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Verständnis der Rolle des Locus Coeruleus bei Schlaflosigkeit (LOCUSleep)

17. August 2026 aktualisiert von: Christopher Gordon, Woolcock Institute of Medical Research

Ein Alpha2-Adrenozeptor-Agonist zur Reduktion der Locus-Coeruleus-Aktivität während des Schlafs bei Erwachsenen mit Insomnie-Störung: eine Pilot-Randomisierte Placebo-kontrollierte Cross-over-Studie

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die neurobiologischen mechanistischen Grundlagen der Schlafstörung Insomnie besser zu verstehen. Die Hauptfrage ist, ob kortikale Hypererregung bei Personen mit Insomnie, gemessen durch elektroenzephalografische (EEG) Infraslow-Oszillationskopplung von Sigma-Leistung während des Nicht-REM-Schlafs und Theta-Leistung während des REM-Schlafs, mit der Aktivität des Locus coeruleus zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Crossover-Studie mit Dexmedetomidin oder Placebo bei Erwachsenen mit Insomniestörung. Teilnehmer werden über soziale Medien, Anschlagtafeln und Patientenzuweisungen aus den Kliniken des Woolcock Institute of Medical Research rekrutiert. Teilnehmer werden gebeten, eine Online-Vorabfragebogen-Webseite (RedCap) zur Überprüfung der Eignung auszufüllen, erhalten das Teilnehmerinformationsblatt (TIB) und werden um Kontaktdaten für einen persönlichen Screening-Besuch gebeten. Den Teilnehmern wird die Studie während des Screening-Besuchs ausführlich erklärt, gefolgt von einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Der Teilnehmer unterzieht sich dann einer medizinischen Untersuchung zur Diagnose der Insomniestörung, und der medizinische Beauftragte unterzeichnet die Einwilligungserklärung. Anschließend füllt der Teilnehmer Basis-Fragebögen aus und wird für die 2 Schlaflaborbesuche entweder Dexmedetomidin oder Placebo randomisiert. Teilnehmer werden dann angewiesen, ihre regulären Schlaf-Wach-Muster sieben Tage vor dem ersten Schlaflaborbesuch (Besuch 1) beizubehalten. Während Besuch 1 unterziehen sich die Teilnehmer einer Reihe von Bewertungen (präschlafliche Locus-coeruleus-Aktivität gemessen mittels Pupillometrie, Elektroenzephalographie (EEG), funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) vor und während des Schlafs und Fragebögen zur subjektiven Hypererregung). Teilnehmer erhalten entweder Dexmedetomidin oder Placebo. Nach Besuch 1 haben die Teilnehmer eine 14-tägige Auswaschphase, bevor Besuch 2 die Verfahren von Besuch 1 wiederholt, wobei die Teilnehmer jedoch die alternative Bedingung (Placebo oder Dexmedetomidin) erhalten. Die Studie wird vom Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gordon, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brendon Yee, MBChB, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Insomnie-Störung (DSM-5-TR)
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥15
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch diagnostizierte schlafbezogene Atmungsstörung (z.B. Schlafapnoe) oder andere Schlaf- oder zirkadiane Störungen außer Insomnie
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Hohe Abhängigkeit von medizinischer Versorgung
  • Anamnese oder aktuelle Suizidgedanken (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
  • Schwangerschaft, aktiver Kinderwunsch oder Stillzeit
  • Schichtarbeit – definiert als Arbeit außerhalb der Geschäftszeiten (vor 8 Uhr oder nach 18 Uhr) mindestens einmal pro Woche
  • Reisen über Zeitzonen mit mehr als 2 Stunden Zeitunterschied in der vergangenen Woche
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Nichteinhaltung der Studienprozeduren
  • Begleitende Einnahme von Medikamenten, die Inhibitoren oder moderate bis starke Induktoren von CYP3A4 sind; regelmäßige Einnahme von Hypnotika und anderen Medikamenten, die additive Sedierung verursachen können, oder Psychostimulanzien oder nicht-amphitaminhaltige Psychostimulanzien innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Laufende Verwendung von THC- oder CBD-haltigen Produkten; Abhängigkeit oder andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Allergie gegen Laktose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Eine 96 µg Dexmedetomidin-Tablette, die ausschließlich während des Besuchs im Schlaflabor eingenommen wird
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine bukkale Tablette mit 96 µg Dexmedetomidin wird vor der gewohnten Schlafenszeit eingenommen.
Aktiver Komparator: Placebo
Matching Placebo-Tablette, die nur während des Besuchs im Schlaflabor eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten enthalten identische Hilfsstoffe ohne den Wirkstoff (Dexmedetomidin) und werden unter denselben Bedingungen wie die Wirkstofftabletten hergestellt. Placebo-Tabletten, Verpackungen und Anweisungen sind in jeder Hinsicht identisch, um das doppelblinde Studiendesign zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrographische (EEG) Signaturen
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Elektrographische (EEG) Infraslow-Oszillationen (~50 Sek.) der Sigma-Leistung und der Schlafspindelkopplung während des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM-Schlaf) und der Theta-Leistung während des Rapid-Eye-Movement-Schlafs (REM-Schlaf).
Baseline und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Polysomnographie (PSG) Messung während der Intervention und Kontrolle (Wachphase nach Schlafbeginn)
Baseline und 14 Tage
EEG-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Elektroenzephalographische (EEG) Leistung während des Non-Rapid-Eye-Movement-(NREM)-Schlafs (Stadien 2 und 3) und des Rapid-Eye-Movement-(REM)-Schlafs.
Maßeinheit ist μV².
Ausgangswert und 14 Tage
Neurovaskuläre Aktivität (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Messung des globalen Blutflusses mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Baseline und 14 Tage
Kardiopulmonale Kopplung (CPC)
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Die kardiopulmonale Kopplung bietet ein globales Maß der autonomen Funktion
Baseline und 14 Tage
Pupillometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Die Pupillengröße wird als Surrogatparameter für die Aktivität des Locus coeruleus bewertet
Ausgangswert und 14 Tage
Subjektive Hyperarousal
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Prä-Schlaf-Erregungsskala (PSAS) vor dem Schlaf. Bewertet durch Summierung von 16 Items (bewertet von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem)) mit einem Gesamtergebnis zwischen 16 und 80
Baseline und 14 Tage
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage
Selbstberichtete Bewertung der Schlafqualität (0-9) mit höheren Werten für schlechteren Schlaf. Dies wird am Morgen nach der nächtlichen Schlafstudie bewertet.
Baseline und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Brendon Yee, MBChB, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare IPD werden auf begründete Anfrage an die Hauptuntersucher geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierbare IPD werden ein Jahr nach dem tatsächlichen Studienabschlussdatum verfügbar sein und für zehn Jahre zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Kopie des nicht identifizierbaren Datensatzes kann von akademischen Partnern, die nicht mit dem Woolcock Institute of Medical Research verbunden sind, über ein Datenanforderungsformular angefordert werden, in dem die Forscher, Ziele und Hypothesen, die einzubeziehenden Daten, einen statistischen Analyseplan, die ethische Genehmigung und Sicherheitsmaßnahmen dargelegt werden. Kontaktieren Sie den koordinierenden Hauptprüfer für den Zugang zu den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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