Modifikovaná mini-otevřená TLIF vs tradiční otevřená TLIF (TLIF)
Modifikovaná mini-otevřená TLIF versus tradiční otevřená TLIF pro lumbální spinální stenózu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je modifikovaná miniotevřená operace páteře (modifikovaná miniotevřená transforaminální lumbální intertělesná fúze, mMO-TLIF) stejně dobrá nebo lepší než tradiční otevřená operace (tradiční transforaminální lumbální intertělesná fúze, tradiční TLIF) při léčbě bolesti zad, bolesti nohou a obtíží při chůzi způsobených lumbální spinální stenózou s nestabilitou. Studie se také zaměří na bezpečnost obou chirurgických zákroků.
Je navržena tak, aby odpověděla na tyto hlavní otázky:
Je operace mMO-TLIF stejně účinná jako tradiční operace TLIF při zlepšování funkce dolní části zad a kvality života pacientů? Snižuje operace mMO-TLIF ztrátu krve během zákroku a zkracuje dobu hospitalizace a rekonvalescence? Jaké zdravotní problémy (jako jsou infekce nebo poranění nervů) mohou pacienti po operaci mMO-TLIF zažít? Výzkumníci porovnají výsledky skupiny pacientů po operaci mMO-TLIF se skupinou po tradiční operaci TLIF, aby zjistili, která metoda je účinnější.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni k provedení buď minimálně invazivní operace mMO-TLIF, nebo tradiční otevřené operace TLIF.
Vrátí se do nemocnice na kontroly před operací a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Během těchto kontrol podstoupí fyzikální vyšetření, vyplní dotazníky týkající se jejich příznaků, dysfunkce a kvality života a podstoupí rentgenové nebo CT vyšetření, aby se zjistilo, jak probíhá hojení kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: You Lv
- Telefonní číslo: +86 18861301627
- E-mail: gwykr@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety.
- Přítomnost jednostranné neurogenní klaudikace nebo radikulární bolesti v dolních končetinách, s neúspěšnou odpovědí na alespoň 3 měsíce konzervativní léčby.
- Přítomnost oboustranné neurogenní klaudikace nebo radikulární bolesti v dolních končetinách, ale s úplným vymizením neurologických příznaků alespoň v jedné dolní končetině vleže a bezvýznamným fyzikálním vyšetřením, spolu s neúspěšnou odpovědí na alespoň 3 měsíce konzervativní léčby.
- Radiologicky potvrzená jedno- nebo dvouúrovňová lumbální spinální stenóza na MRI, s důkazem nestability specificky na stenotických úrovních na stojících laterálních snímcích.
- Chirurgický zákrok mMO-TLIF nebo TLIF je prováděn stejným hlavním chirurgem na každém zúčastněném výzkumném pracovišti.
- Subjekty se dobrovolně účastní a poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost oboustranné radikulární bolesti v dolních končetinách, která se v klidu zcela nevyřeší.
- Anamnéza předchozího traumatu nebo operace bederní páteře.
- Přítomnost spinální infekce, tuberkulózy nebo nádoru.
- Kontraindikace k operaci, jako jsou závažná systémová onemocnění, poruchy srážlivosti krve, závažná aktivní infekční onemocnění nebo osteoporóza.
- Významný kolaps meziobratlového prostoru, přítomnost kostní ankylózy apod.
- Neúplná data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina operací mMO-TLIF
Experimentální skupina (skupina mMO-TLIF) podstoupila modifikovanou mini-otevřenou transforminální lumbální intertělovou fúzi, což je výkon prováděný v celkové anestezii zadním minimálně invazivním přístupem přes transforminální koridor.
Klíčové kroky zahrnovaly po expozici jednostrannou dilataci paravertebrální svaloviny retraktorem, následně provedení vložení pedikulárních šroubů, dekompresi a umístění intertělové klece, doplněné kontralaterální perkutánní fixací pedikulárních šroubů.
|
Modifikovaná Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (mMO-TLIF) je hybridní technika, která integruje minimálně invazivní a otevřené koncepty.
Její základní princip spočívá v omezeném otevřeném přístupu na straně dekomprese pro dekompresi kanálu a intertělovou fúzi s využitím retraktorů, zatímco na nedekompresní straně probíhá čistě perkutánní fixace pedikulárních šroubů, čímž se maximálně zachovávají paravertebrální svaly.
Tento přístup účinně vyvažuje chirurgickou vizualizaci s ochranou tkání, dosahuje robustní vnitřní fixace a zároveň významně snižuje svalové poranění, intraoperační ztrátu krve a zvyšuje chirurgickou efektivitu, což ho činí obzvláště vhodným pro víceúrovňové fúze.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s tradiční TLIF operací
Tradiční otevřená transforminální lumbální intertělnová fúze (TLIF) je klasický chirurgický zákrok na páteři.
Vyznačuje se dlouhým otevřeným řezem ve střední linii, který vyžaduje rozsíhlou subperiostální disekci a odtažení paravertebrálních svalů, aby se odkryla kostěná anatomie.
Tento přístup poskytuje široké, přímé chirurgické pole, což umožňuje umístění pedikulárních šroubů, nervovou dekompresi a intertělnovou fúzi provést pod přímou vizualizací.
|
Tradiční Transforaminální Lumbální Intertělové Splynutí (TLIF) je klasický zadní chirurgický přístup pro lumbální patologie. Využívá zadní středovou incizi s rozsáhlou disekcí a retrakcí paravertebrálních svalů k dosažení adekvátní expozice, umožňující diskektomii, nervovou dekompresi a intertělové splynutí přes jednostranný transforaminální přístup, typicky doplněné bilaterální instrumentací pedikulárními šrouby. Výhody: Vynikající chirurgická expozice a velký pracovní prostor usnadňující důkladnou nervovou dekompresi a poskytující spolehlivou spinální stabilitu. Nevýhody: Rozsáhlá disekce paravertebrálních měkkých tkání může vést k pooperační chronické svalové denervaci a bolesti v zádech; spojeno s významnou intraoperační ztrátou krve a prodlouženým rekonvalescenčním obdobím. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: preoperačně a 1/3/12/24 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI), 10položkový dotazník skórovaný od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení), přičemž vyšší skóre znamená horší postižení.
|
preoperačně a 1/3/12/24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS bolesti
Časové okno: preoperačně a 1/3/12/24 měsíců pooperačně
|
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS), pohybující se od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
|
preoperačně a 1/3/12/24 měsíců pooperačně
|
|
Skóre dotazníku Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Časové okno: Předoperačně a 1/3/12 měsíců po operaci
|
Skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), které zahrnuje závažnost příznaků (rozsah 1 až 5, nižší skóre indikuje mírnější příznaky) a fyzickou funkci (rozsah 1 až 5, nižší skóre indikuje menší postižení).
|
Předoperačně a 1/3/12 měsíců po operaci
|
|
Skóre dotazníku Brock Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D-3L)
Časové okno: 1/24 měsíce po operaci
|
Skóre dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), v rozsahu od -0,59 do 1,0, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
1/24 měsíce po operaci
|
|
Operační čas
Časové okno: Bezprostředně po ukončení operace
|
Operační čas, měřený v minutách
|
Bezprostředně po ukončení operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Ihned po ukončení operace
|
Intraoperační krevní ztráta, měřeno v mililitrech
|
Ihned po ukončení operace
|
|
Míra transfuze
Časové okno: Od začátku operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní.
|
Od začátku operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní.
|
|
|
Čas do ambulace
Časové okno: Čas od chirurgického zákroku do první chůze, hodnoceno během pooperačního pobytu v nemocnici až do 30 dnů
|
Čas od chirurgického zákroku do první chůze, hodnoceno během pooperačního pobytu v nemocnici až do 30 dnů
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace od operace do propuštění, hodnoceno až 30 dnů.
|
Délka hospitalizace od operace do propuštění, hodnoceno až 30 dnů.
|
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zahájení operace až do 24 měsíců po operaci.
|
např. poranění nervu, infekce, uvolnění šroubu
|
Od zahájení operace až do 24 měsíců po operaci.
|
|
Radiografická míra fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnoceno CT (Bridwellova klasifikace)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY-20250801001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .