- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431021
Dětské zdraví, záněty dýchacích cest a krátkodobé znečištění ovzduší (CHERISH)
Zdraví dětí, respirační záněty a krátkodobé znečištění ovzduší
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude rekrutovat celkem 330 dětí z 10 základních škol rozdělených do dvou skupin: školy s "vyšším znečištěním" a školy s "nižším znečištěním".
Tým pozve děti od 3. do 6. třídy, aby se studie zúčastnily, a souhlas bude poskytnut rodiči po obdržení informačních letáků zaslaných domů ve školních taškách a prezentací na rodičovských večerech.
Poté, co tým obdrží písemné povolení od rodičů, navštíví školu dva dny.
První den tým provede hodnocení zdraví plic ve vyhrazené učebně.
Hodnocení bude zahrnovat měření výšky a hmotnosti dětí, dechový test (fotografii) a odběr vzorku hlenu vstříknutím malého množství fyziologického roztoku do jedné nosní dírky a zachycením hlenu do kelímku.
Děti se poté zúčastní hodiny tělesné výchovy nebo sedavé hodiny vědy v náhodném pořadí na školním hřišti, přičemž budou nosit aktivity monitory – podobné Fitbitu – ke sledování jejich fyzické aktivity.
Hodina je navržena tak, aby byla stejná jako typická venkovní hodina vědy nebo tělesné výchovy, a bude přesně stejná na všech školách.
Během této doby bude monitorována úroveň znečištění ovzduší na hřišti.
Jakmile hodina tělesné výchovy skončí, děti provedou stejné zdravotní hodnocení ihned po hodině a znovu druhý den.
Tým porovná změnu těchto výsledků mezi školami s vyšším a nižším znečištěním.
Dechové testy nám řeknou, zda došlo ke změně zdraví plic, a vzorky hlenu nám poskytnou informace o znečištění, které děti dýchaly, a o tom, jak se jejich těla snaží proti němu bojovat.
Účast bude trvat celkem asi 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Scales, PhD
- Telefonní číslo: +447533897264
- E-mail: j.scales@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Whitehouse, MD,PhD
- E-mail: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AB
- Nábor
- Faculty of Medicine and Dentistry
-
Kontakt:
- James Scales
- Telefonní číslo: 07533897264
- E-mail: j.scales@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvování škol v centrálním a východním Londýně, které byly do studie zařazeny
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost účastnit se hodin tělesné výchovy z bezpečnostních důvodů, hlášená jejich rodiči.
- Děti s učebními nebo tělesnými postiženími natolik závažnými, že nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas se studií nebo provádět studie procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Hodina tělesné výchovy
|
Děti mají 90minutovou hodinu tělesné výchovy venku
|
|
Aktivní komparátor: Sedavý
Hodina přírodovědy
|
děti mají 90minutovou hodinu přírodopisu venku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Odpor dýchacích cest" měřený oscilometrií při R5
Časové okno: Před 24 hodinami po expozici
|
měřeno jako oscilometrie R5
|
Před 24 hodinami po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Odpor malých dýchacích cest" měřený oscilometrií při R5-20
Časové okno: před 24 hodinami po vystavení
|
Měřeno oscilometrií R5-20
|
před 24 hodinami po vystavení
|
|
Imunitní odpovědi měřené pomocí Il6 v nosní laváži
Časové okno: pre-24 hodin po expozici
|
Imunitní odpověď měřená pomocí Il6 v nosní laváži
|
pre-24 hodin po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Scales, PhD, Queen Mary University London
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Whitehouse, PhD, MD, QMUL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QME25.1220
- G-002887 (Jiné číslo grantu/financování: Barts Charity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .