První klinická studie bezpečnosti a farmakokinetiky GenSci142 podávaného v jednotlivých stoupajících dávkách u zdravých čínských žen
10. prosince 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze Ia Jednostředisková, Randomizovaná, Dvojitě Slepá, Placebem Kontrolovaná Studie Bezpečnosti, Snášenlivosti a Farmakokinetiky Přípravku GenSci142 Podávaného v Jednorázových Stoupajících Dávkách Zdravým Čínským Ženám
Toto je studie fáze Ia, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku GenSci142 u zdravých čínských žen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii fáze 1a zahrnující jednotlivé vzestupné dávky a bude posuzovat bezpečnost a snášenlivost přípravku GenSci142 a popisovat výskyt nežádoucích účinků (AE) u účastníků randomizovaných v poměru 4:1 k přípravku GenSci142 nebo placebu v rámci každé kohorty.
Účastníci obdrží jednu jedinou dávku studijního léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei WANG
- Telefonní číslo: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Jing ZHANG, Doctor
- Telefonní číslo: +86 02152887926
- E-mail: Zhangj_fudan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdravé ženy v reprodukčním věku ve věku 18–55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF);
- Sexuálně aktivní a ochotné podstoupit vaginální podání studijního přípravku; účastnice musí souhlasit s vyhýbáním se používání jiných intravaginálních přípravků (např. antikoncepčních mastí, gelů, pěn, hub, lubrikantů, výplachů, tamponů atd.) po celou dobu studie;
- Během screeningového období nejsou přítomny žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, gynekologickém vyšetření, laboratorních testech (hematologie, rutinní vyšetření moči, klinická chemie, funkce srážení krve, test vaginálního mikrobiomu) a 12svodovém EKG, nebo jakékoli laboratorní hodnoty mimo referenční rozsah nebo jiné nálezy musí být hodnoceny vyšetřujícím jako klinicky nevýznamné;
Kriteria pro vyloučení:
- Ty, které pociťují štípání nebo pálení, krvácení, svědění, zarudnutí, otok nebo zvýšený výtok v důsledku předchozího nebo současného používání vaginálních přípravků, nebo ty s jakýmikoli faktory, které by mohly mít vliv na hodnocení podráždění místa podání, nebo ty s jinými faktory, které by mohly mít vliv na vaginální podání, jako je genitální malformace;
- Závažné infekce, chronické infekce, oportunní infekce atd. do 3 měsíců před screeningem a infekce léčené systémovými antimikrobiálními léky (včetně, ale nejen, virových, bakteriálních, plísňových a parazitárních infekcí) do 4 týdnů před randomizací;
- Chirurgická anamnéza: a. vaginální, pánevní nebo cervikální chirurgický zákrok do 90 dnů před screeningem nebo plánování podstoupit chirurgický zákrok během studie; b. hysterektomie; c. jiný větší chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem nebo plánování podstoupit jiné chirurgické zákroky během studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GenSci142
Jednotlivé rostoucí dávky, Všem subjektům podána jednorázová dávka, Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3
|
Vaginální vložka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni subjekty podané jednorázová dávka
|
Vaginální vložka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) s nástupem po podání dávky a až do 15 dnů po podání dávky
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do 15 dnů po podání
|
U účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu dávku přípravku GenSci142 nebo placeba.
Pro každou dávkovou úroveň kohorty přípravku GenSci142 a pro skupinu s placebem.
|
od první dávky studijní léčby až do 15 dnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace GenSci142 (ng/mL)
Časové okno: Den 1–Den 3
|
Koncentrace přípravku GenSci142 v sérových vzorcích v různých časových bodech jsou měřeny.
Koncentrace v séru v různých časových bodech budou uvedeny a shrnuty pomocí popisné statistiky. |
Den 1–Den 3
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax, ng/mL)
Časové okno: Den1-Den3
|
Parametry PK budou analyzovány pomocí nekompartmentální analýzy s využitím programu WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den1-Den3
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax, h)
Časové okno: Den1-Den3
|
PK parametry budou analyzovány nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den1-Den3
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t, h*ng/mL)
Časové okno: Den 1–Den 3
|
PK parametry budou analyzovány metodou nekompartmentální analýzy pomocí programu WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den 1–Den 3
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf, h*ng/mL)
Časové okno: Den1-Den3
|
PK parametry budou analyzovány nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den1-Den3
|
|
Terminální poločas (t1/2, h)
Časové okno: Den 1–Den 3
|
PK parametry budou analyzovány nekompartmentální analýzou s použitím WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den 1–Den 3
|
|
Zjevná clearance (CL/F, ml/h)
Časové okno: Den 1–Den 3
|
PK parametry budou analyzovány nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den 1–Den 3
|
|
Zjevný distribuční objem (Vd/F, ml)
Časové okno: Den1-Den3
|
PK parametry budou analyzovány nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin® verze 8.3 nebo vyšší.
|
Den1-Den3
|
|
Prevalence protilátek proti léčivu (ADA) (%) nebo změna titrů vazby proti GenSci142 v krvi před podáním a při kontrolní návštěvě
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Pro každou dávkovou hladinu.
|
Den 1 - Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci142-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .