pomocí goniometru |
1 týden
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník DASH Skóre se pohybuje od 0, což odpovídá žádnému postižení, až po maximum 100, což odpovídá velmi závažnému funkčnímu omezení.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asensio-Olea L, Leiros-Rodriguez R, Marques-Sanchez MP, de Carvalho FO, Maciel LYS. Efficacy of percutaneous electrolysis for the treatment of tendinopathies: A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2023 Jun;37(6):747-759. doi: 10.1177/02692155221144272. Epub 2022 Dec 30.
- Redondo-Alonso L, Chamorro-Moriana G, Jimenez-Rejano JJ, Lopez-Tarrida P, Ridao-Fernandez C. Relationship between chronic pathologies of the supraspinatus tendon and the long head of the biceps tendon: systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Nov 18;15:377. doi: 10.1186/1471-2474-15-377.
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Sanchez-Sanchez JL, Calderon-Diez L, Herrero-Turrion J, Mendez-Sanchez R, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Changes in Gene Expression Associated with Collagen Regeneration and Remodeling of Extracellular Matrix after Percutaneous Electrolysis on Collagenase-Induced Achilles Tendinopathy in an Experimental Animal Model: A Pilot Study. J Clin Med. 2020 Oct 15;9(10):3316. doi: 10.3390/jcm9103316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .