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Efficacia dell'Elettrolisi Percutanea Terapeutica vs Terapia Laser nella Tendinopatia del Sovraspinato.

28 aprile 2026 aggiornato da: Jorge Velazquez, Universidad Pontificia de Salamanca

Efficacia della Elettrolisi Percutanea Terapeutica vs Terapia Laser nella Tendinopatia del Sovraspinato. Studio Clinico Randomizzato.

La tendinopatia del sovraspinato è una delle principali patologie che causano alterazioni funzionali nell'articolazione gleno-omerale. Riduce la qualità della vita della popolazione affetta da questa lesione. Questa patologia è la causa più frequente di dolore in questa articolazione. I sintomi sono aggravati dal lavoro ripetitivo eseguito all'altezza delle spalle o sopra e dagli sport che comportano movimenti sopra la testa.

Studio clinico randomizzato in singolo cieco. I partecipanti a questo studio saranno pazienti selezionati dalla clinica di fisioterapia ValleSur di Ávila da gennaio a maggio 2026. Questi pazienti saranno diagnosticati in anticipo da un chirurgo ortopedico attraverso una serie completa di test diagnostici ortopedici e complementari. Seguendo l'esame clinico condotto dal ricercatore principale per verificare la presenza di tendinopatia nel sovraspinato e identificare i criteri di selezione nei partecipanti selezionati. Verrà utilizzata l'imaging ecografica per selezionare l'area da trattare. Verrà condotto uno studio clinico in singolo cieco con disegno randomizzato, in cui il valutatore sarà in cieco per valutare l'efficacia a breve e medio termine del trattamento con elettrolisi guidata da ecografia. I risultati saranno poi confrontati con un altro intervento già eseguito con laserterapia per la stessa patologia e nello stesso centro. - Parte comune del trattamento: I partecipanti inclusi nello studio ricevono un intervento, con quattro valutazioni: pre-intervento, post-intervento, 24 ore e una settimana dopo l'intervento.

- Procedura invasiva: Il paziente viene posizionato in posizione prona con i piedi fuori dal lettino di trattamento. Prima di iniziare l'intervento, il fisioterapista utilizza guanti sterili ed esamina l'area da trattare utilizzando uno scanner ecografico a sonda lineare, studio 2D, in modalità B e Doppler, per identificare il tessuto target in sicurezza e garantire in modalità B e Doppler, per identificare il tessuto target in sicurezza e garantire l'efficacia della tecnica. (10) Una volta localizzata l'area target, viene eseguita una palpazione ecografica per correlare l'immagine ecografica con la condizione clinica del paziente. Questa immagine viene congelata per misurare la distanza dalla pelle al tessuto target e selezionare l'ago, in questo caso di lunghezza 0,30 x 25 mm (Agupunt, Madrid, Spagna) CE. (16,17) Il fisioterapista poi pulisce accuratamente l'area utilizzando garze sterili e clorexidina acquosa al 2%. La sonda ecografica viene riposizionata sul tessuto target, l'ago inserito nel manipolo viene introdotto e l'elettrodo di contatto viene posizionato nell'area superiore vicino all'ago per chiudere il circuito. Una volta posizionato nell'area da trattare, il dispositivo di elettrolisi certificato CE per l'applicazione percutanea della corrente galvanica EPTE® (IONCLINICS & DEIONIC SL, Av.

Antonio Almela 29, 46250 Alcudia, Valencia, Spagna), viene programmata l'intensità, che in questo caso è di 360 µA, e il tempo di trattamento, 1 minuto e 20 secondi, e il pulsante 'ON' per avviare la tecnica, e la corrente inizia a salire progressivamente fino a raggiungere 360 µA. Una volta raggiunta l'intensità, inizia il conto alla rovescia del tempo (1 minuto e 20 secondi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37002
        • Reclutamento
        • Universidad Pontificia de Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato sia per partecipare allo studio che per sottoporsi a tecniche di fisioterapia invasive.
  • Presenza di sintomi (infiammazione o dolore) ≥ 4 settimane.
  • Test di palpazione positivo del tendine del sovraspinato.
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Punteggio di 3 o superiore sulla scala analogica del dolore alla spalla.
  • Adeguata capacità cognitiva per la comprensione.
  • Gamma di movimento limitata.
  • Tendinopatia della cuffia dei rotatori confermata da ecografia presso il centro di studio, dovuta a infiammazione del tendine, presenza di aree ipoecogene, calcificazione, disorganizzazione fibrillare e/o neovascolarizzazione nel muscolo sovraspinato.
  • Dolore nella parte prossimale laterale del braccio che peggiora con l'abduzione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia muscoloscheletrica acuta o cronica correlata che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Presenza di dolore neuropatico come radicolopatia lombare, che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Non ricevere le sedute di trattamento e le valutazioni dello studio.
  • Storia di frattura gleno-omerale e artrite reumatoide.
  • Polimialgia reumatica, neurologica o strutturale che colpisce l'articolazione.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari.
  • Pazienti con malattie neurologiche.
  • Infezione locale.
  • Tumori.
  • Belonefobia.
  • Assunzione di anticoagulanti o agenti antiaggreganti.
  • Trattamento infiltrativo e/o riabilitativo nei due mesi precedenti al reclutamento.
  • Trattamento con un'altra intervento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser
Trattamento laser per tendinopatia della spalla.
laser sul tendine del sovraspinato.
Sperimentale: Elettrolisi percutanea
Trattamento di elettrolisi per tendinopatia della spalla.
Elettrolisi percutanea sul tendine sovraspinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
misurato utilizzando la scala VAS, dove 0 indica il minimo dolore possibile e 10 il massimo dolore possibile
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of motion
Lasso di tempo: 1 settimana
Mobilità della spalla nei range articolari di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione esterna e interna.
Misurazione in gradi utilizzando un goniometro
1 settimana
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
DASH questionnaire Il punteggio varia da 0, che equivale ad avere nessuna disabilità, a un massimo di 100, che equivale ad avere una limitazione funzionale molto grave.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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