Pochopení role locus coeruleus při nespavosti (LOCUSleep)
29. ledna 2026 aktualizováno: Christopher Gordon, Woolcock Institute of Medical Research
Agonista α2-adrenergního receptoru ke snížení aktivity locus coeruleus během spánku u dospělých s poruchou insomnie: pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná křížová studie
Tento výzkumný projekt si klade za cíl lépe porozumět neurobiologickým mechanismům poruchy spánku (insomnie).
Hlavní otázkou je, zda je kortikální hyperarousal u jedinců s poruchou spánku, měřený elektroencefalografickým (EEG) infra-pomalým oscilačním spojením sigma výkonu během spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) a theta výkonu během spánku s rychlými pohyby očí (REM), spojen s aktivitou locus coeruleus.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná křížová studie dexmedetomidinu nebo placeba u dospělých s poruchou insomnie.
Účastníci budou rekrutováni pomocí sociálních médií, nástěnek a doporučení pacientů z klinik Woolcock Institute of Medical Research.
Účastníci budou požádáni o vyplnění online předvýběrové webové stránky (RedCap) pro kontrolu způsobilosti, bude jim poskytnut Informační list pro účastníky (PIS) a budou požádáni o kontaktní údaje pro osobní screeningovou návštěvu.
Účastníkům bude studie podrobně vysvětlena během screeningové návštěvy, následně podepíší písemný informovaný souhlas.
Účastník pak podstoupí lékařský screening pro diagnostiku poruchy insomnie a lékařský pracovník podepíše formulář souhlasu.
Poté účastník vyplní vstupní dotazníky a bude randomizován buď na dexmedetomidin, nebo placebo pro 2 návštěvy ve spánkové laboratoři.
Účastníkům pak bude nařízeno zachovat své pravidelné spánkové vzorce po dobu sedmi dnů před první návštěvou ve spánkové laboratoři (Návštěva 1).
Během Návštěvy 1 podstoupí účastníci řadu hodnocení (předspánková aktivita locus coeruleus měřená pomocí pupilometrie, elektroencefalografie (EEG), funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) před spánkem a během spánku a dotazníky o subjektivní hyperarousal.
Účastníci obdrží buď dexmedetomidin, nebo placebo.
Po Návštěvě 1 budou mít účastníci 14denní vyplavovací periodu, než proběhne Návštěva 2, která zopakuje postupy z Návštěvy 1, ale účastníci obdrží alternativní podmínku (placebo nebo dexmedetomidin).
Studie bude koordinována z Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Austrálie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Gordon, PhD
- Telefonní číslo: +61 2 9805 3096
- E-mail: c.gordon@mq.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Hoyos, PhD
- E-mail: camilla.hoyos@mq.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Greg Kaplan, PhD
- Telefonní číslo: +61 2 9805 3232
- E-mail: grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Gordon, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brendon Yee, MBChB, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy spánku nespavost (DSM-5-TR)
- Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) ≥15
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plynulá znalost anglického jazyka
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařsky diagnostikovaná porucha dýchání ve spánku (tj. spánková apnoe) nebo jiná porucha spánku či cirkadiánního rytmu než nespavost
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Vysoká závislost na lékařské péči
- Anamnestické nebo současné sebevražedné myšlenky (dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
- Těhotenství, aktivní snaha o početí nebo kojení
- Práce na směny – definováno jako práce mimo běžnou pracovní dobu (před 8:00 nebo po 18:00) prováděná alespoň jednou týdně
- Cestování přes časová pásma s rozdílem nad 2 hodiny v uplynulém týdnu
- Kontraindikace účasti pacienta v klinické studii z důvodu bezpečnostních obav nebo dodržování postupů klinického hodnocení
- Současné užívání léků, které jsou inhibitory nebo středně silné až silné induktory CYP3A4; pravidelné užívání hypnotik a dalších léků, které mohou způsobit aditivní sedaci, nebo psychostimulancií či neamfetaminových psychostimulancií do 14 dnů před zahájením klinické studie
- Průběžné užívání produktů obsahujících THC nebo CBD; závislost na jakékoli jiné látce nebo alkoholová závislost
- Alergie na laktózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Tableta dexmedetomidinu o dávce 96 µg užitá pouze během návštěvy spánkové laboratoře
|
Před obvyklou dobou usínání se užije bukální tableta obsahující 96 µg dexmedetomidinu.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Matching placebo tablet taken during the sleep laboratory visit only
|
Placebo tablety budou obsahovat identická pomocná léčiva bez účinné látky (dexmedetomidin) a budou vyrobeny za stejných podmínek jako aktivní léčivo.
Placebo tablety, balení a návody budou ve všech ohledech identické, aby umožnily dvojitě zaslepený design studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrografické (EEG) signatury
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Elektrografické (EEG) infrapomalé oscilace (~50 sec) sigma výkonu a vazby spánkových vřetének během spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) a theta výkonu během spánku s rychlými pohybů očí (REM).
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Polysomnografie (PSG) měření provedené během intervence a kontroly (probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
EEG výkon
Časové okno: Baseline a 14 dnů
|
Elektroencefalografická (EEG) síla během pomalého spánku (NREM) (fáze 2 a 3) a spánku s rychlými pohyby očí (REM).
Jednotkou měření je μV^2.
|
Baseline a 14 dnů
|
|
Neurovaskulární aktivita (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Měření globálního průtoku krve pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS).
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Kardiopulmonální vazba (CPC)
Časové okno: Základní hodnota a 14 dní
|
Kardiopulmonální vazba poskytuje globální měřítko autonomní funkce
|
Základní hodnota a 14 dní
|
|
Pupilometrie
Časové okno: Výchozí hodnota a 14 dní
|
Velikost zornic bude hodnocena jako náhradní ukazatel aktivity locus coeruleus
|
Výchozí hodnota a 14 dní
|
|
Subjektivní hyperarousal
Časové okno: Výchozí stav a 14 dnů
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS) před spánkem.
Hodnoceno součtem 16 položek (hodnoceno 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně)) s celkovým skóre mezi 16 až 80 |
Výchozí stav a 14 dnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Sebehodnocení kvality spánku (0–9), přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
To se bude hodnotit ráno po noční spánkové studii.
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Brendon Yee, MBChB, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelná IPD bude sdílena po zaslání přiměřené žádosti hlavním vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovatelná IPD bude k dispozici jeden rok po skutečném datu dokončení studie a bude dostupná po dobu deseti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kopii neidentifikovatelné datové sady mohou požadovat akademičtí spolupracovníci, kteří nejsou afilováni s Woolcockovým institutem lékařského výzkumu, prostřednictvím formuláře pro žádost o data, který obsahuje informace o výzkumnících, cílech a hypotézách, datech, která mají být zahrnuta, plánu statistické analýzy, etickém schválení a bezpečnostních opatřeních.
Pro přístup k datům kontaktujte koordinujícího hlavního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .