Výzkumná studie nového léku NNC0363-1063 u účastníků s diabetem 1. typu
4. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vícenásobná dávková studie zkoumající farmakodynamiku a farmakokinetiku subkutánního NNC0363-1063 u účastníků s diabetem 1. typu
Cílem této klinické studie je zjistit, jak interaguje nový inzulin NNC0363-1063 a sacharid bez glukózy používaný v potravinách a nápojích u účastníků s diabetem 1. typu a zda je společné podávání těchto látek bezpečné a tolerovatelné.
Všichni účastníci dostanou pevnou dávku NNC0363-1063 a perorální podání různých množství sacharidu bez glukózy v náhodném pořadí během 4 interakčních testů.
Účastníci budou v této klinické studii přibližně 5 až 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastník mužského nebo ženského pohlaví (pohlaví při narození) bez možnosti otěhotnění. Bez možnosti otěhotnění je definováno jako chirurgicky sterilizovaný (tj. doložená hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- Věk 18–64 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5–29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně obou hranic) v den screeningu.
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu větší nebo roven (≥) 1 rok před dnem screeningu.
- Léčen vícečetnými denními injekcemi inzulinu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu ≥ 90 dní před dnem screeningu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven (≤) 9,0 procenta (%) v den screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partnerka/partnerky nepoužívá/používají adekvátní antikoncepční metodu.
- Jakýkoli stav, kromě mírných stavů pod stabilní léčbou spojených s diabetem mellitus 1. typu, který by podle názoru vyšetřujícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží NNC0363-1063 podávané současně s bezsacharidovou a sacharidovou složkou bez glukózy v léčebném období 1 a léčebném období 2.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží přípravek NNC0363-1063 podávaný současně s a bez sacharidů, které nejsou glukózou, v léčebném období 1 a léčebném období 2.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci obdrží přípravek NNC0363-1063 podávaný společně s a bez sacharidů, které nejsou glukózou, v léčebném období 1 a léčebném období 2.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci obdrží NNC0363-1063 podávaný současně s a bez sacharidů, které nejsou glukózou, v léčebném období 1 a léčebném období 2.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC, GIR, SS: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy v závislosti na čase v ustáleném stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno v miligramech na kilogram (mg/kg).
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GIRmax,SS: Maximální rychlost infuze glukózy ve stabilním stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měří se v miligramech na kilogram*minutu (mg/[kg*min]).
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
|
Čas k dosažení maximální rychlosti infuze glukózy (tGIRmax),SS: Čas k dosažení maximální rychlosti infuze glukózy ve stabilním stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno v hodinách.
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
|
AUC,I1063,SS: Plocha pod křivkou koncentrace sérového NNC0363-1063 v čase v ustáleném stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno v hodinách*pikomolích na litr (h*pmol/L).
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
|
Cmax,I1063,SS: Maximální naměřená koncentrace NNC0363-1063 v séru při ustáleném stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno v pikomolech na litr (pmol/L).
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
|
tmax,I1063,SS: Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace NNC0363-1063 v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno v hodinách.
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Návštěva 2 a 3: Den 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1644-8194
- U1111-1317-2815 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2025-521593-33 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na stránce novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .