Studie af dysfagi ved brug af nyt mikrofonapparat
Ny Akustisk Biopatch til Undersøgelse af Dysfagi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Synkebesvær er et meget almindeligt laryngealproblem, der påvirker mange mennesker. Dette studie har til formål at optimere og validere en enhed til at opdage dysfagi uden invasive procedurer. Dette er en undersøgelsesmæssig nanomembranplaster, som er en tynd film, der vil blive fastgjort til forsøgspersonens hage for at kontrollere aktiviteten i deres muskler. Plasteret er designet til at bestemme bevægelsen af deres muskler og akustik under synkning.
Dette er et prospektivt kohortestudie. Dysfagiske personer med slagtilfælde, der besøger Emory University Hospital og Emory Midtown hospital, vil blive bedt om at deltage i studiet. Personer over 40 år vil blive rekrutteret. Studiet vil blive forklaret i detaljer til personerne. Herefter vil en skriftlig underskrevet samtykke blive indhentet af forskningspersonale, før der udføres nogen forskningsprocedure. Bioplasteret vil blive placeret og kalibreret hos dysfagiske personer på tidspunktet for udførelse af en bariumsynkeprøve. De indsamlede medicinske (dysfagispørgeskema) data og demografiske data vil blive indsamlet og gemt i Emory REDCap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyojung Choo, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Hyojung Choo, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Hyojung Choo, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3727
- E-mail: hyojung.choo@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller mistanke om slagtilfælde
- Slagtilfælde med yderligere neurologiske lidelser
- Alder mellem 40 og 85 år
- Mænd og kvinder
- Planlagt til VFSS på grund af mistanke om dysfagi, som bestemmes ved sengeliggende vandslugeprøve og EAT-10-spørgeskema som en standardbehandling.
Eksklusionskriterier:
- BMI>35 som et eksklusionskriterium for at rekruttere deltagere på grund af begrænset transmission af akustik gennem forøget subkutant fedt.
- Tidligere hoved- og halskræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny Akustisk Biopatch til Undersøgelse af Dysfagi Kortlægning
Enheden består af en sensor (engangsdel) og en kredsløbsdel (genanvendelig del). Enheden vil blive anvendt på den forreste del af halsen hos patienter med dysfagisymptomer, som vil blive undersøgt med rutinemæssige dysfagiundersøgelser, såsom standard synkningsevaluering med modificeret barium-synkning (VFSS). Enheden vil blive anvendt af autoriserede undersøgere på specifikke områder for at målrette specifikke halsmuskler, hvor der ikke opstår forstyrrelser for røntgenbilledtolkning (VFSS). Akustiske data indsamlet via enheden vil blive sammenlignet med røntgenbilleder (VFSS) for at træne en konvolutionel neural netværksalgoritme (CNN) for at forbedre nøjagtigheden og for at bestemme enhedens nøjagtighed. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret Overfladeakustisk Svælgesignal
Tidsramme: Op til 30 minutter efter intervention
|
Overfladeakustiske synkesignaler vil blive indsamlet ved hjælp af en bærbar bioplaster indeholdende en mikrofon, placeret på studiedeltagere.
Rå akustiske data vil blive optaget i spænding og efterfølgende normaliseret i forhold til baggrundsakustiske niveauer, hvilket resulterer i en dimensionsløs måling udtrykt i vilkårlige enheder (a.u.).
|
Op til 30 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at anvende enhed på patienter
Tidsramme: Op til 30 minutter efter intervention
|
Tid til at anvende enheden på patienter vil blive registreret i minutter.
|
Op til 30 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyojung Choo, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009053
- 2025P011062 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .