Uno Studio di Sicurezza e Farmacocinetica di Primo Uomo di GenSci142 Somministrato in Dosi Singole Ascendenti in Donne Cinesi Sane

Criteri di inclusione:

• Donne sane in età fertile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
• Sessualmente attive e disposte a sottoporsi alla somministrazione vaginale del prodotto dello studio; le partecipanti devono accettare di evitare l'uso di altri prodotti intravaginali (ad esempio, unguenti, gel, schiume, spugne, lubrificanti, soluzioni per irrigazione, tamponi, ecc. per la contraccezione) per tutta la durata della sperimentazione;
• Durante il periodo di screening, non vi sono anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'esame ginecologico, negli esami di laboratorio (ematologia, analisi delle urine di routine, chimica clinica, funzione della coagulazione, test del microbioma vaginale) e nell'ECG a 12 derivazioni, oppure eventuali valori di laboratorio fuori intervallo o altri reperti devono essere valutati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi;

Criteri di esclusione:

• Coloro che sperimentano sensazione di bruciore o pizzicore, emorragia, prurito, eritema, edema o aumento delle secrezioni a causa dell'uso precedente o attuale di preparati vaginali, o coloro con qualsiasi fattore che potrebbe avere un impatto sulla valutazione dell'irritazione del sito di somministrazione, o coloro con altri fattori che potrebbero avere un impatto sulla somministrazione vaginale, come malformazioni genitali;
• Infezioni gravi, infezioni croniche, infezioni opportunistiche, ecc. entro 3 mesi prima dello screening, e infezioni trattate con farmaci antimicrobici sistemici (inclusi ma non limitati a virus, batteri, funghi e infezioni parassitarie) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• Anamnesi chirurgica: a. chirurgia vaginale, pelvica o cervicale entro 90 giorni prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a chirurgia durante lo studio; b. isterectomia; c. altri interventi chirurgici maggiori entro 30 giorni prima dello screening o pianificazione di sottoporsi ad altri interventi chirurgici durante lo studio;