Studie dysfagie pomocí nového mikrofonního zařízení
Nový akustický biopatch pro vyšetřování dysfagie
Přehled studie
Detailní popis
Potíže s polykáním jsou velmi častým laryngeálním problémem, který postihuje mnoho jedinců. Tato studie si klade za cíl optimalizovat a validovat zařízení pro detekci dysfagie bez invazivních procedur. Jedná se o investigační nanomembránovou náplast, což je tenký film, který bude připevněn na bradu subjektu ke kontrole aktivity jejich svalů. Náplast je navržena k určení pohybu jejich svalů a akustiky při polykání.
Toto je prospektivní kohortová studie. Dysfagičtí jedinci s cévní mozkovou příhodou navštěvující Emory University Hospital a Emory Midtown hospital budou požádáni o účast ve studii. Budou rekrutováni jedinci nad 40 let věku. Studie bude jedincům podrobně vysvětlena. Poté bude výzkumným personálem před provedením jakéhokoli výzkumného postupu získán písemný podepsaný souhlas. Biopatch bude umístěn a kalibrován u dysfagických jedinců v době provádění testu polykání barya. Shromážděná lékařská data (dotazník o dysfagii) a demografická data budou shromážděna a uložena v Emory REDCap.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyojung Choo, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Hyojung Choo, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Hyojung Choo, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza nebo podezření na cévní mozkovou příhodu
- Cévní mozková příhoda s dalšími neurologickými poruchami
- Věk mezi 40 a 85 lety
- Muži a ženy
- Naplánováno na VFSS kvůli podezření na dysfagii, která je určena pomocí testu polykání vody u lůžka a dotazníku EAT-10 jako standard péče.
Vylučovací kritéria:
- BMI>35 jako vylučovací kritérium pro nábor účastníků z důvodu omezeného přenosu akustiky zvýšeným podkožním tukem.
- Anamnéza léčby nádorů hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové akustické biosenzorové náplasti pro výzkum kohorty dysfagie
Zařízení se skládá ze senzoru (jednorázová část) a obvodu (opakovaně použitelná část). Zařízení bude aplikováno na přední část krku pacientů s příznaky dysfagie, kteří budou vyšetřeni rutinním vyšetřením dysfagie, jako je standardní hodnotící vyšetření polykání s modifikovaným baryovým polykáním (VFSS). Zařízení bude aplikováno autorizovanými vyšetřovateli na specifickou oblast k zaměření na specifické krční svaly, kde nedochází k interferenci s interpretací rentgenového zobrazení (VFSS). Akustická data shromážděná prostřednictvím zařízení budou porovnána s rentgenovým zobrazením (VFSS) k trénování algoritmu konvoluční neuronové sítě (CNN) za účelem zlepšení přesnosti a stanovení přesnosti zařízení. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaný povrchový akustický signál polykání
Časové okno: Až 30 min po zákroku
|
Povrchové akustické signály polykání budou sbírány pomocí nositelného biopatchu obsahujícího mikrofon, umístěného na účastnících studie.
Surová akustická data budou zaznamenána ve formě napětí a následně normalizována vůči úrovni akustického pozadí, což povede k bezrozměrné veličině vyjádřené v libovolných jednotkách (a.u.).
|
Až 30 min po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro aplikaci zařízení pacientům
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
Čas potřebný k aplikaci zařízení na pacienty bude zaznamenán v minutách.
|
Až 30 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyojung Choo, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009053
- 2025P011062 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .