Modifizierte Mini-Open TLIF vs. traditionelle offene TLIF (TLIF)
Modifizierte Mini-Open TLIF versus traditionelle offene TLIF bei lumbaler Spinalkanalstenose: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine modifizierte minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie (modifizierte minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion, mMO-TLIF) genauso gut oder besser ist als die traditionelle offene Operation (traditionelle transforaminale lumbale interkorporelle Fusion, traditionelle TLIF) zur Behandlung von Rückenschmerzen, Beinschmerzen und Gehschwierigkeiten, die durch lumbale Spinalkanalstenose mit Instabilität verursacht werden. Die Studie wird auch die Sicherheit beider Operationen untersuchen.
Sie wurde entwickelt, um diese Hauptfragen zu beantworten:
Ist die mMO-TLIF-Operation genauso gut wie die traditionelle TLIF-Operation bei der Verbesserung der Lendenwirbelsäulenfunktion und Lebensqualität der Patienten? Reduziert die mMO-TLIF-Operation den Blutverlust während des Eingriffs und verkürzt den Krankenhausaufenthalt und die Erholungszeit? Welche medizinischen Probleme (wie Infektionen oder Nervenverletzungen) könnten Patienten nach der mMO-TLIF-Operation erfahren? Die Forscher werden die Ergebnisse der mMO-TLIF-Operationsgruppe mit der traditionellen TLIF-Operationsgruppe vergleichen, um zu sehen, welche besser funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig der mMO-TLIF-minimalinvasiven Operation oder der traditionellen TLIF-offenen Operation zugewiesen.
Vor der Operation und dann 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren.
Bei diesen Nachuntersuchungen werden sie körperlich untersucht, Fragebögen zu ihren Symptomen, Funktionsstörungen und ihrer Lebensqualität ausfüllen und Röntgen- oder CT-Aufnahmen erhalten, um zu sehen, wie ihre Knochen heilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: You Lv
- Telefonnummer: +86 18861301627
- E-Mail: gwykr@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Vorliegen von unilateraler neurogener Claudicatio oder radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten, ohne Ansprechen auf mindestens 3 Monate konservative Therapie.
- Vorliegen von bilateraler neurogener Claudicatio oder radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten, jedoch mit vollständiger Rückbildung der neurologischen Symptome in mindestens einer unteren Extremität in Rückenlage und unauffälliger körperlicher Untersuchung, bei gleichzeitigem Nichtansprechen auf mindestens 3 Monate konservative Therapie.
- Radiologisch bestätigte ein- oder zweistöckige lumbale Spinalkanalstenose im MRT, mit Nachweis von Instabilität speziell auf der stenosierten Ebene(n) in stehenden seitlichen Röntgenaufnahmen.
- Der mMO-TLIF- oder TLIF-Eingriff wird von demselben leitenden Chirurgen an jeder teilnehmenden Studienstelle durchgeführt.
- Die Probanden nehmen freiwillig teil und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von bilateralen radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten, die in Ruhe nicht vollständig abklingen.
- Anamnese von vorherigem lumbalem Wirbelsäulentrauma oder -operation.
- Vorliegen von spinaler Infektion, Tuberkulose oder Tumor.
- Kontraindikationen für eine Operation, wie schwere systemische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schwere aktive Infektionskrankheiten oder Osteoporose.
- Signifikanter Bandscheibenraumkollaps, Vorliegen von knöcherner Ankylose usw.
- Unvollständige Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mMO-TLIF-Operationsgruppe
Die experimentelle Gruppe (mMO-TLIF-Gruppe) unterzog sich einer modifizierten Mini-Open Transforminal Lumbar Interbody Fusion, einem unter Vollnarkose durchgeführten Eingriff über einen minimalinvasiven posterolateralen Zugang durch den transforminalen Korridor.
Die wesentlichen Schritte umfassten die einseitige Dilatation der paraspinalen Muskulatur mit einem Retraktor nach der Exposition, gefolgt von der Insertion von Pedikelschrauben, Dekompression und Platzierung eines Interbody-Käfigs, ergänzt durch eine kontralaterale perkutane Pedikelschraubenfixation.
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Die modifizierte Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (mMO-TLIF) ist eine hybride Technik, die minimal-invasive und offene Konzepte integriert.
Ihr Kernprinzip beinhaltet eine begrenzte offene Exposition auf der Dekompressionsseite für die Kanaldekompression und interkorporelle Fusion unter Verwendung von Retraktoren, während die Nicht-Dekompressionsseite eine rein perkutane Pedikelschraubenfixierung durchläuft, wodurch die paravertebrale Muskulatur maximal erhalten bleibt.
Dieser Ansatz balanciert chirurgische Visualisierung und Gewebserhaltung effektiv aus, erreicht eine robuste interne Fixierung, reduziert gleichzeitig Muskelverletzungen und intraoperativen Blutverlust signifikant und steigert die chirurgische Effizienz, was ihn besonders für mehrstöckige Fusionen geeignet macht.
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Aktiver Komparator: Traditionelle TLIF-Chirurgiegruppe
Die traditionelle offene Transforminale Lumbale Interkörperliche Fusion (TLIF) ist ein klassisches Verfahren der Wirbelsäulenchirurgie.
Sie ist gekennzeichnet durch einen langen medianen offenen Hautschnitt, der eine ausgedehnte subperiostale Präparation und Ablösung der paravertebralen Muskulatur zur Freilegung der knöchernen Anatomie erfordert.
Dieser Zugang bietet ein breites, direktes Operationsfeld, das die Platzierung von Pedikelschrauben, die Dekompression neuraler Strukturen und die Interkörperfusion unter direkter Sicht ermöglicht.
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Die traditionelle transforaminale lumbale Interkörperfusion (TLIF) ist ein klassischer posteriorer chirurgischer Zugang für lumbale Pathologien. Sie verwendet einen posterioren Mittellinienschnitt mit ausgedehnter Dissektion und Retraktion der paravertebralen Muskeln, um eine ausreichende Exposition zu erreichen, was Dissektomie, neurale Dekompression und Interkörperfusion über einen unilateralen transforaminalen Zugang ermöglicht, typischerweise ergänzt durch bilaterale pedikuläre Schraubeninstrumentation. Vorteile: Hervorragende chirurgische Exposition und großer Arbeitsraum, die eine gründliche neurale Dekompression erleichtern und eine zuverlässige Wirbelsäulenstabilität bieten. Nachteile: Ausgedehnte Dissektion der paravertebralen Weichteile kann zu postoperativer chronischer Muskeldenervation und Kreuzschmerzen führen; verbunden mit signifikantem intraoperativem Blutverlust und einer verlängerten Erholungsphase. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: präoperativ und 1/3/12/24 Monate postoperativ
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Oswestry Disability Index (ODI), ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
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präoperativ und 1/3/12/24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain VAS scores
Zeitfenster: präoperativ und 1/3/12/24 Monate postoperativ
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Pain Visual Analog Scale (VAS)-Score, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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präoperativ und 1/3/12/24 Monate postoperativ
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Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Score
Zeitfenster: Präoperativ und 1/3/12 Monate postoperativ
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Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)-Score, der die Symptomstärke (Bereich 1 bis 5, niedrigere Werte deuten auf mildere Symptome hin) und die körperliche Funktionsfähigkeit (Bereich 1 bis 5, niedrigere Werte deuten auf geringere Beeinträchtigung hin) umfasst.
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Präoperativ und 1/3/12 Monate postoperativ
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Brock Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D-3L) Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1/24 Monate postoperativ
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EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogenwert, reicht von -0,59 bis 1,0, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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1/24 Monate postoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation
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Operationszeit, gemessen in Minuten
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation
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Intraoperativer Blutverlust, gemessen in Millilitern
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Unmittelbar nach Abschluss der Operation
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Transfusionsrate
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
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Vom Operationsbeginn bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
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Zeit bis zur Mobilisation
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisation, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tagen
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Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisation, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zu 24 Monate postoperativ.
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z.B. Nervenverletzung, Infektion, Schraubenlockerung
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Vom Operationsbeginn bis zu 24 Monate postoperativ.
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Radiografische Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Bewertet mittels CT (Bridwell-Klassifikation)
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-20250801001-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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