Et forskningsstudie af et nyt lægemiddel NNC0363-1063 til deltagere med type 1-diabetes
4. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En multipledosissundersøgelse af farmakodynamik og farmakokinetik ved subkutan NNC0363-1063 hos deltagere med type 1-diabetes
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvordan det nye insulin NNC0363-1063 og et ikke-glukose kulhydrat, der bruges i fødevarer og drikkevarer, kan interagere hos deltagere med type 1-diabetes, og om samtidig administration af disse stoffer er sikkert og tåleligt.
Alle deltagere vil få en fast dosis af NNC0363-1063 og en oral administration af forskellige mængder af det ikke-glukose kulhydrat i en tilfældig rækkefølge under 4 interaktionstests.
Deltagerne vil være i denne kliniske undersøgelse i cirka 5 til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager (køn ved fødsel) uden bæreduelighed. Ikke-bæreduelighed defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index mellem 18,5-29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (begge inklusive) på screeningsdagen.
- Diagnosticeret med type 1-diabetes større end eller lig med (≥) 1 år før screeningsdagen.
- Behandlet med flere daglige insulinnjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion ≥ 90 dage før screeningsdagen.
- Glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (≤) 9,0 procent (%) på screeningsdagen.
Eksklusionskriterier:
- Mand i reproduktiv alder, der eller hvis kvindelige partner(e) ikke anvender en tilstrækkelig præventionsmetode.
- Enhver tilstand, undtagen milde tilstande under stabil behandling forbundet med type 1-diabetes, som efter forsøgslederens vurdering kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 samtidig med og uden ikke-glukose kulhydrat i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
|
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 samtidigt med og uden ikke-glukose kulhydrat i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
|
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 sammenadministreret med og uden ikke-glukose kulhydrat i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
|
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 sammenadministreret med og uden ikke-glukose-kulhydrat i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
|
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC, GIR, SS: Areal under glukoseinfusionsrate-tidskurven ved stationær tilstand
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i milligram pr. kilogram (mg/kg).
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GIRmax,SS: Maksimal glukoseinfusionshastighed ved steady state
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i milligram pr. kilogram*minut (mg/[kg*min]).
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
|
Tid til maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIRmax),SS: Tid til maksimal glukoseinfusionshastighed i steady state
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i timer.
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
|
AUC,I1063,SS: Areal under serum NNC0363-1063 koncentrationstidskurven ved stationær tilstand
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i timer*pikomol per liter (h*pmol/L).
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
|
Cmax,I1063,SS: Maksimal observeret serum NNC0363-1063 koncentration i steady state
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i picomol per liter (pmol/L).
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
|
tmax,I1063,SS: Tid til maksimal observeret serum NNC0363-1063 koncentration i steady state
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt i timer.
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Målt som antal hændelser.
|
Besøg 2 og 3: Dag 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1644-8194
- U1111-1317-2815 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-521593-33 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks åbenhedsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .