- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247825
Efficacia dell'Elettrolisi Percutanea Terapeutica vs Terapia Laser nella Tendinopatia del Sovraspinato.
Efficacia della Elettrolisi Percutanea Terapeutica vs Terapia Laser nella Tendinopatia del Sovraspinato. Studio Clinico Randomizzato.
La tendinopatia del sovraspinato è una delle principali patologie che causano alterazioni funzionali nell'articolazione gleno-omerale. Riduce la qualità della vita della popolazione affetta da questa lesione. Questa patologia è la causa più frequente di dolore in questa articolazione. I sintomi sono aggravati dal lavoro ripetitivo eseguito all'altezza delle spalle o sopra e dagli sport che comportano movimenti sopra la testa.
Studio clinico randomizzato in singolo cieco. I partecipanti a questo studio saranno pazienti selezionati dalla clinica di fisioterapia ValleSur di Ávila da gennaio a maggio 2026. Questi pazienti saranno diagnosticati in anticipo da un chirurgo ortopedico attraverso una serie completa di test diagnostici ortopedici e complementari. Seguendo l'esame clinico condotto dal ricercatore principale per verificare la presenza di tendinopatia nel sovraspinato e identificare i criteri di selezione nei partecipanti selezionati. Verrà utilizzata l'imaging ecografica per selezionare l'area da trattare. Verrà condotto uno studio clinico in singolo cieco con disegno randomizzato, in cui il valutatore sarà in cieco per valutare l'efficacia a breve e medio termine del trattamento con elettrolisi guidata da ecografia. I risultati saranno poi confrontati con un altro intervento già eseguito con laserterapia per la stessa patologia e nello stesso centro. - Parte comune del trattamento: I partecipanti inclusi nello studio ricevono un intervento, con quattro valutazioni: pre-intervento, post-intervento, 24 ore e una settimana dopo l'intervento.
- Procedura invasiva: Il paziente viene posizionato in posizione prona con i piedi fuori dal lettino di trattamento. Prima di iniziare l'intervento, il fisioterapista utilizza guanti sterili ed esamina l'area da trattare utilizzando uno scanner ecografico a sonda lineare, studio 2D, in modalità B e Doppler, per identificare il tessuto target in sicurezza e garantire in modalità B e Doppler, per identificare il tessuto target in sicurezza e garantire l'efficacia della tecnica. (10) Una volta localizzata l'area target, viene eseguita una palpazione ecografica per correlare l'immagine ecografica con la condizione clinica del paziente. Questa immagine viene congelata per misurare la distanza dalla pelle al tessuto target e selezionare l'ago, in questo caso di lunghezza 0,30 x 25 mm (Agupunt, Madrid, Spagna) CE. (16,17) Il fisioterapista poi pulisce accuratamente l'area utilizzando garze sterili e clorexidina acquosa al 2%. La sonda ecografica viene riposizionata sul tessuto target, l'ago inserito nel manipolo viene introdotto e l'elettrodo di contatto viene posizionato nell'area superiore vicino all'ago per chiudere il circuito. Una volta posizionato nell'area da trattare, il dispositivo di elettrolisi certificato CE per l'applicazione percutanea della corrente galvanica EPTE® (IONCLINICS & DEIONIC SL, Av.
Antonio Almela 29, 46250 Alcudia, Valencia, Spagna), viene programmata l'intensità, che in questo caso è di 360 µA, e il tempo di trattamento, 1 minuto e 20 secondi, e il pulsante 'ON' per avviare la tecnica, e la corrente inizia a salire progressivamente fino a raggiungere 360 µA. Una volta raggiunta l'intensità, inizia il conto alla rovescia del tempo (1 minuto e 20 secondi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Numero di telefono: 655909940
- Email: jvelazquezsa@upsa.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge V Velázquez Saornil, PhD.
- Numero di telefono: 920277000
- Email: jvelazquezsa@upsa.es
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37002
- Reclutamento
- Universidad Pontificia de Salamanca
-
Contatto:
- Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Numero di telefono: 923277000
- Email: jvelazquezsa@upsa.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma del consenso informato sia per partecipare allo studio che per sottoporsi a tecniche di fisioterapia invasive.
- Presenza di sintomi (infiammazione o dolore) ≥ 4 settimane.
- Test di palpazione positivo del tendine del sovraspinato.
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Punteggio di 3 o superiore sulla scala analogica del dolore alla spalla.
- Adeguata capacità cognitiva per la comprensione.
- Gamma di movimento limitata.
- Tendinopatia della cuffia dei rotatori confermata da ecografia presso il centro di studio, dovuta a infiammazione del tendine, presenza di aree ipoecogene, calcificazione, disorganizzazione fibrillare e/o neovascolarizzazione nel muscolo sovraspinato.
- Dolore nella parte prossimale laterale del braccio che peggiora con l'abduzione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia muscoloscheletrica acuta o cronica correlata che possa influenzare i risultati dello studio.
- Presenza di dolore neuropatico come radicolopatia lombare, che possa influenzare i risultati dello studio.
- Non ricevere le sedute di trattamento e le valutazioni dello studio.
- Storia di frattura gleno-omerale e artrite reumatoide.
- Polimialgia reumatica, neurologica o strutturale che colpisce l'articolazione.
- Gravidanza.
- Pazienti con malattie cardiovascolari.
- Pazienti con malattie neurologiche.
- Infezione locale.
- Tumori.
- Belonefobia.
- Assunzione di anticoagulanti o agenti antiaggreganti.
- Trattamento infiltrativo e/o riabilitativo nei due mesi precedenti al reclutamento.
- Trattamento con un'altra intervento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento laser
Trattamento laser per tendinopatia della spalla.
|
laser sul tendine del sovraspinato.
|
|
Sperimentale: Elettrolisi percutanea
Trattamento di elettrolisi per tendinopatia della spalla.
|
Elettrolisi percutanea sul tendine sovraspinato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
misurato utilizzando la scala VAS, dove 0 indica il minimo dolore possibile e 10 il massimo dolore possibile
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range of motion
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Mobilità della spalla nei range articolari di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione esterna e interna.
Misurazione in gradi utilizzando un goniometro |
1 settimana
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
DASH questionnaire Il punteggio varia da 0, che equivale ad avere nessuna disabilità, a un massimo di 100, che equivale ad avere una limitazione funzionale molto grave.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asensio-Olea L, Leiros-Rodriguez R, Marques-Sanchez MP, de Carvalho FO, Maciel LYS. Efficacy of percutaneous electrolysis for the treatment of tendinopathies: A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2023 Jun;37(6):747-759. doi: 10.1177/02692155221144272. Epub 2022 Dec 30.
- Redondo-Alonso L, Chamorro-Moriana G, Jimenez-Rejano JJ, Lopez-Tarrida P, Ridao-Fernandez C. Relationship between chronic pathologies of the supraspinatus tendon and the long head of the biceps tendon: systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Nov 18;15:377. doi: 10.1186/1471-2474-15-377.
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Sanchez-Sanchez JL, Calderon-Diez L, Herrero-Turrion J, Mendez-Sanchez R, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Changes in Gene Expression Associated with Collagen Regeneration and Remodeling of Extracellular Matrix after Percutaneous Electrolysis on Collagenase-Induced Achilles Tendinopathy in an Experimental Animal Model: A Pilot Study. J Clin Med. 2020 Oct 15;9(10):3316. doi: 10.3390/jcm9103316.
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- 161125
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